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Oméga-3, inflammation dans le TDAH avec IA (OmInADHDAI)

15 janvier 2026 mis à jour par: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital

Acides Gras Oméga-3, Inflammation et Trouble du Déficit de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) avec IA (OmInADHDAI) - Un Essai Randomisé Contrôlé en Double Aveugle de Haute Dose d'Acides Gras Oméga-3 chez les Enfants Atteints de TDAH avec un Statut Inflammatoire Élevé

Il s'agit d'une étude de 12 semaines visant à étudier les effets des acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI) chez les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 12 semaines visant à étudier les effets des AGPI oméga-3 chez les enfants (6-12 ans) atteints de TDAH.

Le critère d'évaluation principal sera les symptômes cliniques. Les critères d'évaluation secondaires seront les biomarqueurs inflammatoires, la fonction cognitive et les marqueurs physiologiques tels que la variabilité de la fréquence cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de TDAH (DSM-5) établi par un psychiatre pour enfants et adolescents.
  • Tranche d'âge : 6-12 ans au moment de l'inclusion.
  • SNAP-IV (version mandarin) :

Score de la sous-échelle d'inattention > 12 ou score de la sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité > 12 ou score total > 24

  • Naïf de tout traitement ou pas de prise de médicaments pour le TDAH au cours des 6 derniers mois.
  • Consentement éclairé signé requis.

Critères d'exclusion :

  • Quotient intellectuel < 80
  • Comorbidité avec d'autres troubles psychiatriques, tels que trouble du spectre de l'autisme, trouble anxieux, trouble des conduites, schizophrénie, trouble de l'humeur
  • Comorbidité avec des troubles physiques, tels que dysfonction thyroïdienne, paralysie cérébrale, troubles de la coagulation
  • Utilisation actuelle de suppléments d'oméga-3
  • Allergie aux oméga-3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oméga-3 (DHA)
supplémentation en DHA
Complément alimentaire: Oméga-3
Acides gras polyinsaturés oméga-3
Expérimental: Oméga-3 (EPA)
Supplémentation en EPA
Complément alimentaire: Oméga-3
Acides gras polyinsaturés oméga-3
Comparateur placebo: Placebo
huile d'olive
Complément alimentaire: Placebo
Huile d'olive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes Cliniques-Échelle d'évaluation de Swanson, Nolan et Pelham-4e édition (SNAP-IV)
Délai: Baseline, semaine 1,2,4,8,12
Le SNAP-IV est utilisé pour évaluer les symptômes du TDAH (Trouble du Déficit de l'Attention avec Hyperactivité) chez les enfants et les adolescents. Il consiste en une série de questions qui évaluent la gravité des comportements tels que l'inattention, l'hyperactivité et l'impulsivité, sur la base des observations des enseignants et des parents. L'échelle comprend à la fois des versions pour les parents et les enseignants, permettant d'avoir une vue complète du comportement d'un enfant dans différents environnements. Le système de notation évalue chaque comportement sur une échelle de 4 points allant de 0 (jamais ou rarement) à 3 (très souvent), et des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes de TDAH plus significatifs. Les résultats aident les cliniciens à diagnostiquer le TDAH et à surveiller les progrès du traitement.
Baseline, semaine 1,2,4,8,12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de biomarqueurs inflammatoires périphériques
Délai: Ligne de base et semaine 12
protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) (milligramme/Litre, mg/L) Interleukine (IL)-6 (picogramme/millilitre, pg/mL)
Ligne de base et semaine 12
Fonction cognitive - Test de performance continue (CPT)
Délai: Baseline et semaine 12
Le CPT est utilisé pour évaluer l'attention et l'impulsivité des sujets. Il consiste à présenter une série de stimuli (généralement des lettres ou des chiffres) sur un écran, où le participant doit répondre à certaines cibles et en ignorer d'autres, évaluant ainsi sa capacité à maintenir son attention dans le temps et à contrôler ses impulsions. Le test aide à identifier les déficits attentionnels, l'impulsivité et l'inhibition de la réponse, qui sont des domaines clés affectés dans le TDAH.
Baseline et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Estimé)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH109-REC2-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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