Повышение эффективности за счет оптимизации параметров гемопорфин-фотодинамической терапии при лечении винных пятен
Повышение эффективности за счет оптимизации параметров гемопорфин-фотодинамической терапии при пятнах портвейна: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
- Фон и цели Винное пятно (ПВС) — это врожденная капиллярная мальформация, расположенная в верхнем слое дермы. Фотодинамическая терапия (ФДТ) на основе гематопорфирина монометилового эфира (ГММЭ) утвердилась в Китае как первичный и эффективный метод лечения ПВС. Однако параметры лечения, в частности плотность мощности излучения и продолжительность облучения, широко варьируются в клинической практике в зависимости от опыта врача, при этом отсутствуют данные контролируемых исследований для оптимизации. Эффективность ФДТ основана на фотохимической реакции II типа, которая зависит от кислорода. Высокая плотность мощности излучения может привести к быстрому истощению кислорода в зоне лечения, что потенциально ограничивает терапевтический результат. Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности и безопасности протокола с низкой плотностью мощности излучения и увеличенной продолжительностью облучения по сравнению с протоколом с высокой плотностью мощности излучения и сокращенной продолжительностью в рамках ГММЭ-ФДТ для лечения ПВС при сохранении идентичной общей световой дозы.
Дизайн исследования
Это было одноцентровое рандомизированное контролируемое простое слепое исследование. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Второй дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун (№ одобрения 2024219). Всего было включено 33 пациента детского возраста (от 3 до 12 лет) с ПВС на лице или шее, которые были случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа низкой мощности (n=15): Получала облучение с плотностью мощности 75 мВт/см² в течение 19 минут на одно пятно.
Группа высокой мощности (n=18): Получала облучение с плотностью мощности 84 мВт/см² в течение 17 минут на одно пятно.
Обе группы получили один сеанс ГММЭ-ФДТ с одинаковой общей световой дозой. Все пациенты получили внутривенную инфузию Гемопорфина в дозе 5,0 мг/кг с последующим облучением зеленым светом от светодиода с длиной волны 532 нм.
- Первичные оценочные показатели
Первичной конечной точкой по эффективности была степень очищения очага, оцененная при контрольном визите через 3 месяца с использованием трех независимых методов:
Слепое квартильное оценивание: Проводилось двумя независимыми дерматологами на основе фотографий высокого разрешения.
Количественное уменьшение площади поражения: Процентное уменьшение площади ПВС рассчитывалось из изображений "покраснения" системы анализа состояния кожи VISIA с использованием программного обеспечения ImageJ.
Анализ индекса эритемы (ИЭ): Количественно оценивалось относительное изменение ИЭ (ΔИЭ%) между пораженным участком и нормальной кожей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
·Клинический диагноз винного пятна (ПВС).
Критерии исключения:
- сопутствующие синдромы, такие как синдром Стерджа-Вебера или синдром Клиппеля-Треноне;
- предыдущая лучевая терапия, фотодинамическая терапия или любое другое вмешательство в области лечения, которое может исказить оценку эффективности;
- известный диагноз кожной фотосенсибилизации, порфирии или гиперчувствительности к препаратам на основе порфиринов;
- прием фотосенсибилизирующих препаратов, включая, но не ограничиваясь, гризеофульвин, ретиноиды, тиазидные диуретики, сульфаниламиды и тетрациклины, в течение 4 недель до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с низкой мощностью
Получено облучение при 75 мВт/см² в течение 19 минут на каждую точку.
|
Пациенты были правильно уложены, дети фиксировались с использованием фиксирующей кровати. Целевые очаги полностью обнажались (при необходимости волосы сбривались), очищались, дезинфицировались, а окружающая здоровая кожа защищалась черной тканью. Параметры лазера и положение насадки регулировались для обеспечения нахождения очага в пределах эффективного поля облучения. При слабом освещении приготовленный раствор Гемопорфина (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) разводили до 20 мл в дозировке 5,0 мг/кг и вводили с помощью инфузионного насоса с контролируемой скоростью в течение 5 минут. Примерно через 3 минуты после начала инфузии начиналось облучение зеленым светом светодиода с длиной волны 532 нм (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). Для сохранения одинаковой общей световой дозы между группами группа с низкой мощностью получала 75 мВт/см² в течение 19 минут на каждое пятно. |
|
Экспериментальный: Группа высокой мощности
Получено облучение при 84 мВт/см² в течение 17 минут на каждую точку.
|
Пациенты были правильно расположены, при этом педиатрические пациенты фиксировались с помощью удерживающей кровати. Целевые поражения были полностью обнажены (при необходимости выбриты), очищены, продезинфицированы, а окружающая здоровая кожа была защищена черной тканью. Параметры лазера и положение насадки были отрегулированы таким образом, чтобы поражение оставалось в пределах эффективного поля облучения. При тусклом свете подготовленный раствор Гемопорфина (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) был разбавлен до 20 мл в дозировке 5,0 мг/кг и введен с помощью инфузионного насоса с контролируемой скоростью в течение 5 минут. Примерно через 3 минуты после начала инфузии началось облучение зеленым светом светодиода с длиной волны 532 нм (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). Для поддержания одинаковой общей световой дозы между группами, группа высокой мощности получала 84 мВт/см² в течение 17 минут на одно пятно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слепое квартильное оценивание
Временное ограничение: от момента включения в исследование до 3 месяцев после завершения лечения
|
Клиническая эффективность оценивалась двумя слепыми дерматологами с использованием квартальной шкалы оценки на основе высококачественных фотографий, сделанных до лечения и через 3 месяца наблюдения.
Терапевтические ответы были классифицированы на четыре степени: Отличный ответ определялся как очищение поражений на 75% или более; Хороший ответ представлял очищение от 50% до 74%; Умеренный ответ указывал на очищение от 25% до 49%; и Плохой ответ присваивался при очищении 24% или менее.
|
от момента включения в исследование до 3 месяцев после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное уменьшение площади поражения
Временное ограничение: от включения в исследование до 3 месяцев после лечения
|
Объективная оценка проводилась путем анализа «изображений покраснения», полученных с помощью системы VISIA, с использованием программного обеспечения ImageJ (Национальные институты здравоохранения), где рассчитывался процент уменьшения площади поражения.
|
от включения в исследование до 3 месяцев после лечения
|
|
Анализ индекса эритемы (EI)
Временное ограничение: от включения в исследование до 3 месяцев после лечения
|
Относительное изменение EI (ΔEI%) между поражением и нормальной кожей было количественно оценено.
Стандартизированные изображения VISIA были импортированы в ImageJ и разделены на каналы RGB.
Каналы R (красный) и G (зеленый) были затем преобразованы в логарифмические изображения.
«Изображение EI» было создано путем вычитания изображения Log G из изображения Log R с использованием функции Image Calculator.
Затем средние значения EI были измерены как в области поражения, так и в прилегающей области нормальной кожи.
Различия (ΔEI) были рассчитаны следующим образом: ΔEIпред = EIпоражение(пред) - EIнормальная(пред); ΔEIпосле = EIпоражение(после) - EIнормальная(после).
Итоговый процент улучшения был выражен как ΔEI% = (ΔEIпред - ΔEIпосле) / ΔEIпред × 100%.
|
от включения в исследование до 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .