Multimodal bevegelsesterapi for ikke-kirurgisk behandling av uspesifikk korsryggsmerter. (METNLBP)

Primært: å fastslå om et 6-ukers overvåket hjemmebasert flerdimensjonalt treningsprogram (aerob, styrke, balanse, fleksibilitet) i tillegg til kortvarig NSAID-behandling forbedrer 12-måneders funksjonsresultat (ODI) sammenlignet med kun NSAID.

Sekundært: (1) sammenligne smerteintensitet, livskvalitet, tilbakefall og sikkerhet mellom gruppene; (2) utvikle og validere en radiomikk-pluss-maskinlæringsmodell som bruker baseline MR-egenskaper av paraspinale muskler, demografiske, kliniske og funksjonelle variabler for å forutsi behandlingsrespons og tilbakefallsrisiko; (3) integrere den validerte modellen med treningsintervensjonen for å skape en risikostratifisert, tidligintervensjon klinisk vei for kronisk LBP.

Studiedesign: Multicenter, prospektiv, assessor-blindet, superioritets-RCT med 1:1-allokering, utført ved 4 tertiære sykehus og 1 akademisk forskningssenter i Beijing. Randomisering (blokkstørrelser 4 og 6, stratifisert etter senter og kjønn) generert sentralt via web-basert system; allokering skjult for resultatvurderere og statistikere.

Inklusjonskriterier populasjon: alder ≥ 60 år; LBP ≥ 3 måneder; ODI 20-60; MR-bevis for paraspinal muskel fettinfiltrasjon ≥ Goutallier grad 2; ingen kirurgisk indikasjon; i stand til å trene.

Eksklusjon: spesifikk spinal patologi (infeksjon, svulst, brudd, alvorlig deformitet); tidligere lumbal kirurgi; alvorlige komorbiditeter som begrenser trening; kognitiv svikt; pågående deltakelse i en annen studie.

Intervensjoner Eksperimentell: 6-ukers flerdimensjonal trening (5 dager/uke, 30-40 min) pluss 4-ukers oral NSAID (celecoxib eller acetaminofen, dosejustert). Trening inkluderer (1) lavintensitets aerob gange; (2) lett last høy repetisjon styrketrening (overekstremitet, underekstremitet, kjerne); (3) balanse- og proprioceptive øvelser; (4) stretching. Trykt manual + treningsdagbok; ukentlig telefon/videoovervåkning; compliance-algoritme (≥ 75 % total score kreves).

Kontroll: samme NSAID-regime alene. Begge grupper mottar standardisert opplysningshefte om holdning og aktivitetspåvirkning.

Resultater Primært: ODI ved 12 måneder (minimal klinisk viktig forskjell 10 poeng). Sekundært: VAS smerte, JOA score ved 1, 3, 6, 12 måneder; tilbakefall (≥ 24 timer LBP med VAS > 2) innen 12 måneder; pasienttilfredshet (NASS spørreskjema); uønskede hendelser; compliance.

Bildeforming: aksial MR (3 T) ved L1-5; semi-automatisert segmentering (3D-Slicer) for å kvantifisere tverrsnittsareal, fettfraksjon, radiomiske egenskaper (form, førsteorden, GLCM, GLRLM, GLSZM, GLDM).

Funksjonell: Biering-Sørensen utholdenhetstest; overflateelektromyografi av multifidus.

Biomarkører: baseline blodprøver (CBC, nyre, lever panel). Utvalgsstørrelse 314 deltakere (157 per gruppe) gir 80 % styrke (α = 0.025 ensidig) for å påvise 15-poeng ODI forskjell (SD 15), tillater 10 % frafall.

Dataanalyse

Intention-to-treat primæranalyse: ANCOVA justert for baseline ODI, kjønn, senter. Sekundære longitudinelle scorer analysert med mixed-effects modeller; tilbakefall med Kaplan-Meier og Cox-regresjon.Radiomikk:

7:3 split; 100× bootstrap; LASSO egenskapsseleksjon; multivariable modellering (logistisk regresjon, random forest, XGBoost, LightGBM, MLP); ytelse rapportert som AUC, sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV, F1; SHAP/LIME for tolkbarhet. Intern 5-fold kryssvalidering; endelig modell implementert som web-kalkulator.

Kvalitet & Etikk Protokoll godkjent av sentral etisk komité; registrert på Chictr.org.cn. Skriftlig informert samtykke. Datainntasting via validert EpiData system; dobbel verifisering; 5-års oppbevaring. Uønskede hendelser overvåket av uavhengig DSMB. Studie utført i samsvar med Helsinkierklæringen og ICH-GCP.