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非特異的腰痛の非外科的介入のための多様式運動療法。 (METNLBP)

2026年1月19日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

腰椎変性疾患に至る傍脊柱筋変性に関する介入研究

この多施設共同、評価者盲検、二群並行ランダム化比較試験（N = 314）は、慢性非特異的腰痛（LBP）と傍脊柱筋変性の画像所見を有する60歳以上の成人において、6週間の多次元運動プログラムに通常の薬物療法を併用する群（試験群）と通常の薬物療法のみの群（対照群）の有効性と安全性を比較する。 主要評価項目は、12か月時点でのオズウェストリー機能障害指数（ODI）の変化である。 副次評価項目には、疼痛VAS、JOAスコア、再発率、患者満足度が含まれ、これらは12か月まで繰り返し測定される。 高度なMRI放射線組学的特徴と機械学習アルゴリズムを用いて、「傍脊柱筋画像-機能-予後」予測モデルとリスク層別化のためのオープンアクセスウェブツールを構築する。 本研究は、傍脊柱筋変性に起因する慢性LBPに対する標準化されたエビデンスに基づく非手術的治療経路を確立する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

主要：短期NSAID投与に加え、6週間の監督下在宅多次元運動プログラム（有酸素運動、筋力、バランス、柔軟性）を追加することで、NSAID単独と比較して12ヶ月後の機能的転帰（ODI）が改善するかどうかを判定する。

副次：（1）各群間での疼痛強度、生活の質、再発、安全性を比較する；（2）傍脊柱筋のベースラインMRI特徴、人口統計学的、臨床的、機能的変数を用いて治療反応性と再発リスクを予測するラジオミクスプラスマシンラーニングモデルを開発・検証する；（3）検証済みモデルと運動介入を統合し、慢性腰痛のリスク層別化早期介入臨床経路を作成する。

研究デザイン：北京の4つの三次病院と1つの学術研究センターで実施される、多施設共同、前向き、評価者盲検、優越性ランダム化比較試験（1:1割付）。 ランダム化（ブロックサイズ4および6、施設と性別で層別化）はウェブベースシステムで中央生成；割付は転帰評価者と統計学者に隠蔽。

対象者適格基準：年齢≥60歳；腰痛≥3ヶ月；ODI 20-60；傍脊柱筋脂肪浸潤のMRI所見≥Goutallierグレード2；手術適応なし；運動可能。

除外基準：特定の脊椎疾患（感染、腫瘍、骨折、重度変形）；過去の腰椎手術歴；運動を制限する重篤な併存疾患；認知障害；他試験への現在の参加。

介入 試験群：6週間多次元運動（週5日、30-40分）＋4週間経口NSAID（セレコキシブまたはアセトアミノフェン、用量調整）。 運動内容：（1）低強度有酸素歩行；（2）軽負荷高反復筋力トレーニング（上肢、下肢、体幹）；（3）バランスと固有感覚ドリル；（4）ストレッチ。 印刷マニュアル＋トレーニング日誌；週1回電話／ビデオ監督；遵守度アルゴリズム（総合スコア≥75%必要）。

対照群：同一NSAIDレジメンのみ。 両群に姿勢と活動ペーシングに関する標準化教育冊子を提供。

転帰 主要：12ヶ月時ODI（最小臨床的重要差10点）。 副次：1、3、6、12ヶ月時VAS疼痛、JOAスコア；12ヶ月以内再発（≥24時間腰痛かつVAS＞2）；患者満足度（NASS質問票）；有害事象；遵守度。

画像：L1-5軸位MRI（3T）；半自動セグメンテーション（3D-Slicer）で断面積、脂肪分率、ラジオミクス特徴（形状、一次統計量、GLCM、GLRLM、GLSZM、GLDM）を定量化。

機能的：Biering-Sørensen持久力試験；多裂筋表面筋電図。

バイオマーカー：ベースライン血液検査（CBC、腎機能、肝機能パネル）。 サンプルサイズ 314名（各群157名）は、15点ODI差（SD 15）を検出する80%検出力（片側α=0.025）を提供し、10%脱落を許容。

