Omega-3, Inflamación en TDAH con IA (OmInADHDAI)
15 de enero de 2026 actualizado por: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital
Ácidos Grasos Omega-3, Inflamación y Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) Con IA (OmInADHDAI)- Un Ensayo Controlado Aleatorizado Doble Ciego de Dosis Altas de Ácidos Grasos Omega-3 en Niños Con TDAH Con Alto Estado Inflamatorio
Este es un estudio de 12 semanas para investigar los efectos de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFAs) en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 12 semanas para investigar los efectos de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en niños (de 6 a 12 años) con TDAH.
El resultado principal serán los síntomas clínicos. Los resultados secundarios serán biomarcadores inflamatorios, función cognitiva y marcadores fisiológicos como la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH (DSM-5) realizado por un psiquiatra infantil y adolescente.
- Rango de edad: 6-12 años en el momento de la inscripción.
- SNAP-IV (Versión en chino mandarín):
Puntuación de la subescala de inatención > 12 o puntuación de la subescala de hiperactividad/impulsividad > 12 o puntuación total > 24
- Sin experiencia con medicamentos o sin uso de medicación para el TDAH en los últimos 6 meses.
- Se requiere consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Cociente intelectual < 80
- Trastornos psiquiátricos comórbidos, como trastorno del espectro autista, trastorno de ansiedad, trastorno de conducta, esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo
- Trastornos físicos comórbidos, como disfunción tiroidea, parálisis cerebral, trastornos de la coagulación
- Uso actual de suplementos de omega-3
- Alergia al omega-3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Omega-3 (DHA)
Suplementación con DHA
|
Omega-3 PUFAs
|
|
Experimental: Omega-3 (EPA)
Suplementación con EPA
|
Omega-3 PUFAs
|
|
Comparador de placebos: Placebo
aceite de oliva
|
Aceite de oliva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas Clínicos-Escala de Valoración de Swanson, Nolan y Pelham-4ª Edición (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1,2,4,8,12
|
La SNAP-IV se utiliza para evaluar los síntomas del TDAH (Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad) en niños y adolescentes.
Consiste en una serie de preguntas que califican la gravedad de conductas como falta de atención, hiperactividad e impulsividad, basándose en las observaciones de profesores y padres.
La escala incluye versiones tanto para padres como para profesores, lo que permite una visión integral del comportamiento del niño en diferentes entornos.
El sistema de puntuación califica cada conducta en una escala de 4 puntos, desde 0 (nunca o raramente) hasta 3 (muy a menudo), y las puntuaciones totales más altas indican síntomas de TDAH más significativos.
Los resultados ayudan a los clínicos a diagnosticar el TDAH y a monitorizar el progreso del tratamiento.
|
Línea base, semana 1,2,4,8,12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de biomarcadores inflamatorios periféricos
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
|
proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) (miligramo/litro, mg/L) Interleucina (IL)-6 (picogramo/mililitro, pg/mL)
|
Línea basal y semana 12
|
|
Función cognitiva-Test de Rendimiento Continuo (CPT)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
|
El CPT se utiliza para evaluar la atención y la impulsividad en los sujetos.
Implica presentar una serie de estímulos (generalmente letras o números) en una pantalla, donde el participante debe responder a ciertos objetivos e ignorar otros, evaluando su capacidad para mantener la atención a lo largo del tiempo y controlar los impulsos.
La prueba ayuda a identificar déficits de atención, impulsividad e inhibición de la respuesta, áreas clave afectadas en el TDAH.
|
Línea basal y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Ácidos grasos, insaturados
- Aceites
- Grasas dietéticas
- Grasas
- Ácidos grasos, omega-3
- Grasas dietéticas, insaturadas
- Aceites de pescado
- Ácidos docoshexaenoicos
Otros números de identificación del estudio
- CMUH109-REC2-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TDAH
-
Nantes University HospitalReclutamiento