Efficacité Améliorée par l'Optimisation des Paramètres de la Thérapie Photodynamique à l'Hémoporfine dans les Angiomes Plans
Efficacité améliorée par l'optimisation des paramètres de l'hémoporfine-photothérapie dynamique dans les angiomes plans : une étude prospective, randomisée et contrôlée
- Contexte et objectifs La tache de vin (PWS) est une malformation capillaire congénitale située dans le derme supérieur. La thérapie photodynamique (PDT) médiée par l'hématoporphyrine monométhyl éther (HMME) a été établie comme traitement primaire et efficace du PWS en Chine. Cependant, les paramètres de traitement, en particulier l'éclairement et la durée d'irradiation, varient considérablement dans la pratique clinique selon l'expérience du médecin, avec un manque de preuves issues d'essais contrôlés pour guider l'optimisation. L'efficacité de la PDT repose sur une réaction photochimique de type II, qui dépend de l'oxygène. Un éclairement élevé peut entraîner un épuisement rapide de l'oxygène dans la zone traitée, limitant potentiellement les résultats thérapeutiques. Cet essai prospectif, randomisé et contrôlé vise à comparer l'efficacité et la sécurité d'un protocole à faible éclairement et durée prolongée versus un protocole à éclairement élevé et durée plus courte dans la PDT-HMME pour le PWS, tout en maintenant une dose lumineuse totale identique.
Schéma de l'étude
Il s'agissait d'un essai monocentrique, randomisé, contrôlé et en simple aveugle. Le protocole de l'étude a été approuvé par le Comité d'éthique du Deuxième Hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong (numéro d'approbation : 2024219). Un total de 33 patients pédiatriques (âgés de 3 à 12 ans) avec un PWS facial ou cervical ont été inclus et répartis aléatoirement en l'un des deux groupes :
Groupe faible puissance (n=15) : A reçu une irradiation à 75 mW/cm² pendant 19 minutes par spot.
Groupe haute puissance (n=18) : A reçu une irradiation à 84 mW/cm² pendant 17 minutes par spot.
Les deux groupes ont reçu une seule séance de PDT-HMME avec la même dose lumineuse totale. Tous les patients ont reçu une perfusion intraveineuse d'Hémoporfine à une dose de 5,0 mg/kg, suivie d'une irradiation avec une lumière verte LED à 532 nm.
- Indicateurs d'évaluation principaux
Le critère d'efficacité principal était la clairance de la lésion évaluée au suivi de 3 mois en utilisant trois méthodes indépendantes :
Évaluation en quartiles en aveugle : Réalisée par deux dermatologues indépendants sur la base de photographies haute résolution.
Réduction quantitative de la surface de la lésion : Le pourcentage de réduction de la surface du PWS a été calculé à partir des images de « rougeur » du système d'analyse du teint VISIA à l'aide du logiciel ImageJ.
Analyse de l'indice d'érythème (IE) : La variation relative de l'IE (ΔIE%) entre la lésion et la peau normale a été quantifiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
· Diagnostic clinique de tache de vin de porto (PWS).
Critères d'exclusion :
- syndromes concomitants tels que Sturge-Weber ou Klippel-Trenaunay ;
- antécédents de radiothérapie, thérapie photodynamique ou toute autre intervention dans la zone de traitement qui pourrait fausser l'évaluation de l'efficacité ;
- diagnostic connu de photosensibilité cutanée, porphyrie ou hypersensibilité aux médicaments à base de porphyrine ;
- administration de médicaments photosensibilisants, y compris mais sans s'y limiter la griséofulvine, les rétinoïdes, les diurétiques thiazidiques, les sulfamides et les tétracyclines, dans les 4 semaines précédant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à faible puissance
Irradiation reçue à 75 mW/cm² pendant 19 minutes par spot.
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Les patients ont été positionnés de manière appropriée, les patients pédiatriques étant sécurisés à l'aide d'un lit de contention. Les lésions cibles ont été entièrement exposées (rasées si nécessaire), nettoyées, désinfectées, et la peau saine environnante a été protégée avec un tissu noir. Les paramètres du laser et la position de la poignée ont été ajustés pour s'assurer que la lésion reste dans le champ d'irradiation effectif. Sous une lumière tamisée, une solution préparée d'Hémoporfine (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) a été diluée à 20 mL à une dose de 5,0 mg/kg et administrée via une pompe à perfusion à un débit contrôlé en moins de 5 minutes. Environ 3 minutes après le début de la perfusion, l'irradiation avec une lumière verte LED de 532 nm (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.) a commencé. Pour maintenir une dose totale de lumière identique entre les groupes, le groupe de faible puissance a reçu 75 mW/cm² pendant 19 minutes par spot. |
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Expérimental: Groupe à haute puissance
Reçu une irradiation de 84 mW/cm² pendant 17 minutes par point.
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Les patients ont été positionnés de manière appropriée, les patients pédiatriques étant sécurisés à l'aide d'un lit de contention. Les lésions cibles ont été entièrement exposées (rasées si nécessaire), nettoyées, désinfectées et la peau saine environnante a été protégée avec un tissu noir. Les paramètres du laser et la position de la pièce à main ont été ajustés pour garantir que la lésion reste dans le champ d'irradiation efficace. Sous une lumière tamisée, une solution préparée d'Hémoporfine (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) a été diluée à 20 mL à une dose de 5,0 mg/kg et administrée via une pompe à perfusion à un débit contrôlé en moins de 5 minutes. Environ 3 minutes après le début de la perfusion, l'irradiation avec une lumière verte LED de 532 nm (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.) a commencé. Pour maintenir une dose totale de lumière identique entre les groupes, le groupe haute puissance a reçu 84 mW/cm² pendant 17 minutes par point. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par quartile en aveugle
Délai: de l'inclusion à 3 mois post-traitement
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L'efficacité clinique a été évaluée par deux dermatologues en aveugle à l'aide d'une échelle de notation par quartiles basée sur des photographies haute résolution prises avant le traitement et au suivi de 3 mois.
Les réponses thérapeutiques ont été classées en quatre grades : une réponse excellente était définie comme une clairance des lésions de 75 % ou plus ; une bonne réponse représentait une clairance allant de 50 % à 74 % ; une réponse modérée indiquait une clairance comprise entre 25 % et 49 % ; et une réponse faible était attribuée pour une clairance de 24 % ou moins.
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de l'inclusion à 3 mois post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction quantitative de la zone lésionnelle
Délai: de l'inclusion jusqu'à 3 mois après le traitement
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L'évaluation objective a été réalisée en analysant les « images de rougeur » capturées par VISIA avec le logiciel ImageJ (National Institutes of Health), où la réduction en pourcentage de la zone de la lésion a été calculée.
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de l'inclusion jusqu'à 3 mois après le traitement
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Analyse de l'Indice d'Érythème (IE)
Délai: de l'inclusion à 3 mois post-traitement
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La variation relative de l'EI (ΔEI %) entre la lésion et la peau normale a été quantifiée.
Les images VISIA standardisées ont été importées dans ImageJ et séparées en canaux RVB.
Les canaux R (rouge) et G (vert) ont ensuite été convertis en images logarithmiques.
Une "image EI" a été générée en soustrayant l'image Log G de l'image Log R à l'aide de la fonction Calculatrice d'images.
Les valeurs moyennes de l'EI ont ensuite été mesurées à la fois dans la lésion et dans une zone de peau normale adjacente.
Les différences (ΔEI) ont été calculées comme suit : ΔEIpre = EIlesion(pre) - EInormal(pre) ; ΔEIpost = EIlesion(post) - EInormal(post).
Le pourcentage d'amélioration final a été exprimé comme ΔEI % = (ΔEIpre - ΔEIpost) / ΔEIpre × 100 %.
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de l'inclusion à 3 mois post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024219
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