Multimodális Gyógytorna a Nem Specifikus Derékfájás Nem Sebészi Kezeléséhez. (METNLBP)

Elsődleges: annak meghatározása, hogy egy 6 hetes felügyelt otthoni többdimenziós edzésprogram (aerob, erőnléti, egyensúlyi, rugalmassági) hozzáadása a rövid távú NSAID-hoz javítja-e a 12 hónapos funkcionális eredményt (ODI) a tiszta NSAID-hoz képest.

Másodlagos: (1) a fájdalom intenzitásának, életminőségnek, recidíva kockázatának és biztonságának összehasonlítása a csoportok között; (2) egy radiomika-gépi tanulási modell fejlesztése és validálása, amely a paraspinalis izmok alapvonali MRI-jellemzőit, demográfiai, klinikai és funkcionális változókat használja a kezelési válasz és a recidíva kockázat előrejelzésére; (3) a validált modell integrálása az edzésintervencióval egy kockázat-szintű, korai intervenciós klinikai útvonal létrehozására krónikus LBP-re.

Tanulmányterv: Többközpontú, prospektív, értékelő vak, fölényvizsgálatú RCT 1:1 allokációval, amelyet Pekingben 4 harmadik szintű kórházban és 1 akadémiai kutatóközpontban végeztek. Randomizáció (4 és 6 blokkméret, központ és nem szerinti rétegzett) központilag, webalapú rendszeren keresztül generálva; allokáció elrejtve az eredményértékelők és statisztikusok elől.

Populáció befogadási kritériumai: életkor ≥ 60 év; LBP ≥ 3 hónap; ODI 20-60; MRI bizonyíték paraspinalis izomzsírosodásra ≥ Goutallier 2. fok; nincs sebészeti indikáció; képes edzésre.

Kizárási kritériumok: specifikus gerincpatológia (fertőzés, tumor, törés, súlyos deformitás); korábbi lumbális műtét; súlyos komorbiditások, amelyek korlátozzák az edzést; kognitív károsodás; jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban.

Intervenciók Kísérleti: 6 hetes többdimenziós edzés (5 nap/hét, 30-40 perc) plusz 4 hetes száj NSAID (celecoxib vagy acetaminophen, dózis-igazított). Az edzés tartalmazza: (1) alacsony intenzitású aerob séta; (2) kis teherű, magas ismétlésszámú erőnléti edzés (felső végtag, alsó végtag, törzs); (3) egyensúlyi és proprioceptív gyakorlatok; (4) nyújtás. Nyomtatott kézikönyv + edzésnapló; heti telefonos/videós felügyelet; betartási algoritmus (≥75% összpontszám szükséges).

Kontroll: ugyanaz a NSAID-rendszer önmagában. Mindkét csoport standardizált oktatási füzetet kap a testtartásról és a tevékenység ütemezéséről.

Eredmények Elsődleges: ODI 12 hónapnál (minimális klinikailag releváns különbség 10 pont). Másodlagos: VAS fájdalom, JOA pontszám 1, 3, 6, 12 hónapnál; recidíva (≥24 óra LBP VAS > 2-vel) 12 hónapon belül; betegelégedettség (NASS kérdőív); mellékhatások; betartás.

Képalkotás: axiális MRI (3 T) L1-5 szinten; félig automatizált szegmentálás (3D-Slicer) a keresztmetszeti terület, zsírtartalom, radiomikai jellemzők (alak, elsőrendű, GLCM, GLRLM, GLSZM, GLDM) kvantifikálására.

Funkcionális: Biering-Sørensen kitartási teszt; multifidus felszíni elektromiográfia.

Biomarkerek: alapvonali vérvizsgálatok (CBC, vese-, májpanel). Mintanagyság 314 résztvevő (157 fő/csoport) 80% teljesítményt biztosít (α = 0,025 egyoldali) egy 15 pontos ODI különbség (SD 15) kimutatásához, 10% kiesést megengedve.

Adatelemzés

Szándék szerinti elsődleges elemzés: ANCOVA korrigálva alapvonali ODI, nem, központ szerint. Másodlagos longitudinális pontszámok elemzése kevert hatású modellekkel; recidíva Kaplan-Meier és Cox regresszióval.Radiomika:

7:3 felosztás; 100× bootstrap; LASSO jellemzőkiválasztás; többváltozós modellezés (logisztikus regresszió, véletlen erdő, XGBoost, LightGBM, MLP); teljesítmény AUC, érzékenység, specificitás, PPV, NPV, F1 formájában; SHAP/LIME az értelmezhetőségért. Belső 5-rétegű kereszttanúsítás; végső modell webes kalkulátorként telepítve.

Minőség és etika Protokoll jóváhagyva központi etikai bizottság által; regisztrálva a Chictr.org.cn oldalon. Írásos tájékoztatott beleegyezés. Adatbevitel validált EpiData rendszeren keresztül; dupla ellenőrzés; 5 éves adatmegőrzés. Mellékhatások független DSMB által monitorozva. A vizsgálat a Helsinki Nyilatkozat és az ICH-GCP szerint zajlik.