Mayor Eficacia Mediante la Optimización de los Parámetros de la Terapia Fotodinámica con Hemoporfina en las Manchas de Vino de Oporto
Eficacia Mejorada Mediante la Optimización de los Parámetros de la Terapia Fotodinámica con Hemoporfirina en Manchas de Vino de Oporto: Un Estudio Prospectivo, Controlado y Aleatorizado
- Antecedentes y Objetivos La mancha en vino de Oporto (PWS) es una malformación capilar congénita ubicada en la dermis superior. La terapia fotodinámica (PDT) mediada por hematoporfirina monometil éter (HMME) se ha establecido como un tratamiento primario y eficaz para el PWS en China. Sin embargo, los parámetros de tratamiento, particularmente la irradiancia y la duración de la irradiación, varían ampliamente en la práctica clínica según la experiencia del médico, con una falta de evidencia de ensayos controlados para guiar la optimización. La eficacia de la PDT depende de una reacción fotoquímica de tipo II, que es dependiente de oxígeno. Una irradiancia alta puede provocar un rápido agotamiento del oxígeno en el área de tratamiento, limitando potencialmente los resultados terapéuticos. Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de un protocolo de baja irradiancia y duración prolongada frente a un protocolo de alta irradiancia y duración más corta en la HMME-PDT para PWS, manteniendo una dosis de luz total idéntica.
Diseño del Estudio
Este fue un ensayo unicéntrico, aleatorizado, controlado y simple ciego. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Xi'an Jiaotong (Número de Aprobación: 2024219). Se inscribieron un total de 33 pacientes pediátricos (de 3 a 12 años) con PWS facial o cervical y se asignaron aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo de Baja Potencia (n=15): Recibió irradiación a 75 mW/cm² durante 19 minutos por punto.
Grupo de Alta Potencia (n=18): Recibió irradiación a 84 mW/cm² durante 17 minutos por punto.
Ambos grupos recibieron una única sesión de HMME-PDT con la misma dosis de luz total. Todos los pacientes recibieron una infusión intravenosa de Hemoporfin a una dosis de 5,0 mg/kg, seguida de irradiación con una luz verde LED de 532 nm.
- Indicadores de evaluación primaria
El criterio de valoración principal de eficacia fue la eliminación de la lesión evaluada en el seguimiento de 3 meses utilizando tres métodos independientes:
Clasificación por Cuartiles a Ciego: Realizada por dos dermatólogos independientes basándose en fotografías de alta resolución.
Reducción Cuantitativa del Área de la Lesión: El porcentaje de reducción en el área del PWS se calculó a partir de imágenes de "enrojecimiento" del sistema de análisis de complexión VISIA utilizando el software ImageJ.
Análisis del Índice de Eritema (EI): Se cuantificó el cambio relativo en el EI (ΔEI%) entre la lesión y la piel normal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
· Diagnóstico clínico de mancha en vino de Oporto (PWS).
Criterios de exclusión:
- síndromes concurrentes como Sturge-Weber o Klippel-Trenaunay;
- antecedentes de radioterapia previa, terapia fotodinámica o cualquier otra intervención en el área de tratamiento que pueda confundir la evaluación de eficacia;
- un diagnóstico conocido de fotosensibilidad cutánea, porfiria o hipersensibilidad a fármacos basados en porfirinas;
- administración de medicamentos fotosensibilizantes, incluidos, entre otros, griseofulvina, retinoides, diuréticos tiazídicos, sulfonamidas y tetraciclinas, en las 4 semanas previas al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de baja potencia
Recibió irradiación a 75 mW/cm² durante 19 minutos por punto.
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Los pacientes fueron colocados adecuadamente, con los pacientes pediátricos asegurados utilizando una cama de sujeción. Las lesiones objetivo fueron completamente expuestas (afeitadas si era necesario), limpiadas, desinfectadas, y la piel sana circundante fue protegida con tela negra. Los parámetros del láser y la posición de la pieza de mano fueron ajustados para asegurar que la lesión permaneciera dentro del campo de irradiación efectivo. Bajo luz tenue, una solución preparada de Hemoporfin (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) fue diluida a 20 mL a una dosis de 5,0 mg/kg y administrada mediante bomba de infusión a una velocidad controlada dentro de 5 minutos. Aproximadamente 3 minutos después del inicio de la infusión, comenzó la irradiación con una luz verde LED de 532 nm (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). Para mantener una dosis de luz total idéntica entre los grupos, el grupo de baja potencia recibió 75 mW/cm² durante 19 minutos por punto. |
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Experimental: Grupo de alta potencia
Recibió irradiación a 84 mW/cm² durante 17 minutos por punto.
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Los pacientes fueron posicionados adecuadamente, y los pacientes pediátricos fueron asegurados utilizando una cama de restricción. Las lesiones objetivo fueron completamente expuestas (afeitadas si era necesario), limpiadas, desinfectadas, y la piel sana circundante fue protegida con tela negra. Los parámetros del láser y la posición de la pieza de mano fueron ajustados para asegurar que la lesión permaneciera dentro del campo de irradiación efectivo. Bajo luz tenue, una solución preparada de Hemoporfin (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) fue diluida a 20 mL a una dosis de 5.0 mg/kg y administrada mediante bomba de infusión a una velocidad controlada dentro de 5 minutos. Aproximadamente 3 minutos después del inicio de la infusión, comenzó la irradiación con una luz verde LED de 532 nm (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). Para mantener una dosis de luz total idéntica entre los grupos, el grupo de alta potencia recibió 84 mW/cm² durante 17 minutos por punto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de Cuartil Ciego
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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La eficacia clínica fue evaluada por dos dermatólogos cegados mediante una escala de clasificación por cuartiles basada en fotografías de alta resolución tomadas antes del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses.
Las respuestas terapéuticas se clasificaron en cuatro grados: una Respuesta Excelente se definió como una eliminación de lesiones del 75% o más; una Buena Respuesta representó una eliminación entre el 50% y el 74%; una Respuesta Moderada indicó una eliminación entre el 25% y el 49%; y se asignó una Respuesta Deficiente para una eliminación del 24% o menos.
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desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción Cuantitativa del Área de la Lesión
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 3 meses después del tratamiento
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La evaluación objetiva se realizó analizando las "imágenes de enrojecimiento" capturadas por VISIA con el software ImageJ (Institutos Nacionales de Salud), donde se calculó el porcentaje de reducción en el área de la lesión.
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desde la inscripción hasta 3 meses después del tratamiento
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Análisis del Índice de Eritema (EI)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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Se cuantificó el cambio relativo en el EI (ΔEI%) entre la lesión y la piel normal.
Las imágenes VISIA estandarizadas se importaron a ImageJ y se dividieron en canales RGB.
Los canales R (rojo) y G (verde) se convirtieron posteriormente en imágenes logarítmicas.
Se generó una 'imagen EI' restando la imagen Log G de la imagen Log R utilizando la función Calculadora de Imágenes.
Luego se midieron los valores medios de EI tanto dentro de la lesión como en un área de piel normal adyacente.
Las diferencias (ΔEI) se calcularon de la siguiente manera: ΔEIpre = EIlesión(pre) - EInormal(pre); ΔEIpost = EIlesión(post) - EInormal(post).
El porcentaje de mejora final se expresó como ΔEI% = (ΔEIpre - ΔEIpost) / ΔEIpre × 100%.
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desde la inscripción hasta los 3 meses posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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