- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07352904
Erkundungsstrategien in Nachtsichtsensoren (STRAT-JVN)
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, eine Variation der visuellen Strategie zu identifizieren, die durch sowohl Kopf- als auch Augenbewegungen gesunder Freiwilliger während einer Zielerkennungsaufgabe charakterisiert wird, wenn Bilder simuliert werden, die Nachtsichtbrillen (NVG) darstellen, im Vergleich zu einer Situation, in der die Bilder eine natürliche Umgebung simulieren.
Um Veränderungen im Umgebungsscan mit simulierten Bildern von NVG hervorzuheben, werden objektive Messungen gesammelt:
- Augenbewegungen, charakterisiert durch Sakkaden (Geschwindigkeit, Latenz und Anzahl) für jeden Stimulus
- Kopfbewegungen (horizontaler Winkel des Kopfes des Teilnehmers) für jeden Stimulus und während der gesamten Exposition
Die Teilnehmer sitzen vor einem Bildschirm (9,90 m x 2,10 m), auf den eine virtuelle Szene projiziert wird. Das Ziel ist es, einen Zielstimulus (dargestellt durch einen Panzer), der in der Szene erscheinen kann, so schnell wie möglich richtig zu identifizieren. Sie müssen die Richtungspfeile auf einem Gamecontroller verwenden, um anzuzeigen, ob sich der Panzer nach links oder rechts bewegt.
Es gibt vier Besuche, die vier Betrachtungsbedingungen umfassen, bei denen die Aufgabe gleich bleibt:
- Mit eingeschränktem Sichtfeld und einer normalen Szene.
- Ohne eingeschränktes Sichtfeld und einer Szene, die die durch NVGs erzielte Sicht simuliert.
- Mit eingeschränktem Sichtfeld und einer Szene, die die durch NVGs erzielte Sicht simuliert.
- Ohne eingeschränktes Sichtfeld und einer normalen Szene. Bezüglich des Inhalts der Szene beinhaltet die Hälfte der Tests in jedem Besuch eine sogenannte schlechte Szene, wenn Nebel simuliert wird, oder eine angereicherte Szene, wenn kein Nebel vorhanden ist. Jeder Besuch dauert ungefähr eine Stunde und dreißig Minuten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An die Sozialversicherung angeschlossen;
- Normales Sehvermögen oder mit Linsen korrigiertes Sehvermögen (Fernvisus ≤ 0,03 log-Einheiten (≥ 9/10) OD/OG/binokular);
- Keine aktuelle oder frühere Augen- oder Binokularpathologie: Strabismus oder Amblyopie;
- Unterschriebenes Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Handlungsunfähige Erwachsene;
- Personen, die Französisch (geschrieben oder gesprochen) nicht verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenbewegungen, die durch Sakkaden (Geschwindigkeit, Latenz und Anzahl) für jeden Reiz gekennzeichnet sind
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1) und während der Folgebesuche an Tag 2 (Besuch 2), Tag 3 (Besuch 3) und Tag 4 (Besuch 4)
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Messungen vom Eyetracker
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Tag 1 (Besuch 1) und während der Folgebesuche an Tag 2 (Besuch 2), Tag 3 (Besuch 3) und Tag 4 (Besuch 4)
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Kopfbewegungen (horizontaler Winkel des Kopfes des Teilnehmers) für jeden Stimulus und während der gesamten Exposition
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1) und während der Folgebesuche an Tag 2 (Besuch 2), Tag 3 (Besuch 3) und Tag 4 (Besuch 4)
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Messungen extrahiert aus Motion Capture
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Tag 1 (Besuch 1) und während der Folgebesuche an Tag 2 (Besuch 2), Tag 3 (Besuch 3) und Tag 4 (Besuch 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die durchschnittlichen Reizerkennungszeiten.
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1) und während der Folgebesuche an Tag 2 (Besuch 2), Tag 3 (Besuch 3) und Tag 4 (Besuch 4)
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Messungen eines Blickverfolgers
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Tag 1 (Besuch 1) und während der Folgebesuche an Tag 2 (Besuch 2), Tag 3 (Besuch 3) und Tag 4 (Besuch 4)
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Anzahl korrekter Antworten auf die Wahrnehmungsaufgabe
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1) und während der Folgebesuche an Tag 2 (Besuch 2), Tag 3 (Besuch 3) und Tag 4 (Besuch 4)
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Extrahieren mit Software
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Tag 1 (Besuch 1) und während der Folgebesuche an Tag 2 (Besuch 2), Tag 3 (Besuch 3) und Tag 4 (Besuch 4)
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Visuelle Ermüdung wird mittels eines Fragebogens gemessen
Zeitfenster: Tag 1 (Besuch 1) und während der Folgebesuche an Tag 2 (Besuch 2), Tag 3 (Besuch 3) und Tag 4 (Besuch 4)
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Um die subjektive visuelle Ermüdung hervorzuheben, die durch Änderungen der visuellen Suchstrategien unter Verwendung simulierter Bilder von Nachtsichtsensoren erzeugt wird.
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Tag 1 (Besuch 1) und während der Folgebesuche an Tag 2 (Besuch 2), Tag 3 (Besuch 3) und Tag 4 (Besuch 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-A00047-42
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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