Multimodale Oefentherapie voor Niet-Chirurgische Interventie bij Aspecifieke Lage Rugpijn. (METNLBP)

Primair: bepalen of een 6-weeks gesuperviseerd thuisprogramma voor multidimensionale oefeningen (aëroob, kracht, balans, flexibiliteit) toegevoegd aan kortdurende NSAID's de functionele uitkomst na 12 maanden (ODI) verbetert in vergelijking met alleen NSAID's.

Secundair: (1) pijnintensiteit, kwaliteit van leven, recidief en veiligheid tussen de groepen vergelijken; (2) ontwikkelen en valideren van een radiomics-plus-machine-learningmodel dat gebruikmaakt van baseline MRI-kenmerken van paraspinale spieren, demografische, klinische en functionele variabelen om behandelrespons en recidiefrisico te voorspellen; (3) het gevalideerde model integreren met de oefeninterventie om een risicogestratificeerd, vroeg-interventieklinisch pad voor chronische lage rugpijn te creëren.

Studieontwerp: Multicenter, prospectief, assessor-gebindeerd, superioriteits-RCT met 1:1-toewijzing, uitgevoerd in 4 tertiaire ziekenhuizen en 1 academisch onderzoekscentrum in Beijing. Randomisatie (blokgroottes 4 en 6, gestratificeerd per centrum en geslacht) centraal gegenereerd via een webgebaseerd systeem; toewijzing verborgen voor uitkomstbeoordelaars en statistici.

Inclusiepopulatie: leeftijd ≥ 60 jaar; lage rugpijn ≥ 3 maanden; ODI 20-60; MRI-bewijs van paraspinale spier vetinfiltratie ≥ Goutallier graad 2; geen chirurgische indicatie; in staat tot bewegen.

Exclusie: specifieke spinale pathologie (infectie, tumor, fractuur, ernstige misvorming); eerdere lumbale chirurgie; ernstige comorbiditeiten die beweging beperken; cognitieve beperking; huidige deelname aan een andere trial.

Interventies Experimenteel: 6-weeks multidimensionale oefeningen (5 dagen/week, 30-40 min) plus 4-weeks orale NSAID's (celecoxib of paracetamol, dosis-aangepast). Oefeningen omvatten (1) lage-intensiteit aërobe wandeling; (2) licht-belaste hoge-herhalingskrachttraining (bovenste ledematen, onderste ledematen, core); (3) balans- en proprioceptieve oefeningen; (4) stretching. Gedrukt handboek + trainingsdagboek; wekelijkse telefoon-/video-supervisie; compliance-algoritme (≥ 75% totale score vereist).

Controle: hetzelfde NSAID-regime alleen. Beide groepen ontvangen een gestandaardiseerde educatieve brochure over houding en activiteitenpacing.

Uitkomsten Primair: ODI na 12 maanden (minimaal klinisch belangrijk verschil 10 punten). Secundair: VAS-pijn, JOA-score na 1, 3, 6, 12 maanden; recidief (≥ 24 uur lage rugpijn met VAS > 2) binnen 12 maanden; patiënttevredenheid (NASS-vragenlijst); bijwerkingen; compliance.

Beeldvorming: axiale MRI (3 T) op L1-5; semi-geautomatiseerde segmentatie (3D-Slicer) om dwarsdoorsnede-oppervlakte, vetfractie, radiomische kenmerken (vorm, first-order, GLCM, GLRLM, GLSZM, GLDM) te kwantificeren.

Functioneel: Biering-Sørensen-uithoudingstest; oppervlakte-elektromyografie van multifidus.

Biomarkers: baseline bloedonderzoek (CBC, nier-, leverpanels). Steekproefomvang 314 deelnemers (157 per groep) biedt 80% power (α = 0.025 eenzijdig) om een 15-punts ODI-verschil (SD 15) te detecteren, rekening houdend met 10% uitval.

Data-analyse

Intention-to-treat primaire analyse: ANCOVA gecorrigeerd voor baseline ODI, geslacht, centrum. Secundaire longitudinale scores geanalyseerd met mixed-effects-modellen; recidief met Kaplan-Meier en Cox-regressie.Radiomics:

7:3-splitsing; 100× bootstrap; LASSO-functieselectie; multivariabele modellering (logistische regressie, random forest, XGBoost, LightGBM, MLP); prestaties gerapporteerd als AUC, sensitiviteit, specificiteit, PPV, NPV, F1; SHAP/LIME voor interpreteerbaarheid. Interne 5-voudige kruisvalidatie; eindmodel geïmplementeerd als webcalculator.

Kwaliteit & Ethiek Protocol goedgekeurd door centrale ethische commissie; geregistreerd bij Chictr.org.cn. Schriftelijk geïnformeerde toestemming. Data-invoer via gevalideerd EpiData-systeem; dubbele verificatie; 5-jaars retentie. Bijwerkingen gemonitord door onafhankelijke DSMB. Studie uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en ICH-GCP.