- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07352904
Strategie di Esplorazione nei Sensori di Visione Notturna (STRAT-JVN)
Strategie di Esplorazione nei Sensori a Visione Notturna
L'obiettivo principale di questo studio clinico è identificare una variazione nella strategia visiva caratterizzata sia dai movimenti della testa che dai movimenti oculari di volontari sani durante un compito di rilevamento del bersaglio quando vengono presentate immagini che simulano visori notturni (NVG), rispetto a una situazione in cui le immagini simulano un ambiente naturale.
Per evidenziare i cambiamenti nella scansione ambientale con immagini simulate da NVG, verranno raccolte misurazioni oggettive:
- movimenti oculari caratterizzati da saccadi (velocità, latenza e numero) per ogni stimolo
- movimenti della testa (angolo orizzontale della testa del partecipante) per ogni stimolo e durante tutta l'esposizione
I partecipanti siedono di fronte a uno schermo (9,90 m x 2,10 m) su cui viene proiettata una scena virtuale. L'obiettivo è identificare correttamente, il più rapidamente possibile, uno stimolo bersaglio (rappresentato da un carro armato) che può apparire nella scena. Devono utilizzare le frecce direzionali su un controller di gioco per indicare se il carro armato si sta muovendo verso sinistra o verso destra.
Ci sono quattro visite che coinvolgono quattro condizioni di visione in cui il compito rimane lo stesso:
- Con campo visivo ristretto e una scena normale.
- Senza campo visivo ristretto e una scena che simula la visione ottenuta dagli NVG.
- Con campo visivo ristretto e una scena che simula la visione ottenuta dagli NVG.
- Senza campo visivo ristretto e una scena normale. Per quanto riguarda il contenuto della scena, metà dei test in ogni visita coinvolgono una cosiddetta scena povera quando viene simulata la nebbia, o una scena arricchita quando non c'è nebbia. Ogni visita dura circa un'ora e trenta minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Affiliati alla sicurezza sociale;
- Visione normale o corretta con lenti (visione da lontano ≤ 0.03 unità logaritmiche (≥ 9/10) OD/OG/binoculare);
- Nessuna patologia oculare o binoculare attuale o passata: strabismo o ambliopia;
- Modulo di non obiezione firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Adulti incapaci;
- Individui che non comprendono il francese (scritto o parlato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimenti oculari caratterizzati da saccadi (velocità, latenza e numero) per ciascuno stimolo
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1) e durante le visite di follow-up al Giorno 2 (Visita 2), Giorno 3 (Visita 3) e Giorno 4 (Visita 4)
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Misure dal tracciatore oculare
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Giorno 1 (Visita 1) e durante le visite di follow-up al Giorno 2 (Visita 2), Giorno 3 (Visita 3) e Giorno 4 (Visita 4)
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Movimenti della testa (angolo orizzontale della testa del partecipante) per ogni stimolo e durante l'esposizione
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1) e durante le visite di follow-up al Giorno 2 (Visita 2), Giorno 3 (Visita 3) e Giorno 4 (Visita 4)
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Misure estratte dalla cattura del movimento
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Giorno 1 (Visita 1) e durante le visite di follow-up al Giorno 2 (Visita 2), Giorno 3 (Visita 3) e Giorno 4 (Visita 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I tempi medi di rilevamento dello stimolo.
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1) e durante le visite di follow-up al Giorno 2 (Visita 2), Giorno 3 (Visita 3) e Giorno 4 (Visita 4)
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Misurazioni da un eye tracker
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Giorno 1 (Visita 1) e durante le visite di follow-up al Giorno 2 (Visita 2), Giorno 3 (Visita 3) e Giorno 4 (Visita 4)
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Numero di risposte corrette al compito percettivo
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1) e durante le visite di follow-up al Giorno 2 (Visita 2), Giorno 3 (Visita 3) e Giorno 4 (Visita 4)
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Estrarre con software
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Giorno 1 (Visita 1) e durante le visite di follow-up al Giorno 2 (Visita 2), Giorno 3 (Visita 3) e Giorno 4 (Visita 4)
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L'affaticamento visivo sarà misurato utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Giorno 1 (Visita 1) e durante le visite di follow-up al Giorno 2 (Visita 2), Giorno 3 (Visita 3) e Giorno 4 (Visita 4)
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Per evidenziare l'affaticamento visivo soggettivo generato da cambiamenti nelle strategie di ricerca visiva utilizzando immagini simulate da sensori di visione notturna.
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Giorno 1 (Visita 1) e durante le visite di follow-up al Giorno 2 (Visita 2), Giorno 3 (Visita 3) e Giorno 4 (Visita 4)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A00047-42
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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