Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalna terapia ćwiczeniowa w nieoperacyjnym leczeniu niespecyficznego bólu krzyża. (METNLBP)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Badanie interwencyjne dotyczące degeneracji mięśni przykręgosłupowych prowadzącej do zwyrodnieniowych chorób lędźwiowych

To wieloośrodkowe, zaślepione dla oceniającego, dwugrupowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane (N = 314) porówna skuteczność i bezpieczeństwo 6-tygodniowego wielowymiarowego programu ćwiczeń plus standardowej opieki farmakologicznej (ramię eksperymentalne) w stosunku do samej standardowej opieki farmakologicznej (ramię kontrolne) u dorosłych w wieku ≥ 60 lat z przewlekłym nieswoistym bólem krzyża (LBP) i obrazowymi dowodami zwyrodnienia mięśni przykręgosłupowych.
Głównym punktem końcowym jest zmiana wskaźnika niesprawności Oswestry (ODI) po 12 miesiącach.
Drugorzędne punkty końcowe obejmują ból w skali VAS, wynik JOA, wskaźnik nawrotów oraz satysfakcję pacjenta, mierzone powtarzalnie do 12 miesięcy.
Zaawansowane radiomiki MRI i algorytmy uczenia maszynowego zostaną wykorzystane do zbudowania modelu predykcyjnego "obrazowanie-funkcja-rokowanie mięśni przykręgosłupowych" oraz otwartego narzędzia internetowego do stratyfikacji ryzyka.
Badanie wygeneruje ustandaryzowaną, opartą na dowodach, nieoperacyjną ścieżkę opieki nad przewlekłym LBP, napędzaną zwyrodnieniem mięśni przykręgosłupowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny: określenie, czy 6-tygodniowy nadzorowany domowy wielowymiarowy program ćwiczeń (aerobowe, siłowe, równowagi, rozciąganie) dodany do krótkotrwałego stosowania NLPZ poprawia 12-miesięczne wyniki funkcjonalne (ODI) w porównaniu z samymi NLPZ.

Drugorzędne: (1) porównanie natężenia bólu, jakości życia, nawrotów i bezpieczeństwa między grupami; (2) opracowanie i walidacja modelu radiomiki-plus-uczenia maszynowego, który wykorzystuje wyjściowe cechy MRI mięśni przykręgosłupowych, dane demograficzne, kliniczne i funkcjonalne do przewidywania odpowiedzi na leczenie i ryzyka nawrotu; (3) integracja zwalidowanego modelu z interwencją ćwiczeniową w celu stworzenia stratyfikowanego ryzykiem, wczesnego interwencyjnego ścieżki klinicznej dla przewlekłego bólu dolnego odcinka kręgosłupa.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, zaślepione dla oceniającego, RCT wyższości z alokacją 1:1, przeprowadzone w 4 szpitalach trzeciego stopnia i 1 akademickim ośrodku badawczym w Pekinie. Randomizacja (bloki o rozmiarach 4 i 6, stratyfikowane według ośrodka i płci) generowana centralnie przez system internetowy; alokacja ukryta przed oceniającymi wyniki i statystykami.

Kryteria włączenia populacji: wiek ≥ 60 lat; ból dolnego odcinka kręgosłupa ≥ 3 miesięcy; ODI 20-60; dowód MRI na naciek tłuszczowy mięśni przykręgosłupowych ≥ stopień Goutallier 2; brak wskazań do operacji; zdolność do ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia: specyficzna patologia kręgosłupa (infekcja, guz, złamanie, ciężka deformacja); przebyta operacja lędźwiowa; ciężkie choroby współistniejące ograniczające ćwiczenia; zaburzenia poznawcze; obecny udział w innym badaniu.

Interwencje Eksperymentalna: 6-tygodniowe wielowymiarowe ćwiczenia (5 dni/tydzień, 30-40 min) plus 4-tygodniowe doustne NLPZ (celecoxib lub paracetamol, dawka dostosowana). Ćwiczenia obejmują (1) chodzenie aerobowe o niskiej intensywności; (2) trening siłowy z lekkim obciążeniem i dużą liczbą powtórzeń (kończyny górne, kończyny dolne, core); (3) ćwiczenia równowagi i propriocepcji; (4) rozciąganie. Drukowana instrukcja + dziennik treningowy; cotygodniowy nadzór telefoniczny/wideo; algorytm zgodności (wymagany ≥ 75% ogólny wynik).

Kontrolna: sama terapia NLPZ. Obie grupy otrzymują ustandaryzowaną broszurę edukacyjną na temat postawy i tempa aktywności.

Wyniki Główne: ODI po 12 miesiącach (minimalna klinicznie istotna różnica 10 punktów). Drugorzędne: ból VAS, wynik JOA po 1, 3, 6, 12 miesiącach; nawrót (≥ 24 h bólu dolnego odcinka kręgosłupa z VAS > 2) w ciągu 12 miesięcy; satysfakcja pacjenta (kwestionariusz NASS); zdarzenia niepożądane; zgodność.

