Multimodale Bewegungstherapie zur nicht-chirurgischen Intervention bei unspezifischen Rückenschmerzen. (METNLBP)

Primär: Feststellen, ob ein 6-wöchiges supervidiertes, zu Hause durchgeführtes multidimensionales Trainingsprogramm (aerob, Kraft, Gleichgewicht, Flexibilität) zusätzlich zu kurzfristigen NSAIDs das funktionelle 12-Monats-Ergebnis (ODI) im Vergleich zu alleinigen NSAIDs verbessert.

Sekundär: (1) Vergleich der Schmerzintensität, Lebensqualität, Rezidivrate und Sicherheit zwischen den Gruppen; (2) Entwicklung und Validierung eines Radiomik-plus-Machine-Learning-Modells, das Baseline-MRT-Merkmale der paravertebralen Muskulatur, demografische, klinische und funktionelle Variablen nutzt, um das Ansprechen auf die Behandlung und das Rezidivrisiko vorherzusagen; (3) Integration des validierten Modells mit der Trainingsintervention zur Schaffung eines risikostratifizierten, frühintervenierenden klinischen Pfads für chronische LBP.

Studiendesign: Multizentrische, prospektive, assessor-verblindete, Überlegenheits-RCT mit 1:1-Allokation, durchgeführt an 4 tertiären Krankenhäusern und 1 akademischem Forschungszentrum in Peking. Randomisierung (Blockgrößen 4 und 6, stratifiziert nach Zentrum und Geschlecht) zentral über webbasiertes System generiert; Allokation für Outcome-Assessoren und Statistiker verborgen.

Populationseinschluss: Alter ≥ 60 Jahre; LBP ≥ 3 Monate; ODI 20-60; MRT-Nachweis von Fettinfiltration der paravertebralen Muskulatur ≥ Goutallier-Grad 2; keine Operationsindikation; trainierfähig.

Ausschluss: Spezifische spinale Pathologie (Infektion, Tumor, Fraktur, schwere Deformität); frühere lumbale Operation; schwere Komorbiditäten, die Training einschränken; kognitive Beeinträchtigung; aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie.

Interventionen Experimentell: 6-wöchiges multidimensionales Training (5 Tage/Woche, 30-40 min) plus 4-wöchige orale NSAIDs (Celecoxib oder Paracetamol, dosierungsangepasst). Training umfasst (1) niedrig-intensive aerobes Gehen; (2) leichtes Krafttraining mit hoher Wiederholungszahl (Oberkörper, Unterkörper, Core); (3) Gleichgewichts- und Propriozeptionsübungen; (4) Dehnung. Gedrucktes Handbuch + Trainingsprotokoll; wöchentliche Telefon-/Video-Supervision; Compliance-Algorithmus (≥ 75 % Gesamtpunktzahl erforderlich).

Kontrolle: gleiches NSAID-Regime allein. Beide Gruppen erhalten standardisiertes Aufklärungsheft zu Haltung und Aktivitätssteuerung.

Outcomes Primär: ODI nach 12 Monaten (minimaler klinisch relevanter Unterschied 10 Punkte). Sekundär: VAS-Schmerz, JOA-Score nach 1, 3, 6, 12 Monaten; Rezidiv (≥ 24 h LBP mit VAS > 2) innerhalb von 12 Monaten; Patientenzufriedenheit (NASS-Fragebogen); unerwünschte Ereignisse; Compliance.

Bildgebung: axiale MRT (3 T) bei L1-5; halbautomatische Segmentierung (3D-Slicer) zur Quantifizierung der Querschnittsfläche, Fettfraktion, radiomischen Merkmale (Form, First-Order, GLCM, GLRLM, GLSZM, GLDM).

Funktionell: Biering-Sørensen-Ausdauertest; Oberflächen-Elektromyographie des M. multifidus.

Biomarker: Baseline-Blutuntersuchungen (BB, Nieren-, Leberwerte). Stichprobengröße 314 Teilnehmer (157 pro Gruppe) ergeben 80 % Power (α = 0,025 einseitig) zum Nachweis eines 15-Punkte-ODI-Unterschieds (SD 15), mit 10 % Ausfallquote.

Datenanalyse

Intention-to-treat-Primäranalyse: ANCOVA adjustiert für Baseline-ODI, Geschlecht, Zentrum. Sekundäre longitudinale Scores analysiert mit Mixed-Effects-Modellen; Rezidiv mit Kaplan-Meier und Cox-Regression.Radiomik:

7:3-Aufteilung; 100× Bootstrap; LASSO-Feature-Selektion; multivariable Modellierung (logistische Regression, Random Forest, XGBoost, LightGBM, MLP); Performance berichtet als AUC, Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV, F1; SHAP/LIME für Interpretierbarkeit. Interne 5-fache Kreuzvalidierung; finales Modell als Web-Rechner implementiert.

Qualität & Ethik Protokoll von zentraler Ethikkommission genehmigt; registriert bei Chictr.org.cn. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Dateneingabe über validiertes EpiData-System; doppelte Verifizierung; 5-jährige Aufbewahrung. Unerwünschte Ereignisse durch unabhängiges DSMB überwacht. Studie durchgeführt gemäß Helsinki-Deklaration und ICH-GCP.