データ解析

ITT主要解析：ベースラインODI、性別、施設で調整したANCOVA。 副次縦断スコアは混合効果モデルで解析；再発はKaplan-MeierとCox回帰で解析。ラジオミクス：

7:3分割；100回ブートストラップ；LASSO特徴選択；多変量モデリング（ロジスティック回帰、ランダムフォレスト、XGBoost、LightGBM、MLP）；性能はAUC、感度、特異度、PPV、NPV、F1で報告；解釈可能性にSHAP/LIME。 内部5分割交差検証；最終モデルはウェブ計算機として展開。

品質・倫理 プロトコルは中央倫理委員会承認；Chictr.org.cnに登録。 書面によるインフォームドコンセント。 データ入力は検証済みEpiDataシステム経由；二重検証；5年間保存。 有害事象は独立DSMBが監視。 研究はヘルシンキ宣言とICH-GCPに従い実施。

研究の種類

介入

入学 (推定)

314

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dongfan WANG, MD
  • 電話番号：+8618210728213
  • メール：wdfdoctor@126.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 年齢 ≥ 60歳
  2. 3ヶ月以上持続する慢性腰痛（手術適応なし）
  3. 保存的治療を受ける予定
  4. 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 感染、腫瘍、骨折、強直性脊椎炎、側弯症、その他の構造的脊柱疾患による特定の腰痛
  2. 過去の腰椎手術歴または現在の腰椎疾患に対する手術適応 3.運動や薬物療法を妨げる重度の心肺、肝臓、腎臓機能不全

4.協力を妨げる重度の認知障害または精神疾患 5.リハビリテーション訓練を妨げる著しい運動制限または身体障害 6.結果に干渉する可能性のある他の臨床試験への参加 7.研究薬剤に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多次元運動＋標準経口投薬
参加者は、4週間の標準経口NSAID（例：イブプロフェンまたはセレコキシブ）と組み合わせた、6週間の多面的運動介入（有酸素運動、筋力トレーニング、バランストレーニング、柔軟性トレーニングを含む）を受けます
行動：多次元運動介入
外科的介入を必要としないと臨床医が判断し、研究への参加に同意した患者は、外来フォローアップクリニックで初期評価を受けます。 評価結果に基づき、多次元的運動介入プログラムと経口薬物療法（4週間）が実施されます。
アクティブコンパレータ：標準経口投与のみ
Active ComparatorArm Description: 参加者は、構造化された運動介入なしで4週間、標準的な経口NSAIDs（例：イブプロフェンまたはセレコキシブ）を受け取ります。
薬：経口NSAIDs
参加者は、構造化された運動介入なしで、同じ4週間の経口NSAID療法を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後1年時点でのオズウェストリー障害指数（ODI）スコアの変化
時間枠：無作為化後12ヶ月
無作為化後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1.オズウェストリー障害指数（ODI）スコアの変化。
時間枠：ベースライン、介入終了時、介入後1ヵ月、介入後3ヵ月、介入後6ヵ月
ベースライン、介入終了時、介入後1ヵ月、介入後3ヵ月、介入後6ヵ月
治療に対する患者満足度（北米脊椎学会（NASS）満足度アンケートにより評価）
時間枠：介入後12ヶ月
介入後12ヶ月
腰痛の視覚的アナログ尺度（VAS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入終了時、介入後1か月、介入後3か月、介入後6か月
ベースライン、介入終了時、介入後1か月、介入後3か月、介入後6か月
日本整形外科学会（JOA）スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入終了時、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月
ベースライン、介入終了時、介入後1ヶ月、介入後3ヶ月、介入後6ヶ月
腰痛の再発率（新しいエピソードがVASを用いて24時間以上続くと定義）
時間枠：ベースライン、介入終了時、介入後1か月、介入後3か月、介入後6か月
ベースライン、介入終了時、介入後1か月、介入後3か月、介入後6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

捜査官

  • スタディチェア：Shibao Lu, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
  • スタディディレクター：Xiaolong Chen, MD、Xuanwu Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • xuanwu_LBP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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