Multimodal træningsterapi til ikke-kirurgisk intervention af ikke-specifik lændesmerte. (METNLBP)

Primært: at afgøre, om et 6-ugers superviseret hjemmebaseret multidimensionelt træningsprogram (aerob, styrke, balance, fleksibilitet) tilført korttids NSAID'er forbedrer 12-måneders funktionelle resultater (ODI) sammenlignet med kun NSAID'er.

Sekundært: (1) sammenligne smerteintensitet, livskvalitet, recidiv og sikkerhed mellem grupperne; (2) udvikle og validere en radiomics-plus-machine-learning-model, der bruger baseline MR-scan-funktioner af paraspinale muskler, demografiske, kliniske og funktionelle variabler til at forudsige behandlingsrespons og recidivrisiko; (3) integrere den validerede model med træningsinterventionen for at skabe en risikostratificeret, tidlig-interventions klinisk vejledning for kronisk LBP.

Studiedesign: Multicenter, prospektiv, assessor-blindet, overlegenheds-RCT med 1:1-allokering, udført på 4 tertiære hospitaler og 1 akademisk forskningscenter i Beijing. Randomisering (blokstørrelser 4 og 6, stratificeret efter center og køn) genereret centralt via et webbaseret system; allokering skjult for outcome-assessorer og statistikere.

Population inklusion: alder ≥ 60 år; LBP ≥ 3 måneder; ODI 20-60; MR-scan-evidence for paraspinal muskel-fedtinfiltration ≥ Goutallier grad 2; ingen kirurgisk indikation; i stand til at motionere.

Eksklusion: specifik spinal patologi (infektion, tumor, fraktur, alvorlig deformitet); tidligere lumbal kirurgi; alvorlige komorbiditeter, der begrænser motion; kognitiv svækkelse; nuværende deltagelse i et andet forsøg.

Interventioner Eksperimentel: 6-ugers multidimensionel træning (5 dage/uge, 30-40 min) plus 4-ugers orale NSAID'er (celecoxib eller acetaminophen, dosisjusteret). Træningen omfatter (1) lavintensiv aerob gang; (2) letbelastet højrepetitions styrketræning (overekstremitet, underekstremitet, core); (3) balance- og proprioceptive øvelser; (4) strækning. Trykt manual + træningsdagbog; ugentlig telefon/video-supervision; compliance-algoritme (≥ 75 % samlet score krævet).

Kontrol: samme NSAID-regime alene. Begge grupper modtager standardiseret pjece om holdning og aktivitetsdosering.

Outcomes Primært: ODI ved 12 måneder (minimal klinisk vigtig forskel 10 point). Sekundært: VAS smerte, JOA score ved 1, 3, 6, 12 måneder; recidiv (≥ 24 timer LBP med VAS > 2) inden for 12 måneder; patienttilfredshed (NASS spørgeskema); bivirkninger; compliance.

Billeddannelse: axial MR-scan (3 T) ved L1-5; semi-automatisk segmentering (3D-Slicer) til kvantificering af tværsnitsareal, fedtfraktion, radiomiske funktioner (form, first-order, GLCM, GLRLM, GLSZM, GLDM).

Funktionel: Biering-Sørensen udholdenhedstest; overfladeelektromyografi af multifidus.

Biomarkører: baseline blodprøver (CBC, nyre-, leverpaneler). Stikprøvestørrelse 314 deltagere (157 per gruppe) giver 80 % styrke (α = 0.025 ensidet) til at detektere 15-point ODI-forskel (SD 15), tillader 10 % frafald.

Dataanalyse

Intention-to-treat primær analyse: ANCOVA justeret for baseline ODI, køn, center. Sekundære longitudinale scores analyseret med mixed-effects modeller; recidiv med Kaplan-Meier og Cox regression.Radiomics:

7:3 split; 100× bootstrap; LASSO feature selection; multivariabel modellering (logistisk regression, random forest, XGBoost, LightGBM, MLP); performance rapporteret som AUC, sensitivitet, specificitet, PPV, NPV, F1; SHAP/LIME for fortolkelighed. Intern 5-fold krydsvalidering; endelig model implementeret som web-beregner.

Kvalitet & Etik Protokol godkendt af central etisk komité; registreret på Chictr.org.cn. Skriftlig informeret samtykke. Dataindtastning via valideret EpiData-system; dobbeltverifikation; 5-års opbevaring. Bivirkninger overvåget af uafhængig DSMB. Studie udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og ICH-GCP.