Fokozott hatékonyság a Hemoporfin-Fotodinamikus Terápia paramétereinek optimalizálásával portborfoltok kezelésében
Fokozott hatékonyság a hemoporfin-fotodinámiás terápia paramétereinek optimalizálásával borvörös foltok esetén: prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat
- Háttér és célkitűzések A borvörös folt (PWS) egy veleszületett kapilláris malformáció a felső dermiszben. A hematoporfirin-monometil-éter (HMME) által mediált fotodinámiás terápia (PDT) Kínában elsődleges és hatékony kezelési módként állapították meg PWS esetén. A kezelési paraméterek, különösen a besugárzás és a besugárzás időtartama, azonban széles körben változnak a klinikai gyakorlatban az orvos tapasztalatai alapján, és hiányoznak a kontrollált vizsgálatokból származó bizonyítékok az optimalizálás irányításához. A PDT hatékonysága a II. típusú fotokémiai reakciótól függ, amely oxigénfüggő. A magas besugárzás a kezelési területen az oxigén gyors kimerüléséhez vezethet, ami potenciálisan korlátozhatja a terápiás eredményeket. Ez a prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az alacsony besugárzású, hosszabb időtartamú protokoll és a magas besugárzású, rövidebb időtartamú protokoll hatékonyságát és biztonságosságát HMME-PDT-ben PWS esetén, miközben azonos teljes fénydózist tart fenn.
Vizsgálati tervezés
Ez egy egyközpontos, randomizált kontrollált, egyszemélyes vak vizsgálat volt. A vizsgálati protokollt a Xi'an Jiaotong University Második Társított Kórházának Etikai Bizottsága hagyta jóvá (Jóváhagyási szám: 2024219). Összesen 33 gyermekbeteg (3-12 éves) arc- vagy nyak-PWS-szel vett részt a vizsgálatban, és véletlenszerűen két csoport egyikébe osztották őket:
Alacsony teljesítményű csoport (n=15): 75 mW/cm²-es besugárzást kapott 19 percig foltonként.
Magas teljesítményű csoport (n=18): 84 mW/cm²-es besugárzást kapott 17 percig foltonként.
Mindkét csoport egyetlen HMME-PDT kezelést kapott azonos teljes fénydózissal. Minden beteg intravénás infúzióban kapott Hemoporfint 5,0 mg/kg dózisban, majd besugárzást 532 nm-es LED zöld fénnyel.
- Elsődleges értékelési mutatók
Az elsődleges hatékonysági végpont a 3 hónapos követéskor értékelt lézióeltávolítás volt, három független módszerrel:
Vak kvartilis osztályozás: Két független bőrgyógyász végezte nagy felbontású fényképek alapján.
Kvantitatív lézióterület-csökkenés: A PWS terület százalékos csökkenését a VISIA bőrtípus-elemző rendszer „vörösség” képeiből számították ki ImageJ szoftverrel.
Eritéma index (EI) elemzés: Az EI relatív változását (ΔEI%) a lézió és a normál bőr között számszerűsítették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
· Klinikai diagnózis portwefolt (PWS).
Kizárási kritériumok:
- egyidejű szindrómák, mint például Sturge-Weber vagy Klippel-Trenaunay szindróma;
- előző sugárkezelés, fotodinámiás terápia vagy bármely más beavatkozás története a kezelési területen, amely zavarhatja a hatékonyság értékelését;
- ismert bőrfényérzékenység, porfíria vagy porfirin alapú gyógyszerekre való túlérzékenység diagnózisa;
- fényérzékenyítő gyógyszerek alkalmazása, beleértve de nem kizárólagosan griseofulvint, retinoidokat, tiazid diuretikumokat, szulfonamidokat és tetraciklineket, a vizsgálat előtti 4 héten belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony teljesítményű csoport
75 mW/cm² intenzitású besugárzást kapott 19 percig minden ponton.
