Multimodal träningsbehandling för icke-kirurgisk behandling av ospecifik ländryggssmärta. (METNLBP)

Primärt: att fastställa om ett 6-veckors övervakat hembaserat multidimensionellt träningsprogram (aerobic, styrka, balans, flexibilitet) som tillägg till korttids NSAID förbättrar det 12-månaders funktionella utfallet (ODI) jämfört med enbart NSAID.

Sekundärt: (1) jämföra smärtintensitet, livskvalitet, återfall och säkerhet mellan armarna; (2) utveckla och validera en radiomics-plus-maskininlärningsmodell som använder baslinje-MRI-funktioner av paraspinala muskler, demografiska, kliniska och funktionella variabler för att förutsäga behandlingssvar och återfallsrisk; (3) integrera den validerade modellen med träningsinterventionen för att skapa en riskstratifierad, tidiginterventionsklinisk väg för kronisk LBP.

Studiedesign: Multicenter, prospektiv, bedömare-blindad, överlägsenhets-RCT med 1:1-allokering, genomförd på 4 tertiärsjukhus och 1 akademiskt forskningscentrum i Peking. Randomisering (blockstorlekar 4 och 6, stratifierad efter center och kön) genererad centralt via webbaserat system; allokering dold för utfallsbedömare och statistiker.

Inklusionskriterier för population: ålder ≥ 60 år; LBP ≥ 3 månader; ODI 20-60; MRI-bevis på fettinfiltration i paraspinala muskler ≥ Goutallier grad 2; ingen kirurgisk indikation; förmåga att träna.

Exklusionskriterier: specifik ryggradspatologi (infektion, tumör, fraktur, svår deformation); tidigare lumbaloperation; svåra komorbiditeter som begränsar träning; kognitiv nedsättning; pågående deltagande i annat försök.

Interventioner Experimentell: 6-veckors multidimensionell träning (5 dagar/vecka, 30-40 min) plus 4-veckors oral NSAID (celecoxib eller acetaminofen, dosjusterad). Träningen omfattar (1) lågintensiv aerob gång; (2) lättbelastad högupprepningsstyrketräning (överkropp, underkropp, kärna); (3) balans- och proprioceptiva övningar; (4) stretching. Tryckt manual + träningsdagbok; veckovis telefon-/videövervakning; efterlevnadsalgoritm (≥ 75 % totalpoäng krävs).

Kontroll: samma NSAID-regim ensamt. Båda grupperna får standardiserad utbildningsbok om hållning och aktivitetsanpassning.

Utfall Primärt: ODI vid 12 månader (minimal kliniskt viktig skillnad 10 poäng). Sekundärt: VAS-smärta, JOA-poäng vid 1, 3, 6, 12 månader; återfall (≥ 24 h LBP med VAS > 2) inom 12 månader; patienttillfredsställelse (NASS-frågeformulär); biverkningar; efterlevnad.

Bildtagning: axiell MRI (3 T) vid L1-5; semiautomatisk segmentering (3D-Slicer) för att kvantifiera tvärsnittsarea, fettfraktion, radiomiska funktioner (form, första ordning, GLCM, GLRLM, GLSZM, GLDM).

Funktionellt: Biering-Sørensen uthållighetstest; ytelektromyografi av multifidus.

Biomarkörer: baslinjeblodprover (CBC, njure, leverpaneler). Urvalsstorlek 314 deltagare (157 per arm) ger 80 % styrka (α = 0,025 ensidig) för att upptäcka 15-poängs ODI-skillnad (SD 15), med tillåtelse för 10 % bortfall.

Dataanalys

Intent-to-treat primäranalys: ANCOVA justerad för baslinje-ODI, kön, center. Sekundära longitudinella poäng analyserade med mixed-effects-modeller; återfall med Kaplan-Meier och Cox-regression.Radiomics:

7:3-split; 100× bootstrap; LASSO-funktionsval; multivariabel modellering (logistisk regression, random forest, XGBoost, LightGBM, MLP); prestanda rapporterad som AUC, sensitivitet, specificitet, PPV, NPV, F1; SHAP/LIME för tolkbarhet. Intern 5-faldig korsvalidering; slutlig modell distribuerad som webbkalkylator.

Kvalitet & Etik Protokoll godkänt av central etikkommitté; registrerad på Chictr.org.cn. Skriftligt informerat samtycke. Datainmatning via validerat EpiData-system; dubbel verifiering; 5-års kvarhållning. Biverkningar övervakade av oberoende DSMB. Studie genomförd i enlighet med Helsingforsdeklarationen och ICH-GCP.