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Omega-3, Entzündung bei ADHS mit KI (OmInADHDAI)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital

Omega-3-Fettsäuren, Entzündungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit KI (OmInADHDAI) – Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit hochdosierten Omega-3-Fettsäuren bei Kindern mit ADHS und hohem Entzündungsstatus

Dies ist eine 12-wöchige Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Omega-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs) bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Omega-3-PUFAs bei Kindern (6-12 Jahre) mit ADHS.

Das primäre Ergebnis werden die klinischen Symptome sein. Die sekundären Ergebnisse werden Entzündungsbiomarker, kognitive Funktionen und physiologische Marker wie die Herzfrequenzvariabilität sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ADHS (DSM-5) gestellt durch einen Kinder- und Jugendpsychiater.
  • Altersbereich: 6-12 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • SNAP-IV (Mandarin-Chinesische Version):

Unaufmerksamkeitssubskala-Wert > 12 oder Hyperaktivität/Impulsivitätssubskala-Wert > 12 oder Gesamtwert > 24

  • Medikamenten-naiv oder keine ADHS-Medikamenteneinnahme in den letzten 6 Monaten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient <80
  • Komorbide andere psychiatrische Störungen, wie Autismus-Spektrum-Störung, Angststörung, Verhaltensstörung, Schizophrenie, affektive Störung
  • Komorbide körperliche Störungen, wie Schilddrüsenfunktionsstörung, Zerebralparese, Gerinnungsstörungen
  • Derzeitige Einnahme von Omega-3-Ergänzungsmitteln
  • Allergie gegen Omega-3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3 (DHA)
DHA-Supplementierung
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Omega-3-PUFAs
Experimental: Omega-3 (EPA)
EPA-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Omega-3-PUFAs
Placebo-Komparator: Placebo
Olivenöl
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome – Swanson, Nolan und Pelham Bewertungsskala – 4. Auflage (SNAP-IV)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1,2,4,8,12
Der SNAP-IV wird zur Beurteilung von ADHS-Symptomen (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt. Er besteht aus einer Reihe von Fragen, die den Schweregrad von Verhaltensweisen wie Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität basierend auf Beobachtungen von Lehrern und Eltern bewerten. Die Skala umfasst sowohl Eltern- als auch Lehrerversionen, was eine umfassende Einschätzung des kindlichen Verhaltens in verschiedenen Umgebungen ermöglicht. Das Bewertungssystem stuft jedes Verhalten auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nie oder selten) bis 3 (sehr oft) ein, wobei höhere Gesamtwerte auf ausgeprägtere ADHS-Symptome hinweisen. Die Ergebnisse unterstützen Kliniker bei der Diagnose von ADHS und der Verlaufskontrolle der Behandlung.
Baseline, Woche 1,2,4,8,12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration peripherer Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP) (Milligramm/Liter, mg/L) Interleukin (IL)-6 (Pikogramm/Milliliter, pg/mL)
Baseline und Woche 12
Kognitive Funktion-Continuous Performance Test (CPT)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
CPT wird verwendet, um die Aufmerksamkeit und Impulsivität der Probanden zu bewerten. Es beinhaltet die Darstellung einer Reihe von Reizen (normalerweise Buchstaben oder Zahlen) auf einem Bildschirm, bei der der Teilnehmer auf bestimmte Ziele reagieren und andere ignorieren muss, wodurch seine Fähigkeit bewertet wird, die Aufmerksamkeit über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten und Impulse zu kontrollieren. Der Test hilft dabei, Aufmerksamkeitsdefizite, Impulsivität und Reaktionshemmung zu identifizieren, Schlüsselbereiche, die bei ADHS betroffen sind.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH109-REC2-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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