- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07352904
Estrategias de Exploración en Sensores de Visión Nocturna (STRAT-JVN)
El objetivo principal de este ensayo clínico es identificar una variación en la estrategia visual caracterizada tanto por movimientos de la cabeza como por movimientos oculares de voluntarios sanos durante una tarea de detección de objetivos cuando se presentan imágenes que simulan gafas de visión nocturna (NVG), en comparación con una situación en la que las imágenes simulan un entorno natural.
Para resaltar los cambios en el escaneo ambiental con imágenes simuladas de NVG, se recopilarán mediciones objetivas:
- movimientos oculares caracterizados por sacadas (velocidad, latencia y número) para cada estímulo
- movimientos de la cabeza (ángulo horizontal de la cabeza del participante) para cada estímulo y durante toda la exposición
Los participantes se sientan frente a una pantalla (9,90 m x 2,10 m) sobre la que se proyecta una escena virtual. El objetivo es identificar correctamente, lo más rápido posible, un estímulo objetivo (representado por un tanque) que puede aparecer en la escena. Deben usar las flechas direccionales de un mando de juego para indicar si el tanque se mueve hacia la izquierda o hacia la derecha.
Hay cuatro visitas que involucran cuatro condiciones de visualización en las que la tarea sigue siendo la misma:
- Con campo de visión restringido y una escena normal.
- Sin campo de visión restringido y una escena que simula la visión obtenida por NVG.
- Con campo de visión restringido y una escena que simula la visión obtenida por NVG.
- Sin campo de visión restringido y una escena normal. En cuanto al contenido de la escena, la mitad de las pruebas en cada visita involucran una llamada escena pobre cuando se simula niebla, o una escena enriquecida cuando no hay niebla. Cada visita dura aproximadamente una hora y treinta minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliado a la seguridad social;
- Visión normal o visión corregida con lentes (visión lejana ≤ 0.03 unidades logarítmicas (≥ 9/10) OD/OJ/binocular);
- Sin patología ocular o binocular actual o pasada: estrabismo o ambliopía;
- Formulario de no objeción firmado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Adultos incapacitados;
- Personas que no comprenden el francés (escrito o hablado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimientos oculares caracterizados por sacadas (velocidad, latencia y número) para cada estímulo
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1) y durante las visitas de seguimiento en el Día 2 (Visita 2), Día 3 (Visita 3) y Día 4 (Visita 4)
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Mediciones del eyetracker
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Día 1 (Visita 1) y durante las visitas de seguimiento en el Día 2 (Visita 2), Día 3 (Visita 3) y Día 4 (Visita 4)
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Movimientos de la cabeza (ángulo horizontal de la cabeza del participante) para cada estímulo y durante toda la exposición
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1) y durante las visitas de seguimiento en el Día 2 (Visita 2), Día 3 (Visita 3) y Día 4 (Visita 4)
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Mediciones extraídas de captura de movimiento
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Día 1 (Visita 1) y durante las visitas de seguimiento en el Día 2 (Visita 2), Día 3 (Visita 3) y Día 4 (Visita 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los tiempos medios de detección del estímulo.
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1) y durante las visitas de seguimiento en el Día 2 (Visita 2), Día 3 (Visita 3) y Día 4 (Visita 4)
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Mediciones de un rastreador ocular
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Día 1 (Visita 1) y durante las visitas de seguimiento en el Día 2 (Visita 2), Día 3 (Visita 3) y Día 4 (Visita 4)
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Número de respuestas correctas a la tarea perceptiva
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1) y durante las visitas de seguimiento en el Día 2 (Visita 2), Día 3 (Visita 3) y Día 4 (Visita 4)
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Extraer con software
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Día 1 (Visita 1) y durante las visitas de seguimiento en el Día 2 (Visita 2), Día 3 (Visita 3) y Día 4 (Visita 4)
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La fatiga visual se medirá mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Día 1 (Visita 1) y durante las visitas de seguimiento en el Día 2 (Visita 2), Día 3 (Visita 3) y Día 4 (Visita 4)
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Para destacar la fatiga visual subjetiva generada por cambios en las estrategias de búsqueda visual utilizando imágenes simuladas de sensores de visión nocturna.
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Día 1 (Visita 1) y durante las visitas de seguimiento en el Día 2 (Visita 2), Día 3 (Visita 3) y Día 4 (Visita 4)
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A00047-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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