Monimuotoinen liikuntaterapia leikkaamattoman hoitomuotona epäspesifille alaselkäkivulle. (METNLBP)

Pääasiallinen: selvittää, parantaako 6 viikkoa kestävä ohjattu moniulotteinen kotipohjainen harjoitusohjelma (aerobinen, voima, tasapaino, liikkuvuus) yhdistettynä lyhytaikaiseen NSAID-lääkitykseen 12 kuukauden toiminnallista tulosta (ODI) verrattuna pelkkään NSAID-lääkitykseen.

Toissijaiset: (1) verrata kivun voimakkuutta, elämänlaatua, uusiutumista ja turvallisuutta ryhmien välillä; (2) kehittää ja validoida radiomiikka-koneoppimismalli, joka käyttää paraspinaalisten lihasten perustason MRI-ominaisuuksia, demografisia, kliinisiä ja toiminnallisia muuttujia ennustamaan hoitovastetta ja uusiutumisriskiä; (3) integroida validoitu malli harjoitusinterventioon luodakseen riskiluokiteltu, varhainen interventio -kliininen polku krooniseen alaselkäkipuun.

Tutkimussuunnittelu: Monikeskuksinen, prospektiivinen, arvioijan sokeutettu, ylivoimaisuuden RCT 1:1 allokaatiolla, toteutettu 4 tertiäärisairaalassa ja 1 akateemisessa tutkimuskeskuksessa Pekingissä. Satunnaistus (lohkokoot 4 ja 6, kerrostettu keskuksen ja sukupuolen mukaan) generoitu keskitetysti verkkopohjaisen järjestelmän kautta; allokaatio piilotettu tulosten arvioijilta ja tilastotieteilijöiltä.

Väestön sisällyttäminen: ikä ≥ 60 v; alaselkäkipuu ≥ 3 kuukautta; ODI 20-60; MRI-todiste paraspinaalisten lihasten rasvamodostumisesta ≥ Goutallier-asteikko 2; ei kirurgista indikaatiota; kykenevä harjoittamaan.

Poissulkeminen: spesifinen selkärankapatologia (infektio, kasvain, murtuma, vakava epämuodostuma); aiempi lannerangan leikkaus; vakavat komorbiditeetit, jotka rajoittavat harjoittelua; kognitiivinen heikentyminen; nykyinen osallistuminen toiseen kokeeseen.

Interventiot Koe: 6 viikon moniulotteinen harjoitus (5 päivää/viikko, 30-40 min) plus 4 viikon oraaliset NSAID-lääkkeet (celecoxib tai parasetamoli, annosta säädetty). Harjoitus sisältää (1) matala-intensiteettinen aerobinen kävely; (2) kevyen kuorman korkeatoistoisuus voimakoulutus (yläraaja, alaraaja, ydin); (3) tasapaino- ja proprioceptiokoulutus; (4) venyttely. Painettu käsikirja + harjoituspäiväkirja; viikoittainen puhelin/video-ohjaus; noudattamisalgoritmi (vaaditaan ≥ 75 % kokonaispistemäärä).

Kontrolli: sama NSAID-lääkitys yksin. Molemmat ryhmät saavat standardoidun opaskirjasen asentoon ja toiminnan säätelyyn.

Tulokset Pääasiallinen: ODI 12 kuukaudessa (minimaalinen kliinisesti merkittävä ero 10 pistettä). Toissijaiset: VAS-kipu, JOA-pisteet 1, 3, 6, 12 kuukaudessa; uusiutuminen (≥ 24 h alaselkäkipuu VAS > 2) 12 kuukauden sisällä; potilastyytyväisyys (NASS-kysely); haittatapahtumat; noudattaminen.

Kuvantaminen: aksiaalinen MRI (3 T) L1-5; puoliautomaattinen segmentointi (3D-Slicer) mittaamaan poikkileikkausala, rasvaprosentti, radiomiset ominaisuudet (muoto, ensimmäisen kertaluvun, GLCM, GLRLM, GLSZM, GLDM).

Toiminnallinen: Biering-Sørensen-kestokykytesti; pinnan elektromyografia multifiduksesta.

Biomarkkerit: perustason verinäytteet (CBC, munuais-, maksa-analyysit). Otoskoko 314 osallistujaa (157 per ryhmä) tarjoaa 80 % voiman (α = 0,025 yksipuolinen) havaitsemaan 15 pisteen ODI-erotuksen (SD 15), sallien 10 % vähenemisen.

Datan analysointi

Aikomus-hoitaa -pääanalyysi: ANCOVA säädettynä perustason ODI:llä, sukupuolella, keskuksella. Toissijaiset pitkittäispisteet analysoitu sekavaikutusmalleilla; uusiutuminen Kaplan-Meier- ja Cox-regressiolla.Radiomiikka:

7:3 jako; 100× bootstrap; LASSO-ominaisuusvalinta; monimuuttujamallinnus (logistinen regressio, satunnaismetsä, XGBoost, LightGBM, MLP); suorituskyky raportoitu AUC:na, herkkyytenä, spesifisyyttenä, PPV:na, NPV:na, F1:na; SHAP/LIME tulkittavuutta varten. Sisäinen 5-kertainen ristivalidaatio; lopullinen malli käyttöön verkkolaskurina.

Laatu ja eettisyys Protokolla hyväksytty keskeisellä eettisellä toimikunnalla; rekisteröity Chictr.org.cn:ssä. Kirjallinen tietoinen suostumus. Datasyöttö validoitun EpiData-järjestelmän kautta; kaksoisvarmistus; 5 vuoden säilytys. Haittatapahtumat seurattu riippumattoman DSMB:n toimesta. Tutkimus suoritettu Helsingin julistuksen ja ICH-GCP:n mukaisesti.