- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07352904
Utforskingsstrategier i nattsynssensorer (STRAT-JVN)
Hovedmålet med denne kliniske studien er å identifisere en variasjon i visuell strategi som kjennetegnes av både hodebevegelser og øyebevegelser hos friske frivillige under en mål-oppdagelsesoppgave når bilder som simulerer nattbriller (NVG) presenteres, sammenlignet med en situasjon der bildene simulerer et naturlig miljø.
For å fremheve endringer i miljøskanning med simulerte bilder fra NVG, vil objektive målinger samles inn:
- øyebevegelser kjennetegnet av sakkader (hastighet, latens og antall) for hver stimulus
- hodebevegelser (horisontal vinkel på deltakerens hode) for hver stimulus og gjennom hele eksponeringen
Deltakerne sitter vendt mot en skjerm (9,90 m x 2,10 m) som et virtuelt scenebilde projiseres på.
Målet er å korrekt identifisere, så raskt som mulig, en målstimulus (representert av en tank) som kan dukke opp i scenen.
De må bruke retningspilene på en spillkontroller for å indikere om tanken beveger seg til venstre eller til høyre.
Det er fire besøk som involverer fire betingelser for visning der oppgaven forblir den samme:
- Med begrenset synsfelt og et normalt scenebilde.
- Uten begrenset synsfelt og et scenebilde som simulerer synet oppnådd med NVG.
- Med begrenset synsfelt og et scenebilde som simulerer synet oppnådd med NVG.
- Uten begrenset synsfelt og et normalt scenebilde.
Når det gjelder innholdet i scenebildet, involverer halvparten av testene i hvert besøk et såkalt dårlig scenebilde når tåke simuleres, eller et beriket scenebilde når det ikke er tåke.
Hvert besøk varer omtrent én time og tretti minutter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknyttet trygdekassen;
- Normal synsevne eller syn korrigert med linser (fjernsyn ≤ 0,03 log-enhet (≥ 9/10) høyre øye/venstre øye/binokulært);
- Ingen nåværende eller tidligere okulær eller binokulær patologi: strabisme eller amblyopi;
- Signert ikke-innvending skjema.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Umyndige voksne;
- Personer som ikke forstår fransk (skriftlig eller muntlig).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyebevegelser karakterisert ved saccader (hastighet, latens og antall) for hver stimulus
Tidsramme: Dag 1 (Besøk 1) og under oppfølgingsbesøk på Dag 2 (Besøk 2), Dag 3 (Besøk 3) og Dag 4 (Besøk 4)
|
Målinger fra øyesporer
|
Dag 1 (Besøk 1) og under oppfølgingsbesøk på Dag 2 (Besøk 2), Dag 3 (Besøk 3) og Dag 4 (Besøk 4)
|
|
Hodebevegelser (horisontal vinkel på deltakerens hode) for hver stimulus og gjennom hele eksponeringen
Tidsramme: Dag 1 (Besøk 1) og under oppfølgingsbesøkene på Dag 2 (Besøk 2), Dag 3 (Besøk 3) og Dag 4 (Besøk 4)
|
Målinger ekstrahert fra bevegelsesfangst
|
Dag 1 (Besøk 1) og under oppfølgingsbesøkene på Dag 2 (Besøk 2), Dag 3 (Besøk 3) og Dag 4 (Besøk 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig stimuli deteksjonstid.
Tidsramme: Dag 1 (Besøk 1) og under oppfølgingsbesøkene på Dag 2 (Besøk 2), Dag 3 (Besøk 3) og Dag 4 (Besøk 4)
|
Målinger fra en øyesporer
|
Dag 1 (Besøk 1) og under oppfølgingsbesøkene på Dag 2 (Besøk 2), Dag 3 (Besøk 3) og Dag 4 (Besøk 4)
|
|
Antall korrekte svar på den perseptuelle oppgaven
Tidsramme: Dag 1 (Besøk 1) og under oppfølgingsbesøk på Dag 2 (Besøk 2), Dag 3 (Besøk 3) og Dag 4 (Besøk 4)
|
Ekstraher med programvare
|
Dag 1 (Besøk 1) og under oppfølgingsbesøk på Dag 2 (Besøk 2), Dag 3 (Besøk 3) og Dag 4 (Besøk 4)
|
|
Visuell tretthet vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 (Besøk 1) og under oppfølgingsbesøkene på Dag 2 (Besøk 2), Dag 3 (Besøk 3) og Dag 4 (Besøk 4)
|
For å fremheve subjektiv visuell tretthet generert av endringer i visuelle søkestrategier ved bruk av simulerte bilder fra nattsynssensorer.
|
Dag 1 (Besøk 1) og under oppfølgingsbesøkene på Dag 2 (Besøk 2), Dag 3 (Besøk 3) og Dag 4 (Besøk 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A00047-42
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .