Terapia de Ejercicio Multimodal para la Intervención No Quirúrgica del Dolor Lumbar Inespecífico. (METNLBP)

Principal: determinar si un programa de ejercicio multidimensional supervisado en casa de 6 semanas (aeróbico, fuerza, equilibrio, flexibilidad) añadido a AINEs a corto plazo mejora el resultado funcional a 12 meses (ODI) en comparación con AINEs solos.

Secundarios: (1) comparar la intensidad del dolor, calidad de vida, recurrencia y seguridad entre grupos; (2) desarrollar y validar un modelo de radiómica más aprendizaje automático que utilice características de resonancia magnética basal de músculos paraespinales, variables demográficas, clínicas y funcionales para predecir respuesta al tratamiento y riesgo de recurrencia; (3) integrar el modelo validado con la intervención de ejercicio para crear una vía clínica de intervención temprana estratificada por riesgo para LBP crónico.

Diseño del estudio: ECA de superioridad multicéntrico, prospectivo, ciego para evaluador, con asignación 1:1, realizado en 4 hospitales terciarios y 1 centro de investigación académico en Pekín. Aleatorización (tamaños de bloque 4 y 6, estratificada por centro y sexo) generada centralmente mediante sistema web; asignación oculta para evaluadores de resultados y estadísticos.

Criterios de inclusión de la población: edad ≥ 60 años; LBP ≥ 3 meses; ODI 20-60; evidencia por RM de infiltración grasa muscular paraespinal ≥ grado 2 de Goutallier; sin indicación quirúrgica; capaz de realizar ejercicio.

Exclusión: patología espinal específica (infección, tumor, fractura, deformidad grave); cirugía lumbar previa; comorbilidades graves que limiten el ejercicio; deterioro cognitivo; participación actual en otro ensayo.

Intervenciones Experimental: ejercicio multidimensional de 6 semanas (5 días/semana, 30-40 min) más AINEs orales de 4 semanas (celecoxib o paracetamol, dosis ajustada). El ejercicio comprende (1) caminata aeróbica de baja intensidad; (2) entrenamiento de fuerza de carga ligera y alta repetición (miembro superior, miembro inferior, core); (3) ejercicios de equilibrio y propiocepción; (4) estiramientos. Manual impreso + diario de entrenamiento; supervisión semanal por teléfono/vídeo; algoritmo de cumplimiento (se requiere puntuación global ≥ 75%).

Control: mismo régimen de AINEs solo. Ambos grupos reciben folleto educativo estandarizado sobre postura y ritmo de actividad.

Resultados Principal: ODI a 12 meses (diferencia mínimamente clínicamente importante 10 puntos). Secundarios: dolor EVA, puntuación JOA a 1, 3, 6, 12 meses; recurrencia (≥ 24 h LBP con EVA > 2) dentro de 12 meses; satisfacción del paciente (cuestionario NASS); eventos adversos; cumplimiento.

Imagen: RM axial (3 T) a nivel L1-5; segmentación semiautomática (3D-Slicer) para cuantificar área transversal, fracción grasa, características radiómicas (forma, primer orden, GLCM, GLRLM, GLSZM, GLDM).

Funcional: prueba de resistencia de Biering-Sørensen; electromiografía de superficie del multifidus.

Biomarcadores: análisis sanguíneos basales (hemograma, función renal, hepática). Tamaño de muestra 314 participantes (157 por grupo) proporcionan 80% de potencia (α = 0,025 unilateral) para detectar diferencia de 15 puntos en ODI (DE 15), permitiendo 10% de pérdidas.

Análisis de datos

Análisis principal por intención de tratar: ANCOVA ajustado por ODI basal, sexo, centro. Puntuaciones longitudinales secundarias analizadas con modelos de efectos mixtos; recurrencia con Kaplan-Meier y regresión de Cox.Radiómica:

División 7:3; 100× bootstrap; selección de características LASSO; modelado multivariable (regresión logística, bosque aleatorio, XGBoost, LightGBM, MLP); rendimiento reportado como AUC, sensibilidad, especificidad, VPP, VPN, F1; SHAP/LIME para interpretabilidad. Validación cruzada interna de 5 pliegues; modelo final implementado como calculadora web.

Calidad y Ética Protocolo aprobado por comité de ética central; registrado en Chictr.org.cn. Consentimiento informado por escrito. Entrada de datos mediante sistema EpiData validado; verificación doble; retención de 5 años. Eventos adversos monitorizados por DSMB independiente. Estudio realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki e ICH-GCP.