Thérapie par l'Exercice Multimodal pour l'Intervention Non Chirurgicale de la Lombalgie Non Spécifique. (METNLBP)

Objectif principal : déterminer si un programme d'exercices multidimensionnel supervisé à domicile de 6 semaines (aérobie, force, équilibre, flexibilité) ajouté à des AINS à court terme améliore le résultat fonctionnel à 12 mois (ODI) par rapport aux AINS seuls.

Objectifs secondaires : (1) comparer l'intensité de la douleur, la qualité de vie, les récidives et la sécurité entre les groupes ; (2) développer et valider un modèle de radiomique plus apprentissage automatique qui utilise les caractéristiques IRM de base des muscles paravertébraux, les variables démographiques, cliniques et fonctionnelles pour prédire la réponse au traitement et le risque de récidive ; (3) intégrer le modèle validé avec l'intervention d'exercice pour créer une voie clinique d'intervention précoce stratifiée par risque pour la lombalgie chronique.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, en simple aveugle de l'évaluateur, de supériorité avec allocation 1:1, mené dans 4 hôpitaux tertiaires et 1 centre de recherche académique à Pékin. Randomisation (blocs de 4 et 6, stratifiés par centre et sexe) générée centralement via un système en ligne ; allocation masquée aux évaluateurs des résultats et aux statisticiens.

Critères d'inclusion de la population : âge ≥ 60 ans ; lombalgie ≥ 3 mois ; ODI 20-60 ; preuve IRM d'infiltration graisseuse des muscles paravertébraux ≥ grade 2 de Goutallier ; aucune indication chirurgicale ; capacité à faire de l'exercice.

Critères d'exclusion : pathologie rachidienne spécifique (infection, tumeur, fracture, déformation sévère) ; chirurgie lombaire antérieure ; comorbidités sévères limitant l'exercice ; troubles cognitifs ; participation actuelle à un autre essai.

Interventions Expérimentale : exercice multidimensionnel de 6 semaines (5 jours/semaine, 30-40 min) plus 4 semaines d'AINS oraux (célécoxib ou acétaminophène, dose ajustée). L'exercice comprend (1) marche aérobie de faible intensité ; (2) entraînement de force à charge légère et répétitions élevées (membre supérieur, membre inférieur, tronc) ; (3) exercices d'équilibre et de proprioception ; (4) étirements. Manuel imprimé + journal d'entraînement ; supervision hebdomadaire par téléphone/vidéo ; algorithme de conformité (score global ≥ 75 % requis).

Contrôle : même régime d'AINS seul. Les deux groupes reçoivent un livret éducatif standardisé sur la posture et le rythme des activités.

Résultats Principal : ODI à 12 mois (différence cliniquement importante minimale de 10 points). Secondaires : douleur EVA, score JOA à 1, 3, 6, 12 mois ; récidive (≥ 24 h de lombalgie avec EVA > 2) dans les 12 mois ; satisfaction du patient (questionnaire NASS) ; événements indésirables ; conformité.

Imagerie : IRM axiale (3 T) à L1-5 ; segmentation semi-automatique (3D-Slicer) pour quantifier la surface de section transversale, la fraction graisseuse, les caractéristiques radiomiques (forme, premier ordre, GLCM, GLRLM, GLSZM, GLDM).

Fonctionnel : test d'endurance de Biering-Sørensen ; électromyographie de surface du multifide.

Biomarqueurs : prélèvements sanguins de base (NFS, panels rénal et hépatique). Taille de l'échantillon : 314 participants (157 par groupe) fournissent une puissance de 80 % (α = 0,025 unilatéral) pour détecter une différence d'ODI de 15 points (ET 15), permettant une attrition de 10 %.

Analyse des données

Analyse principale en intention de traiter : ANCOVA ajustée pour l'ODI de base, le sexe, le centre. Scores longitudinaux secondaires analysés avec des modèles à effets mixtes ; récidive avec Kaplan-Meier et régression de Cox.Radiomique :

Division 7:3 ; bootstrap 100× ; sélection de caractéristiques LASSO ; modélisation multivariable (régression logistique, forêt aléatoire, XGBoost, LightGBM, MLP) ; performance rapportée comme AUC, sensibilité, spécificité, VPP, VPN, F1 ; SHAP/LIME pour l'interprétabilité. Validation croisée interne à 5 plis ; modèle final déployé comme calculateur web.

Qualité & Éthique Protocole approuvé par le comité d'éthique central ; enregistré sur Chictr.org.cn. Consentement éclairé écrit. Saisie des données via le système EpiData validé ; double vérification ; rétention de 5 ans. Événements indésirables surveillés par un DSMB indépendant. Étude menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux BPC-ICH.