비특이성 요통의 비수술적 중재를 위한 다중 모드 운동 치료. (METNLBP)

주요 목적: 단기 NSAIDs 단독 치료와 비교하여, 6주간 감독 하에 시행되는 가정 기반 다차원 운동 프로그램(유산소, 근력, 균형, 유연성)을 단기 NSAIDs에 추가했을 때 12개월 기능적 결과(ODI)가 개선되는지 여부를 확인하는 것입니다.

부차적 목적: (1) 두 군 간 통증 강도, 삶의 질, 재발률 및 안전성을 비교합니다; (2) 기저 척추주변근 MRI 특징, 인구통계학적, 임상적, 기능적 변수를 사용하여 치료 반응과 재발 위험을 예측하는 방사선체적-머신러닝 모델을 개발 및 검증합니다; (3) 검증된 모델을 운동 중재와 통합하여 만성 요통을 위한 위험 계층화 조기 중재 임상 경로를 만듭니다.

연구 설계: 베이징 소재 4개 3차 병원과 1개 학술 연구 센터에서 시행된 다기관, 전향적, 평가자 눈가림, 우월성 무작위 대조 시험(RCT)으로, 1:1 할당 방식을 사용합니다. 무작위화(블록 크기 4와 6, 연구 센터 및 성별로 계층화)는 웹 기반 시스템을 통해 중앙에서 생성되며, 결과 평가자와 통계학자에게 할당이 가려집니다.

연구 대상 포함 기준: 연령 ≥ 60세; 요통 ≥ 3개월; ODI 20-60; 척추주변근 지방 침윤에 대한 MRI 증거 ≥ Goutallier 등급 2; 수술 적응증 없음; 운동 가능.

제외 기준: 특정 척추 병리(감염, 종양, 골절, 심한 변형); 이전 요추 수술; 운동을 제한하는 심각한 동반 질환; 인지 장애; 현재 다른 시험 참여 중.

중재 실험군: 6주간 다차원 운동(주 5일, 30-40분)에 4주간 경구 NSAIDs(셀레콕시브 또는 아세트아미노펜, 용량 조정)를 추가합니다. 운동은 (1) 저강도 유산소 걷기; (2) 저하중 고반복 근력 훈련(상지, 하지, 코어); (3) 균형 및 고유수용성 훈련; (4) 스트레칭으로 구성됩니다. 인쇄된 매뉴얼 + 훈련 일지 제공; 주간 전화/영상 감독; 순응도 알고리즘(전체 점수 ≥ 75% 필요).

대조군: 동일한 NSAIDs 요법만 제공합니다. 두 군 모두 자세 및 활동 속도 조절에 대한 표준화 교육 책자를 받습니다.

결과 측정 주요 결과: 12개월 시점 ODI(최소 임상적 중요 차이 10점). 부차적 결과: 1, 3, 6, 12개월 시점 VAS 통증, JOA 점수; 12개월 내 재발(VAS > 2인 요통 ≥ 24시간); 환자 만족도(NASS 설문지); 부작용; 순응도.

영상 검사: L1-5 수준 축상 MRI(3 T); 반자동 분할(3D-Slicer)을 통해 단면적, 지방 분율, 방사선체적 특징(형상, 1차, GLCM, GLRLM, GLSZM, GLDM)을 정량화합니다.

기능 검사: Biering-Sørensen 지구력 검사; 다열근 표면 근전도.

생체 표지자: 기저 혈액 검사(CBC, 신장, 간 기능 패널). 표본 크기 314명 참가자(각 군 157명)는 15점 ODI 차이(SD 15)를 검출하기에 80% 검정력(α = 0.025 단측)을 제공하며, 10% 탈락률을 허용합니다.

데이터 분석

의도치 치료 주요 분석: 기저 ODI, 성별, 연구 센터로 보정된 ANCOVA. 부차적 종단 점수는 혼합효과 모델로 분석; 재발은 Kaplan-Meier 및 Cox 회귀로 분석.방사선체적 분석:

7:3 분할; 100회 부트스트랩; LASSO 특징 선택; 다변량 모델링(로지스틱 회귀, 랜덤 포레스트, XGBoost, LightGBM, MLP); 성능은 AUC, 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, F1 점수로 보고; 해석 가능성을 위해 SHAP/LIME 사용. 내부 5-겹 교차 검증; 최종 모델은 웹 계산기로 배포.

품질 및 윤리 연구 프로토콜은 중앙 윤리 위원회의 승인을 받음; Chictr.org.cn에 등록. 서면 동의서 획득. 검증된 EpiData 시스템을 통한 데이터 입력; 이중 확인; 5년 보존. 부작용은 독립적 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 모니터링. 연구는 헬싱키 선언 및 ICH-GCP에 따라 수행됨.