Terapia Esercizio Multimodale per l'Intervento Non Chirurgico del Dolore Lombare Aspecifico. (METNLBP)

Primario: determinare se un programma di esercizi multidimensionali supervisionato a domicilio della durata di 6 settimane (aerobico, forza, equilibrio, flessibilità) aggiunto ai FANS a breve termine migliora l'esito funzionale a 12 mesi (ODI) rispetto ai soli FANS.

Secondari: (1) confrontare l'intensità del dolore, la qualità della vita, le recidive e la sicurezza tra i bracci; (2) sviluppare e validare un modello di radiomica più machine learning che utilizza le caratteristiche basali di RM dei muscoli paravertebrali, variabili demografiche, cliniche e funzionali per predire la risposta al trattamento e il rischio di recidiva; (3) integrare il modello validato con l'intervento di esercizio per creare un percorso clinico di intervento precoce stratificato per rischio per la lombalgia cronica.

Disegno dello studio: RCT multicentrico, prospettico, in cieco per il valutatore, di superiorità con allocazione 1:1, condotto in 4 ospedali terziari e 1 centro di ricerca accademico a Pechino. Randomizzazione (blocchi di 4 e 6, stratificata per centro e sesso) generata centralmente tramite sistema web; allocazione nascosta ai valutatori degli esiti e agli statistici.

Criteri di inclusione della popolazione: età ≥ 60 anni; lombalgia ≥ 3 mesi; ODI 20-60; evidenza RM di infiltrazione adiposa dei muscoli paravertebrali ≥ grado 2 di Goutallier; nessuna indicazione chirurgica; in grado di esercitarsi.

Criteri di esclusione: patologia spinale specifica (infezione, tumore, frattura, deformità grave); precedente intervento chirurgico lombare; comorbidità gravi che limitano l'esercizio; compromissione cognitiva; partecipazione corrente a un altro studio.

Interventi Sperimentale: esercizio multidimensionale di 6 settimane (5 giorni/settimana, 30-40 min) più FANS orali per 4 settimane (celecoxib o acetaminofene, dose aggiustata). L'esercizio comprende (1) camminata aerobica a bassa intensità; (2) allenamento di forza a carico leggero e ripetizioni elevate (arto superiore, arto inferiore, core); (3) esercizi di equilibrio e propriocezione; (4) stretching. Manuale stampato + diario di allenamento; supervisione settimanale telefonica/video; algoritmo di aderenza (punteggio complessivo ≥ 75% richiesto).

Controllo: solo lo stesso regime di FANS. Entrambi i gruppi ricevono un opuscolo standardizzato sull'educazione alla postura e alla gestione dell'attività.

Esiti Primario: ODI a 12 mesi (differenza minima clinicamente importante 10 punti). Secondari: dolore VAS, punteggio JOA a 1, 3, 6, 12 mesi; recidiva (lombalgia ≥ 24 h con VAS > 2) entro 12 mesi; soddisfazione del paziente (questionario NASS); eventi avversi; aderenza.

Imaging: RM assiale (3 T) a L1-5; segmentazione semi-automatica (3D-Slicer) per quantificare area della sezione trasversa, frazione di grasso, caratteristiche radiomiche (forma, primo ordine, GLCM, GLRLM, GLSZM, GLDM).

Funzionale: test di resistenza di Biering-Sørensen; elettromiografia di superficie del multifido.

Biomarcatori: esami del sangue basali (emocromo, pannello renale, epatico). Dimensioni del campione 314 partecipanti (157 per braccio) forniscono potenza dell'80% (α = 0,025 unilaterale) per rilevare una differenza di 15 punti nell'ODI (SD 15), consentendo un'attrito del 10%.

Analisi dei dati

Analisi primaria intention-to-treat: ANCOVA aggiustata per ODI basale, sesso, centro. Punteggi longitudinali secondari analizzati con modelli ad effetti misti; recidiva con Kaplan-Meier e regressione di Cox.Radiomica:

Split 7:3; bootstrap 100×; selezione delle caratteristiche LASSO; modellazione multivariabile (regressione logistica, random forest, XGBoost, LightGBM, MLP); prestazioni riportate come AUC, sensibilità, specificità, VPP, VPN, F1; SHAP/LIME per interpretabilità. Validazione incrociata interna a 5-fold; modello finale implementato come calcolatore web.

Qualità ed Etica Protocollo approvato dal comitato etico centrale; registrato su Chictr.org.cn. Consenso informato scritto. Inserimento dati tramite sistema EpiData validato; doppia verifica; conservazione per 5 anni. Eventi avversi monitorati da DSMB indipendente. Studio condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e ICH-GCP.