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Omega-3, Infiammazione nell'ADHD con AI (OmInADHDAI)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Pei-Chen Chang, China Medical University Hospital

Acidi Grassi Omega-3, Infiammazione e Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) Con Intelligenza Artificiale (OmInADHDAI)- Uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco di Alte Dosi di Acidi Grassi Omega-3 in Bambini Con ADHD e Alto Stato Infiammatorio

Questo è uno studio di 12 settimane per indagare gli effetti degli acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFAs) nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 12 settimane per indagare gli effetti degli omega-3 PUFA nei bambini (6-12 anni) con ADHD.

L'esito primario saranno i sintomi clinici. Gli esiti secondari saranno biomarcatori infiammatori, funzione cognitiva e marcatori fisiologici come la variabilità della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD (DSM-5) effettuata da uno psichiatra infantile e adolescenziale.
  • Fascia d'età: 6-12 anni al momento dell'arruolamento.
  • SNAP-IV (Versione cinese mandarino):

Punteggio della sottoscala disattenzione > 12 o punteggio della sottoscala iperattività/impulsività > 12 o punteggio totale > 24

  • Nessun trattamento precedente o nessun uso di farmaci per l'ADHD negli ultimi 6 mesi.
  • Consenso informato firmato richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Quoziente intellettivo <80
  • Comorbidità con altri disturbi psichiatrici, come disturbo dello spettro autistico, disturbo d'ansia, disturbo della condotta, schizofrenia, disturbi dell'umore
  • Comorbidità con disturbi fisici, come disfunzione tiroidea, paralisi cerebrale, disturbi della coagulazione
  • Attuale uso di integratori di omega-3
  • Allergia agli omega-3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omega-3 (DHA)
Integrazione di DHA
Integratore alimentare: Omega-3
Acidi grassi polinsaturi Omega-3
Sperimentale: Omega-3 (EPA)
Integrazione di EPA
Integratore alimentare: Omega-3
Acidi grassi polinsaturi Omega-3
Comparatore placebo: Placebo
olio d'oliva
Integratore alimentare: Placebo
Olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi Clinici-Swanson, Nolan, e Scala di Valutazione Pelham-4a Edizione (SNAP-IV)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1,2,4,8,12
La SNAP-IV viene utilizzata per valutare i sintomi dell'ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività) nei bambini e negli adolescenti. Consiste in una serie di domande che valutano la gravità di comportamenti come disattenzione, iperattività e impulsività, basandosi sulle osservazioni di insegnanti e genitori. La scala include versioni sia per i genitori che per gli insegnanti, consentendo una visione completa del comportamento del bambino in ambienti diversi. Il sistema di punteggio valuta ogni comportamento su una scala a 4 punti da 0 (mai o raramente) a 3 (molto spesso), e punteggi totali più alti indicano sintomi di ADHD più significativi. I risultati aiutano i clinici nella diagnosi dell'ADHD e nel monitorare i progressi del trattamento.
Baseline, settimana 1,2,4,8,12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dei Biomarcatori Infiammatori Periferici
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) (milligrammo/Litro, mg/L) Interleuchina (IL)-6 (picogrammo/millilitro, pg/mL)
Baseline e settimana 12
Funzione cognitiva - Test di Performance Continuo (CPT)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 12
Il CPT viene utilizzato per valutare l'attenzione e l'impulsività nei soggetti. Prevede la presentazione di una serie di stimoli (solitamente lettere o numeri) su uno schermo, in cui il partecipante deve rispondere a determinati target e ignorarne altri, valutando la sua capacità di mantenere l'attenzione nel tempo e di controllare gli impulsi. Il test aiuta a identificare deficit di attenzione, impulsività e inibizione della risposta, aree chiave compromesse nell'ADHD.
Baseline e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Chen Chang, MD, PhD, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH109-REC2-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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