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Ómega-3, Inflamação em TDAH com IA (OmInADHDAI)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital

Ácidos Gordos Ómega-3, Inflamação e Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA) com IA (OmInADHDAI) - Um Ensaio Controlado Randomizado Duplamente-cego de Doses Elevadas de Ácidos Gordos Ómega-3 em Crianças com PHDA com Estado de Inflamação Elevado

Este é um estudo de 12 semanas para investigar os efeitos dos ácidos gordos polinsaturados ómega-3 (PUFAs) em crianças com perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 12 semanas para investigar os efeitos dos ácidos gordos ómega-3 em crianças (6-12 anos) com PHDA.

O resultado primário serão os sintomas clínicos. Os resultados secundários serão biomarcadores inflamatórios, função cognitiva e marcadores fisiológicos, como a variabilidade da frequência cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de TDAH (DSM-5) feito por um psiquiatra de crianças e adolescentes.
  • Faixa etária: 6-12 anos no momento da inscrição.
  • SNAP-IV (Versão em Chinês Mandarim):

Pontuação da subescala de desatenção > 12 ou Pontuação da subescala de hiperatividade/impulsividade > 12 ou Pontuação total > 24

  • Sem medicação anterior ou sem uso de medicação para TDAH nos últimos 6 meses.
  • Consentimento informado assinado obrigatório.

Critérios de Exclusão:

  • Quociente de inteligência <80
  • Comorbilidade com outros transtornos psiquiátricos, como transtorno do espectro autista, transtorno de ansiedade, transtorno de conduta, esquizofrenia, transtorno do humor
  • Comorbilidade com doenças físicas, como disfunção da tiroide, paralisia cerebral, distúrbios de coagulação
  • Utilização atual de suplementos de ómega-3
  • Alergia ao ómega-3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omega-3 (DHA)
Suplementação de DHA
Suplemento dietético: Ómega-3
Ácidos gordos polinsaturados ómega-3
Experimental: Ómega-3 (EPA)
Suplementação com EPA
Suplemento dietético: Ómega-3
Ácidos gordos polinsaturados ómega-3
Comparador de Placebo: Placebo
azeite
Suplemento dietético: Placebo
Azeite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Clínicos-Escala de Avaliação Swanson, Nolan e Pelham-4ª Edição (SNAP-IV)
Prazo: Baseline, semana 1,2,4,8,12
A SNAP-IV é utilizada para avaliar os sintomas de PHDA (Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção) em crianças e adolescentes. Consiste numa série de perguntas que classificam a gravidade de comportamentos como desatenção, hiperatividade e impulsividade, com base nas observações de professores e pais. A escala inclui versões para pais e professores, permitindo uma visão abrangente do comportamento da criança em diferentes ambientes. O sistema de pontuação classifica cada comportamento numa escala de 4 pontos, de 0 (nunca ou raramente) a 3 (muito frequentemente), e pontuações totais mais elevadas indicam sintomas de PHDA mais significativos. Os resultados ajudam os clínicos no diagnóstico da PHDA e no acompanhamento do progresso do tratamento.
Baseline, semana 1,2,4,8,12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Biomarcadores Inflamatórios Periféricos
Prazo: Linha de base e semana 12
proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) (miligrama/Litro, mg/L) Interleucina (IL)-6 (picograma/mililitro, pg/mL)
Linha de base e semana 12
Função cognitiva-Teste de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: Baseline e semana 12
O CPT é utilizado para avaliar a atenção e a impulsividade nos sujeitos. Envolve apresentar uma série de estímulos (normalmente letras ou números) num ecrã, onde o participante deve responder a determinados alvos e ignorar outros, avaliando a sua capacidade de manter a atenção ao longo do tempo e controlar os impulsos. O teste ajuda a identificar défices de atenção, impulsividade e inibição da resposta, áreas-chave afetadas no TDAH.
Baseline e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH109-REC2-026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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