Terapia de Exercício Multimodal para Intervenção Não Cirúrgica da Dor Lombar Inespecífica. (METNLBP)

Primário: determinar se um programa de exercício multidimensional supervisionado em casa de 6 semanas (aeróbico, força, equilíbrio, flexibilidade) adicionado a AINEs de curto prazo melhora o resultado funcional aos 12 meses (ODI) em comparação com AINEs isoladamente.

Secundário: (1) comparar a intensidade da dor, qualidade de vida, recorrência e segurança entre os grupos; (2) desenvolver e validar um modelo de radiómica mais aprendizagem automática que utiliza características de ressonância magnética de base dos músculos paraespinhais, variáveis demográficas, clínicas e funcionais para prever a resposta ao tratamento e o risco de recorrência; (3) integrar o modelo validado com a intervenção de exercício para criar um percurso clínico de intervenção precoce estratificado por risco para lombalgia crónica.

Desenho do Estudo: ECR multicêntrico, prospetivo, com avaliador cego, de superioridade, com alocação 1:1, realizado em 4 hospitais terciários e 1 centro de investigação académica em Pequim. Randomização (tamanhos de bloco 4 e 6, estratificada por centro e sexo) gerada centralmente através de sistema baseado na web; alocação oculta dos avaliadores de resultados e estatísticos.

Inclusão da População: idade ≥ 60 anos; lombalgia ≥ 3 meses; ODI 20-60; evidência de ressonância magnética de infiltração gordurosa dos músculos paraespinhais ≥ grau 2 de Goutallier; sem indicação cirúrgica; capaz de exercitar.

Exclusão: patologia espinal específica (infeção, tumor, fratura, deformidade grave); cirurgia lombar prévia; comorbilidades graves limitando o exercício; comprometimento cognitivo; participação atual noutro ensaio.

Intervenções Experimental: exercício multidimensional de 6 semanas (5 dias/semana, 30-40 min) mais AINEs orais de 4 semanas (celecoxib ou paracetamol, dose ajustada). O exercício compreende (1) caminhada aeróbica de baixa intensidade; (2) treino de força com carga leve e alta repetição (membro superior, membro inferior, core); (3) exercícios de equilíbrio e proprioceção; (4) alongamento. Manual impresso + diário de treino; supervisão semanal por telefone/vídeo; algoritmo de adesão (≥ 75% de pontuação total exigida).

Controlo: mesmo regime de AINE isoladamente. Ambos os grupos recebem folheto educativo padronizado sobre postura e ritmo de atividade.

Resultados Primário: ODI aos 12 meses (diferença clinicamente importante mínima 10 pontos). Secundário: dor EVA, pontuação JOA aos 1, 3, 6, 12 meses; recorrência (≥ 24 h de lombalgia com EVA > 2) dentro de 12 meses; satisfação do doente (questionário NASS); eventos adversos; adesão.

Imagiologia: ressonância magnética axial (3 T) em L1-5; segmentação semiautomática (3D-Slicer) para quantificar área de secção transversal, fração de gordura, características radiómicas (forma, primeira ordem, GLCM, GLRLM, GLSZM, GLDM).

Funcional: teste de resistência de Biering-Sørensen; eletromiografia de superfície do multifidus.

Biomarcadores: análises sanguíneas de base (hemograma completo, painéis renal e hepático). Tamanho da Amostra: 314 participantes (157 por grupo) fornecem 80% de poder (α = 0,025 unilateral) para detetar diferença de 15 pontos no ODI (DP 15), permitindo 10% de desistência.

Análise de Dados Análise primária por intenção de tratar: ANCOVA ajustada para ODI de base, sexo, centro. Pontuações longitudinais secundárias analisadas com modelos de efeitos mistos; recorrência com Kaplan-Meier e regressão de Cox. Radiómica: divisão 7:3; bootstrap 100×; seleção de características LASSO; modelação multivariável (regressão logística, floresta aleatória, XGBoost, LightGBM, MLP); desempenho reportado como AUC, sensibilidade, especificidade, VPP, VPN, F1; SHAP/LIME para interpretabilidade. Validação cruzada interna de 5 dobras; modelo final implementado como calculadora web.

Qualidade e Ética Protocolo aprovado pelo comité de ética central; registado em Chictr.org.cn. Consentimento informado por escrito. Entrada de dados via sistema EpiData validado; dupla verificação; retenção de 5 anos. Eventos adversos monitorizados por DSMB independente. Estudo conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e ICH-GCP.