- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07352904
Stratégies d'exploration dans les capteurs de vision nocturne (STRAT-JVN)
L'objectif principal de cet essai clinique est d'identifier une variation de la stratégie visuelle caractérisée à la fois par les mouvements de la tête et les mouvements oculaires de volontaires sains lors d'une tâche de détection de cible lorsque des images simulant des lunettes de vision nocturne (NVG) sont présentées, comparé à une situation dans laquelle les images simulent un environnement naturel.
Pour mettre en évidence les changements dans l'exploration environnementale avec des images simulées de NVG, des mesures objectives seront collectées :
- les mouvements oculaires caractérisés par des saccades (vitesse, latence et nombre) pour chaque stimulus
- les mouvements de la tête (angle horizontal de la tête du participant) pour chaque stimulus et tout au long de l'exposition
Les participants sont assis face à un écran (9,90 m x 2,10 m) sur lequel une scène virtuelle est projetée. L'objectif est d'identifier correctement, aussi rapidement que possible, un stimulus cible (représenté par un char) qui peut apparaître dans la scène. Ils doivent utiliser les flèches directionnelles d'une manette de jeu pour indiquer si le char se déplace vers la gauche ou vers la droite.
Il y a quatre visites impliquant quatre conditions de visualisation dans lesquelles la tâche reste la même :
- Avec champ de vision restreint et une scène normale.
- Sans champ de vision restreint et une scène simulant la vision obtenue par des NVG.
- Avec champ de vision restreint et une scène simulant la vision obtenue par des NVG.
- Sans champ de vision restreint et une scène normale. Concernant le contenu de la scène, la moitié des tests lors de chaque visite implique une scène dite pauvre lorsque du brouillard est simulé, ou une scène enrichie lorsqu'il n'y a pas de brouillard. Chaque visite dure environ une heure et trente minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Affilié à la sécurité sociale ;
- Vision normale ou vision corrigée avec des lentilles (vision de loin ≤ 0,03 unité log (≥ 9/10) OD/OG/binoculaire) ;
- Aucune pathologie oculaire ou binoculaire actuelle ou passée : strabisme ou amblyopie ;
- Formulaire de non-objection signé.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Adultes incapables ;
- Personnes ne comprenant pas le français (écrit ou parlé).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvements oculaires caractérisés par des saccades (vitesse, latence et nombre) pour chaque stimulus
Délai: Jour 1 (Visite 1) et pendant les visites de suivi à Jour 2 (Visite 2), Jour 3 (Visite 3) et Jour 4 (Visite 4)
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Mesures de l'oculomètre
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Jour 1 (Visite 1) et pendant les visites de suivi à Jour 2 (Visite 2), Jour 3 (Visite 3) et Jour 4 (Visite 4)
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Mouvements de la tête (angle horizontal de la tête du participant) pour chaque stimulus et tout au long de l'exposition
Délai: Jour 1 (Visite 1) et lors des visites de suivi à Jour 2 (Visite 2), Jour 3 (Visite 3) et Jour 4 (Visite 4)
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Mesures extraites de la capture de mouvement
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Jour 1 (Visite 1) et lors des visites de suivi à Jour 2 (Visite 2), Jour 3 (Visite 3) et Jour 4 (Visite 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les temps moyens de détection des stimuli.
Délai: Jour 1 (Visite 1) et lors des visites de suivi au Jour 2 (Visite 2), Jour 3 (Visite 3) et Jour 4 (Visite 4)
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Mesures provenant d'un oculomètre
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Jour 1 (Visite 1) et lors des visites de suivi au Jour 2 (Visite 2), Jour 3 (Visite 3) et Jour 4 (Visite 4)
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Nombre de réponses correctes à la tâche perceptuelle
Délai: Jour 1 (Visite 1) et lors des visites de suivi au Jour 2 (Visite 2), Jour 3 (Visite 3) et Jour 4 (Visite 4)
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Extraction avec logiciel
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Jour 1 (Visite 1) et lors des visites de suivi au Jour 2 (Visite 2), Jour 3 (Visite 3) et Jour 4 (Visite 4)
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La fatigue visuelle sera mesurée à l'aide d'un questionnaire
Délai: Jour 1 (Visite 1) et lors des visites de suivi à Jour 2 (Visite 2), Jour 3 (Visite 3) et Jour 4 (Visite 4)
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Pour mettre en évidence la fatigue visuelle subjective générée par les changements dans les stratégies de recherche visuelle utilisant des images simulées provenant de capteurs de vision nocturne.
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Jour 1 (Visite 1) et lors des visites de suivi à Jour 2 (Visite 2), Jour 3 (Visite 3) et Jour 4 (Visite 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A00047-42
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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