Obrazowanie: MRI osiowe (3 T) na poziomie L1-5; półautomatyczna segmentacja (3D-Slicer) do ilościowego określenia pola przekroju, frakcji tłuszczu, cech radiomicznych (kształt, pierwszego rzędu, GLCM, GLRLM, GLSZM, GLDM).

Funkcjonalne: test wytrzymałości Biering-Sørensena; powierzchniowa elektromiografia mięśnia wielodzielnego.

Biomarkery: wyjściowe badania krwi (morfologia, panele nerkowe, wątrobowe). Wielkość próby 314 uczestników (157 na grupę) zapewnia 80% mocy (α = 0,025 jednostronne) do wykrycia 15-punktowej różnicy w ODI (SD 15), z uwzględnieniem 10% utraty.

Analiza danych

Analiza pierwotna wg zamiaru leczenia: ANCOVA skorygowana o wyjściowe ODI, płeć, ośrodek. Drugorzędne wyniki podłużne analizowane modelami efektów mieszanych; nawroty metodą Kaplana-Meiera i regresją Coxa.Radiomika:

Podział 7:3; 100× bootstrap; selekcja cech LASSO; modelowanie wielozmienne (regresja logistyczna, las losowy, XGBoost, LightGBM, MLP); wydajność raportowana jako AUC, czułość, specyficzność, PPV, NPV, F1; SHAP/LIME dla interpretowalności. Wewnętrzna 5-krotna walidacja krzyżowa; ostateczny model wdrożony jako kalkulator internetowy.

Jakość i etyka Protokół zatwierdzony przez centralną komisję etyczną; zarejestrowany na Chictr.org.cn. Pisemna świadoma zgoda. Wprowadzanie danych przez zwalidowany system EpiData; podwójna weryfikacja; 5-letnie przechowywanie. Zdarzenia niepożądane monitorowane przez niezależny DSMB. Badanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i ICH-GCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

314

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 60 lat
  2. Przewlekły ból dolnej części pleców przez > 3 miesiące (brak wskazań do operacji)
  3. Planowane leczenie zachowawcze
  4. Gotowość do udziału i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Specyficzny ból dolnej części pleców spowodowany infekcją, guzem, złamaniem, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, skoliozą lub innymi strukturalnymi zaburzeniami kręgosłupa
  2. Poprzednia operacja lędźwiowa lub obecne wskazania do operacji z powodu choroby lędźwiowej 3. Ciężka niewydolność sercowo-płucna, wątrobowa lub nerkowa uniemożliwiająca ćwiczenia lub terapię lekową

4. Ciężkie zaburzenia poznawcze lub psychiczne uniemożliwiające współpracę 5. Znaczne ograniczenia ćwiczeń lub niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca trening rehabilitacyjny 6. Udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby wpłynąć na wyniki 7. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek badany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielowymiarowe Ćwiczenia + Standardowe Leki Doustne
Uczestnicy otrzymują 6-tygodniową wielowymiarową interwencję ćwiczeniową (obejmującą trening aerobowy, siłowy, równowagi i elastyczności) połączoną ze standardowymi doustnymi NLPZ (np. ibuprofenem lub celekoksybem) przez 4 tygodnie
Behawioralne: Wielowymiarowa interwencja ćwiczeniowa
Pacjenci uznani przez klinicystów za nie wymagających interwencji chirurgicznej i którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, przejdą wstępną ocenę w poradni kontrolnej. Na podstawie wyników oceny zostanie wdrożony wielowymiarowy program interwencji ćwiczeniowej oraz terapia lekami doustnymi (4 tygodnie).
Aktywny komparator: Wyłącznie standardowe leki doustne
Active ComparatorArm Description: Uczestnicy otrzymują standardowe doustne NLPZ (np. ibuprofen lub celekoksyb) przez 4 tygodnie bez żadnej zorganizowanej interwencji ćwiczeniowej.
Lek: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) doustne
Uczestnicy otrzymują ten sam 4-tygodniowy doustny schemat leczenia NLPZ bez strukturalnej interwencji ćwiczeniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) w 1 rok po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Zmiana wyniku wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec interwencji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji
Linia wyjściowa, koniec interwencji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji
Zadowolenie pacjenta z leczenia (Oceniane za pomocą kwestionariusza satysfakcji North American Spine Society (NASS))
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
12 miesięcy po interwencji
Zmiana wyniku w skali analogowo-wzrokowej (VAS) dla bólu dolnej części pleców
Ramy czasowe: Linia podstawowa, koniec interwencji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji
Linia podstawowa, koniec interwencji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w skali Japońskiego Stowarzyszenia Ortopedycznego (JOA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec interwencji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji
Punkt wyjściowy, koniec interwencji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji
Wskaźnik nawrotów bólu dolnej części pleców (definiowany jako nowy epizod trwający ≥24 h z VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec interwencji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji
Punkt wyjściowy, koniec interwencji, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shibao Lu, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Dyrektor Studium: Xiaolong Chen, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xuanwu_LBP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Wielowymiarowa interwencja ćwiczeniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj