Omega-3, gyulladás és ADHD mesterséges intelligenciával (OmInADHDAI)
2026. január 15. frissítette: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital
Omega-3 zsírsavak, gyulladás és figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (ADHD) mesterséges intelligenciával (OmInADHDAI) – Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat magas dózisú omega-3 zsírsavak alkalmazásáról gyulladásállapotú ADHD-s gyermekeknél
Ez egy 12 hetes tanulmány, amely az omega-3 poliatomtalanított zsírsavak (PUFAs) hatásait vizsgálja figyelemhiányos hiperaktivitásos zavarral (ADHD) rendelkező gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 12 hetes vizsgálat, amely az omega-3 zsírsavak hatásait vizsgálja figyelemhiányos hiperaktivitás zavarral (ADHD) küzdő gyermekekben (6-12 évesek).
A primer végpont a klinikai tünetek lesznek. A szekunder végpontok gyulladásos biomarkerek, kognitív funkció és fiziológiai markerek, mint például a szívritmus-variabilitás lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ADHD diagnózis (DSM-5), amelyet gyermek- és serdülőpszichiáter állapított meg.
- Életkor: 6-12 éves a beiratkozás időpontjában.
- SNAP-IV (mandarin kínai változat):
Figyelemhiány alskála pontszáma > 12 vagy Hiperaktivitás/impulzivitás alskála pontszáma > 12 vagy Összpontszám > 24
- Gyógyszer-naiv vagy nem használt ADHD gyógyszert az elmúlt 6 hónapban.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Intelligenciahányados <80
- Egyéb pszichiátriai zavarok társbetegsége, mint autizmus spektrumzavar, szorongásos zavar, magatartászavar, szkizofrénia, hangulatzavar
- Testi betegségek társbetegsége, mint pajzsmirigy-működészavar, agyi bénulás, véralvadási zavarok
- Jelenleg omega-3 kiegészítőket használ
- Omega-3 allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omega-3 (DHA)
DHA-kiegészítés
|
Omega-3 többtelítetlen zsírsavak
|
|
Kísérleti: Omega-3 (EPA)
EPA-kiegészítés
|
Omega-3 többtelítetlen zsírsavak
|
|
Placebo Comparator: Placebo
olívaolaj
|
Olivaolaj
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai tünetek - Swanson, Nolan és Pelham Értékelő Skála - 4. kiadás (SNAP-IV)
Időkeret: Kiindulási érték, 1., 2., 4., 8., 12. hét
|
A SNAP-IV-t a gyermekek és serdülők ADHD (Figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar) tüneteinek értékelésére használják.
Kérdéssorozatból áll, amely a figyelemhiány, hiperaktivitás és impulzivitás viselkedési formáinak súlyosságát értékeli tanári és szülői megfigyelések alapján.
A skála tartalmaz szülői és tanári változatot is, lehetővé téve a gyermek viselkedésének átfogó megtekintését különböző környezetekben.
A pontozási rendszer minden viselkedést egy 4 pontos skálán értékel 0-tól (soha vagy ritkán) 3-ig (nagyon gyakran), és a magasabb összpontszámok jelentősebb ADHD tüneteket jeleznek.
Az eredmények segítenek a klinikusoknak az ADHD diagnosztizálásában és a kezelés előrehaladásának nyomon követésében.
|
Kiindulási érték, 1., 2., 4., 8., 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás gyulladásos biomarkerek koncentrációja
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) (milligramm/liter, mg/l) Interleukin (IL)-6 (pikogramm/milliliter, pg/ml)
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Kognitív funkció-Folyamatos teljesítmény teszt (CPT)
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A CPT-t a résztvevők figyelmének és impulzivitásának felmérésére használják.
Ez magában foglalja egy sor inger (általában betűk vagy számok) megjelenítését egy képernyőn, ahol a résztvevőnek bizonyos célpontokra kell reagálnia, másokat pedig figyelmen kívül kell hagynia, ezzel felmérve képességüket, hogy idővel fenntartsák figyelmüket és kontrollálják impulzusaikat.
A teszt segít azonosítani a figyelemhiányt, impulzivitást és a reakciógátlást, amelyek a ADHD-ban érintett kulcsfontosságú területek.
|
Alapvonal és a 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Gyulladás
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Zsírsavak
- Lipidek
- Zsírsavak, telítetlen
- Olajok
- Étkezési zsírok
- Zsírok
- Zsírsavak, omega-3
- Étkezési zsírok, telítetlen
- Halolajok
- Docosahexaénsavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH109-REC2-026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .