- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07352904
Estratégias de Exploração em Sensores de Visão Noturna (STRAT-JVN)
O principal objetivo deste ensaio clínico é identificar uma variação na estratégia visual caracterizada tanto pelos movimentos da cabeça como pelos movimentos oculares de voluntários saudáveis durante uma tarefa de deteção de alvos quando são apresentadas imagens que simulam óculos de visão noturna (NVG), em comparação com uma situação em que as imagens simulam um ambiente natural.
Para destacar alterações na varredura ambiental com imagens simuladas de NVG, serão recolhidas medições objetivas:
- movimentos oculares caracterizados por sacadas (velocidade, latência e número) para cada estímulo
- movimentos da cabeça (ângulo horizontal da cabeça do participante) para cada estímulo e ao longo da exposição
Os participantes sentam-se virados para um ecrã (9,90 m x 2,10 m) no qual é projetada uma cena virtual. O objetivo é identificar corretamente, o mais rapidamente possível, um estímulo alvo (representado por um tanque) que pode aparecer na cena. Devem usar as setas direcionais de um comando de jogo para indicar se o tanque se está a mover para a esquerda ou para a direita.
Existem quatro visitas envolvendo quatro condições de visualização em que a tarefa permanece a mesma:
- Com campo de visão restrito e uma cena normal.
- Sem campo de visão restrito e uma cena que simula a visão obtida por NVGs.
- Com campo de visão restrito e uma cena que simula a visão obtida por NVGs.
- Sem campo de visão restrito e uma cena normal. Relativamente ao conteúdo da cena, metade dos testes em cada visita envolve uma cena considerada pobre quando o nevoeiro é simulado, ou uma cena enriquecida quando não há nevoeiro. Cada visita tem uma duração de aproximadamente uma hora e trinta minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Filiado na segurança social;
- Visão normal ou visão corrigida com lentes (visão ao longe ≤ 0,03 unidades log (≥ 9/10) OD/OG/binocular);
- Sem patologia ocular ou binocular atual ou passada: estrabismo ou ambliopia;
- Formulário de não objeção assinado.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Adultos incapacitados;
- Indivíduos que não compreendem francês (escrito ou falado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimentos oculares caracterizados por sacadas (velocidade, latência e número) para cada estímulo
Prazo: Dia 1 (Visita 1) e durante as visitas de seguimento no Dia 2 (Visita 2), Dia 3 (Visita 3) e Dia 4 (Visita 4)
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Medições do rastreador ocular
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Dia 1 (Visita 1) e durante as visitas de seguimento no Dia 2 (Visita 2), Dia 3 (Visita 3) e Dia 4 (Visita 4)
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Movimentos da cabeça (ângulo horizontal da cabeça do participante) para cada estímulo e ao longo da exposição
Prazo: Dia 1 (Visita 1) e durante as visitas de acompanhamento no Dia 2 (Visita 2), Dia 3 (Visita 3) e Dia 4 (Visita 4)
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Medições extraídas de captura de movimento
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Dia 1 (Visita 1) e durante as visitas de acompanhamento no Dia 2 (Visita 2), Dia 3 (Visita 3) e Dia 4 (Visita 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os tempos médios de detecção de estímulos.
Prazo: Dia 1 (Visita 1) e durante as visitas de acompanhamento no Dia 2 (Visita 2), Dia 3 (Visita 3) e Dia 4 (Visita 4)
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Medições de um rastreador ocular
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Dia 1 (Visita 1) e durante as visitas de acompanhamento no Dia 2 (Visita 2), Dia 3 (Visita 3) e Dia 4 (Visita 4)
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Número de respostas corretas à tarefa perceptiva
Prazo: Dia 1 (Visita 1) e durante as visitas de acompanhamento no Dia 2 (Visita 2), Dia 3 (Visita 3) e Dia 4 (Visita 4)
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Extrair com software
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Dia 1 (Visita 1) e durante as visitas de acompanhamento no Dia 2 (Visita 2), Dia 3 (Visita 3) e Dia 4 (Visita 4)
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A fadiga visual será medida através de um questionário
Prazo: Dia 1 (Visita 1) e durante as visitas de acompanhamento no Dia 2 (Visita 2), Dia 3 (Visita 3) e Dia 4 (Visita 4)
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Para destacar a fadiga visual subjetiva gerada por alterações nas estratégias de busca visual utilizando imagens simuladas de sensores de visão noturna.
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Dia 1 (Visita 1) e durante as visitas de acompanhamento no Dia 2 (Visita 2), Dia 3 (Visita 3) e Dia 4 (Visita 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A00047-42
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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