Мультимодальная лечебная физкультура для нехирургического лечения неспецифической боли в пояснице. (METNLBP)

Основная цель: определить, улучшает ли 6-недельная контролируемая домашняя многомерная программа упражнений (аэробные, силовые, баланс, гибкость), добавленная к краткосрочным НПВП, функциональный исход через 12 месяцев (ODI) по сравнению с одними НПВП.

Вторичные цели: (1) сравнить интенсивность боли, качество жизни, рецидивы и безопасность между группами; (2) разработать и валидировать модель радиомики и машинного обучения, которая использует исходные МРТ-характеристики паравертебральных мышц, демографические, клинические и функциональные переменные для прогнозирования ответа на лечение и риска рецидива; (3) интегрировать валидированную модель с интервенцией упражнений для создания стратифицированного по риску, раннего вмешательства клинического пути при хронической боли в пояснице (ХБП).

Дизайн исследования: Многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с ослеплением оценщика и схемой превосходства, с распределением 1:1, проведенное в 4 третичных больницах и 1 академическом исследовательском центре в Пекине. Рандомизация (блоки размером 4 и 6, стратифицированная по центру и полу) генерировалась централизованно через веб-систему; распределение было скрыто от оценщиков исходов и статистиков.

Критерии включения: возраст ≥ 60 лет; ХБП ≥ 3 месяцев; ODI 20-60; МРТ-доказательства жировой инфильтрации паравертебральных мышц ≥ степени 2 по Гуталье; отсутствие показаний к хирургическому вмешательству; способность выполнять упражнения.

Критерии исключения: специфическая патология позвоночника (инфекция, опухоль, перелом, тяжелая деформация); предшествующая операция на поясничном отделе; тяжелые сопутствующие заболевания, ограничивающие выполнение упражнений; когнитивные нарушения; текущее участие в другом исследовании.

Интервенции Экспериментальная: 6-недельная многомерная программа упражнений (5 дней/неделю, 30-40 мин) плюс 4-недельный прием пероральных НПВП (целекоксиб или парацетамол, с коррекцией дозы). Упражнения включают: (1) аэробную ходьбу низкой интенсивности; (2) силовые тренировки с легкой нагрузкой и большим количеством повторений (верхние конечности, нижние конечности, кор); (3) упражнения на баланс и проприоцепцию; (4) растяжку. Печатное руководство + дневник тренировок; еженедельный контроль по телефону/видеосвязи; алгоритм оценки соблюдения (требуется общий балл ≥ 75%).

Контрольная: только та же схема приема НПВП. Обе группы получают стандартизированное образовательное пособие по осанке и планированию активности.

Исходы Основной: ODI через 12 месяцев (минимальная клинически значимая разница — 10 баллов). Вторичные: боль по ВАШ, оценка по шкале JOA через 1, 3, 6, 12 месяцев; рецидив (ХБП ≥ 24 ч с ВАШ > 2) в течение 12 месяцев; удовлетворенность пациента (опросник NASS); нежелательные явления; соблюдение.

Визуализация: аксиальная МРТ (3 Тл) на уровне L1-L5; полуавтоматическая сегментация (3D-Slicer) для количественной оценки площади поперечного сечения, доли жира, радиомических признаков (форма, первого порядка, GLCM, GLRLM, GLSZM, GLDM).

Функциональные: тест на выносливость Бирнга-Сёренсена; поверхностная электромиография многораздельной мышцы.

Биомаркеры: исходные анализы крови (общий анализ крови, почечные, печеночные панели). Размер выборки: 314 участников (по 157 в каждой группе) обеспечивают мощность 80% (α = 0,025, односторонний) для обнаружения разницы в 15 баллов по ODI (SD 15), с учетом отсева 10%.

Анализ данных

Первичный анализ по принципу намерения лечить: ANCOVA с поправкой на исходный ODI, пол, центр. Вторичные продольные оценки анализировались с помощью моделей со смешанными эффектами; рецидивы — методом Каплана-Мейера и регрессией Кокса.Радиомика:

Разделение 7:3; 100× бутстрэп; отбор признаков LASSO; многопараметрическое моделирование (логистическая регрессия, случайный лес, XGBoost, LightGBM, MLP); производительность представлена как AUC, чувствительность, специфичность, PPV, NPV, F1; SHAP/LIME для интерпретируемости. Внутренняя 5-кратная перекрестная валидация; итоговая модель развернута как веб-калькулятор.

Качество и этика Протокол одобрен центральным этическим комитетом; зарегистрирован на Chictr.org.cn. Письменное информированное согласие. Ввод данных через валидированную систему EpiData; двойная проверка; хранение данных в течение 5 лет. Нежелательные явления контролируются независимым DSMB. Исследование проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и ICH-GCP.