Multimodální pohybová terapie pro nechirurgickou intervenci nespecifické bolesti v bedrech. (METNLBP)

Primární cíl: zjistit, zda 6týdenní supervidovaný domácí multidimenzionální cvičební program (aerobní, silový, rovnovážný, flexibilní) přidaný ke krátkodobým NSAID zlepší 12měsíční funkční výsledek (ODI) ve srovnání s NSAID samotnými.

Sekundární cíle: (1) porovnat intenzitu bolesti, kvalitu života, recidivu a bezpečnost mezi skupinami; (2) vyvinout a validovat radiomický-plus-strojově-učící model, který využívá vstupní MRI charakteristiky paravertebrálních svalů, demografické, klinické a funkční proměnné k predikci léčebné odpovědi a rizika recidivy; (3) integrovat validovaný model s cvičební intervencí k vytvoření rizikově-stratifikované, časné-intervenční klinické cesty pro chronickou LBP.

Design studie: Multicentrická, prospektivní, hodnotitelsky zaslepená, superioritní RCT s alokací 1:1, prováděná ve 4 terciárních nemocnicích a 1 akademickém výzkumném centru v Pekingu. Randomizace (blokové velikosti 4 a 6, stratifikováno podle centra a pohlaví) generována centrálně přes webový systém; alokace utajena před hodnotiteli výsledků a statistiky.

Inkluzní kritéria populace: věk ≥ 60 let; LBP ≥ 3 měsíce; ODI 20-60; MRI důkaz tukové infiltrace paravertebrálních svalů ≥ Goutallier stupeň 2; bez indikace k operaci; schopni cvičit.

Exkluzní kritéria: specifická spinální patologie (infekce, nádor, fraktura, těžká deformita); předchozí lumbální operace; těžké komorbidity omezující cvičení; kognitivní porucha; současná účast v jiné studii.

Intervence Experimentální: 6týdenní multidimenzionální cvičení (5 dní/týden, 30-40 min) plus 4týdenní perorální NSAID (celecoxib nebo acetaminofen, dávka upravena). Cvičení zahrnuje (1) nízkointenzivní aerobní chůzi; (2) silový trénink s lehkou zátěží a vysokým počtem opakování (horní končetiny, dolní končetiny, core); (3) cvičení rovnováhy a propriocepce; (4) strečink. Tištěná příručka + tréninkový deník; týdenní telefonní/video supervize; algoritmus compliance (vyžadováno ≥ 75 % celkového skóre).

Kontrolní: stejný režim NSAID samotný. Obě skupiny obdrží standardizovanou edukační brožuru o držení těla a řízení aktivity.

Výsledky Primární: ODI po 12 měsících (minimální klinicky významný rozdíl 10 bodů). Sekundární: VAS bolest, JOA skóre po 1, 3, 6, 12 měsících; recidiva (≥ 24 h LBP s VAS > 2) do 12 měsíců; spokojenost pacienta (dotazník NASS); nežádoucí události; compliance.

Zobrazování: axiální MRI (3 T) na úrovni L1-5; poloautomatická segmentace (3D-Slicer) ke kvantifikaci průřezové plochy, podílu tuku, radiomických charakteristik (tvar, prvního řádu, GLCM, GLRLM, GLSZM, GLDM).

Funkční: Biering-Sørensenův vytrvalostní test; povrchová elektromyografie multifidu.

Biomarkery: vstupní krevní testy (CBC, renální, jaterní panely). Velikost vzorku 314 účastníků (157 na skupinu) poskytuje 80% sílu (α = 0,025 jednostranné) k detekci 15bodového rozdílu v ODI (SD 15), s povolením 10% ztráty.

Analýza dat

Primární analýza záměrem k léčbě: ANCOVA upravená pro vstupní ODI, pohlaví, centrum. Sekundární longitudinální skóre analyzována pomocí modelů smíšených efektů; recidiva pomocí Kaplan-Meier a Coxovy regrese.Radiomika:

Rozdělení 7:3; 100× bootstrap; LASSO výběr charakteristik; multivariační modelování (logistická regrese, náhodný les, XGBoost, LightGBM, MLP); výkonnost hlášena jako AUC, senzitivita, specificita, PPV, NPV, F1; SHAP/LIME pro interpretovatelnost. Interní 5násobná křížová validace; finální model nasazen jako webová kalkulačka.

Kvalita & Etika Protokol schválen centrální etickou komisí; registrován na Chictr.org.cn. Písemný informovaný souhlas. Zadávání dat přes validovaný systém EpiData; dvojitá verifikace; 5letá retence. Nežádoucí události monitorovány nezávislým DSMB. Studie provedena v souladu s Helsinskou deklarací a ICH-GCP.