|
A betegeket megfelelően pozícionálták, a gyermekbetegeket korlátozó ággyal rögzítették. A célzott elváltozásokat teljesen felfedték (szükség esetén leborotválták), megtisztították, fertőtlenítették, és a környező egészséges bőrt fekete védőanyaggal takarták el. A lézerparamétereket és a kezelőfej helyzetét úgy állították be, hogy az elváltozás az effektív sugárzási területen belül maradjon. Halvány fényviszonyok között egy előkészített Hemoporfin (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) oldatot 5,0 mg/kg dózisban 20 mL-re hígítottak és infúziós pumpával kontrollált sebességgel 5 percen belül adtak be. Az infúzió kezdete után körülbelül 3 perccel megkezdték a 532 nm-es LED zöld fénnyel (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.) történő megvilágítást. Hogy az azonos összes fénydózist a csoportok között megőrizzék, az alacsony teljesítményű csoport 75 mW/cm²-értéket kapott, helyenként 19 percig. |
|
Kísérleti: Magas teljesítményű csoport
84 mW/cm² intenzitású sugárzást kapott 17 percig pontonként.
|
A betegeket megfelelően pozícionálták, a gyermekbetegeket restringáló ággyal rögzítették. A célzott elváltozások teljesen fel lettek táva (szükség esetén le lettek borotválva), megtisztítva, fertőtlenítve, és a környező egészséges bőrt fekete anyaggal le lettek takarva. A lézerparamétereket és a kezelőfej pozícióját úgy állították be, hogy az elváltozás az effektív sugárzási mezőn belül maradjon. Halvány fényviszonyok között egy előkészített Hemoporfin (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) oldatot 20 mL-re hígítottak 5,0 mg/kg adagolással, és infúziós pumpán keresztül kontrollált sebességgel adtak be 5 percen belül. Az infúzió kezdete után körülbelül 3 perccel megkezdték a 532 nm-es LED zöld fény (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.) besugárzását. Hogy a csoportok között azonos teljes fénydózist tartjanak fenn, a nagy teljesítményű csoport 84 mW/cm²-t kapott 17 perc/folt adagolással. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vak Kvartilis Osztályozás
Időkeret: a beléptetéstől a kezelés utáni 3 hónapig
|
A klinikai hatékonyságot két vakított bőrgyógyász értékelte egy negyedelési skála alapján, amelyet a kezelés előtt és a 3 hónapos utókövetéskor készült nagyfelbontású fényképek alapján állítottak össze.
A terápiás válaszokat négy fokozatba sorolták: a Kiváló Válasz a 75% vagy annál nagyobb eltűnési arányt jelentette; a Jó Válasz 50% és 74% közötti eltűnési arányt reprezentált; a Mérsékelt Válasz 25% és 49% közötti eltűnési arányt jelezett; és a Gyenge Válasz a 24% vagy annál kisebb eltűnési arányt kapta.
|
a beléptetéstől a kezelés utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív leziós terület csökkenés
Időkeret: a bevonástól a kezelést követő 3 hónapig
|
Az objektív értékelés a VISIA által rögzített "pirosság képek" ImageJ szoftverrel (National Institutes of Health) történő elemzésével történt, ahol a léziós terület százalékos csökkenését számították ki.
|
a bevonástól a kezelést követő 3 hónapig
|
|
Eritéma Index (EI) Elemzés
Időkeret: a regisztrációtól a kezelést követő 3 hónapig
|
Az EI relatív változása (ΔEI%) a laesió és a normál bőr között számszerűsítésre került.
A standardizált VISIA képeket importálták az ImageJ-be és RGB csatornákra bontották.
Az R (vörös) és G (zöld) csatornákat ezután logaritmikus képekké alakították át.
Egy 'EI kép' generálásra került a Log G kép kivonásával a Log R képből az Image Calculator funkció használatával.
Az átlagos EI értékeket ezután mind a laesión belül, mind egy szomszédos normál bőrterületen belül mérték.
A különbségek (ΔEI) a következőképpen számíttattak: ΔEIpre = EIlesion(pre) - EInormal(pre); ΔEIpost = EIlesion(post) - EInormal(post).
A végső javulási százalékot ΔEI% = (ΔEIpre - ΔEIpost) / ΔEIpre × 100% alakban fejezték ki.
|
a regisztrációtól a kezelést követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .