Port-wine-läiskien hemoporfini-fotodynaamisen terapian parametrien optimoinnilla saavutettu tehostettu tehokkuus
Parannettu teho hemoporfiini-fotodynaamisen terapian parametrien optimoinnilla viiniläiskissä: prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Tausta ja tavoitteet Viiniläiskä (PWS) on synnynnäinen kapillaarimorfismi, joka sijaitsee yläveressä. Hematoporfyriini-monometyylieetteri (HMME)-pohjainen valodynaaminen hoito (PDT) on vakiintunut ensisijaiseksi ja tehokkaaksi hoidoksi PWS:lle Kiinassa. Hoidon parametrit, erityisesti säteilyteho ja säteilytysaika, vaihtelevat kuitenkin laajasti kliinisessä käytännössä lääkärin kokemuksen perusteella, ja ohjattujen kokeiden todisteita optimoinnin ohjaamiseksi puuttuu. PDT:n tehokkuus perustuu tyypin II fotokemialliseen reaktioon, joka on happiriippuvainen. Korkea säteilyteho voi johtaa nopeaan hapen ehtymiseen hoidon alueella, mikä saattaa rajoittaa terapeuttisia tuloksia. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii vertailemaan matalan säteilytehon, pitkäkestoisen protokollan sekä korkean säteilytehon, lyhytaikaisen protokollan tehokkuutta ja turvallisuutta HMME-PDT:ssä PWS:lle, ylläpitäen samaa kokonaisvaloannosta.
Tutkimussuunnittelu
Tämä oli yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu, yksisokkainen koe. Tutkimussuunnitelma hyväksyttiin Xi'an Jiaotong Universityn toisen sairaalan eettisen komitean toimesta (hyväksyntänumero 2024219). Yhteensä 33 lasta (ikä 3–12 vuotta) kasvojen tai kaulan PWS:llä otettiin mukaan ja satunnaistettiin kahteen ryhmään:
Matalatehoinen ryhmä (n=15): Sääti säteilyä 75 mW/cm²:lla 19 minuuttia per kohta.
Korkeatehoinen ryhmä (n=18): Sääti säteilyä 84 mW/cm²:lla 17 minuuttia per kohta.
Molemmat ryhmät saivat yhden HMME-PDT-session samalla kokonaisvaloannoksella. Kaikki potilaat saivat laskimonsisäisen Hemoporfiini-infusion annoksella 5,0 mg/kg, minkä jälkeen säteilyttiin 532 nm LED-vihreällä valolla.
- Ensisijaiset arviointitunnusluvut
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste oli muutoksen poistuminen, jota arvioitiin 3 kuukauden seurannassa käyttäen kolmea riippumatonta menetelmää:
Sokkona neljännesasteikolla: Suoritettiin kahden riippumattoman ihotautilääkärin toimesta perustuen korkearesoluutioisiin valokuviin.
Kvantitatiivinen muutoksen alueen väheneminen: PWS-alueen prosentuaalinen väheneminen laskettiin VISIA-kompleksianalyysijärjestelmän "punaisuus"-kuvista ImageJ-ohjelmistolla.
Eryteemaindeksi (EI) analyysi: Suhteellista muutosta EI:ssä (ΔEI %) muutoksen ja normaalin ihan välillä kvantifioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
· Kliininen diagnoosi viiniläiskästä (port-wine stain, PWS).
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset oireyhtymät, kuten Sturge-Weber- tai Klippel-Trenaunay-oireyhtymä;
- aiempi sädehoito, fotodynaaminen hoito tai muu hoitoalueelle kohdistunut toimenpide, joka saattaa vaikeuttaa tehokkuuden arviointia;
- tunnettu ihoherkkyys valolle, porfyria tai yliherkkyys porfyyriinipohjaisille lääkkeille;
- valoherkistäviä lääkkeitä, kuten griseofulviinia, retinoidia, tiasididiureetteja, sulfonamideja ja tetrasykliinejä (ei rajoittuen näihin), 4 viikkoa ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan tehon ryhmä
Säteilyannos oli 75 mW/cm² 19 minuuttia kohtia kohden.
|
Potilaat asetettiin asianmukaisesti, ja lastenpotilaat kiinnitettiin käyttämällä kiinnityspetia. Kohdesyövyt paljastettiin kokonaan (ajeltiin tarvittaessa), puhdistettiin, desinfioitiin, ja ympäröivä terve iho suojattiin mustalla kankaalla. Lasersäätöjä ja käsikappaleen asentoa säädettiin varmistaen, että syöpysäilyy tehokkaan säteilykentän sisällä. Hämärässä valossa valmistettu Hemoporfiini (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) -liuos laimennettiin 20 ml:ksi annoksella 5,0 mg/kg ja annosteltiin infuusiopumpulla hallitulla nopeudella 5 minuutissa. Noin 3 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen aloitettiin säteilytys 532 nm LED-vihreällä valolla (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). Ylläpitääkseen saman kokonaissäteilyannoksen ryhmien välillä, matalatehoinen ryhmä sai 75 mW/cm² 19 minuutin ajan per kohta. |
|
Kokeellinen: Korkean tehon ryhmä
Säteily saatiin 84 mW/cm² teholle 17 minuuttia per kohta.
|
Potilaat asetettiin asianmukaisesti, ja lapsipotilaat turvattiin kiinnityspaikalla. Kohdekudos paljastettiin täysin (ajeltiin tarvittaessa), puhdistettiin, desinfioitiin, ja ympäröivä terve iho suojattiin mustalla kankaalla. Lasersäädöt ja käsikappaleen asento säädettiin varmistamaan, että kudos pysyi tehokkaassa säteilykentässä. Hämärässä valossa valmistettu Hemoporfiini-liuos (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) laimennettiin 20 ml:ksi annoksella 5,0 mg/kg ja annettiin infuusiopumpulla ohjatulla nopeudella 5 minuutissa. Noin 3 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen aloitettiin säteily 532 nm LED-vihreällä valolla (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). Ylläpitääkseen saman kokonaissäteilyannoksen ryhmien välillä, suuritehoinen ryhmä sai 84 mW/cm² 17 minuutin ajan per kohde. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokkotettu kvartiililuokittelu
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoitojakson jälkeen kolmen kuukauden kuluessa
|
Kliinistä tehoa arvioitiin kahden sokkotutkimukseen osallistuneen dermatologin toimesta neljännesasteikolla, joka perustui korkearesoluutioisiin valokuviin otettuihin ennen hoitoa ja 3 kuukauden seurantatutkimuksessa.
Terapeuttiset vasteet luokiteltiin neljään tasoon: Erinomainen vaste määriteltiin 75 %:n tai suuremmaksi leesioiden häviämiseksi; Hyvä vaste edusti häviämistä 50–74 %:n välillä; Kohtalainen vaste osoitti häviämistä 25–49 %:n välillä; ja Heikko vaste annettiin 24 %:n tai vähemmän häviämisestä.
|
ilmoittautumisesta hoitojakson jälkeen kolmen kuukauden kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen leesioalan vähentyminen
Aikaikkuna: osallistumisesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Objektiivinen arviointi suoritettiin analysoimalla VISIA-laitteella tallennettuja "punaisuuskuvia" ImageJ-ohjelmistolla (National Institutes of Health), jossa laskettiin leesioalueen prosentuaalinen pieneneminen.
|
osallistumisesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Erytemaindeksi (EI) -analyysi
Aikaikkuna: rekisteröinnistä 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Lesion ja normaalin ihon välinen suhteellinen muutos EI:ssä (ΔEI%) kvantifioitiin.
Standardoidut VISIA-kuvat tuotiin ImageJ-ohjelmaan ja jaettiin RGB-kanaviin.
R (punainen) ja G (vihreä) kanavat muutettiin myöhemmin logaritmisiksi kuviksi.
'EI-kuva' luotiin vähentämällä Log G -kuva Log R -kuvasta Image Calculator -toiminnon avulla.
Keskimääräiset EI-arvot mitattiin sitten sekä lesion sisällä että viereisellä normaalin ihon alueella.
Erot (ΔEI) laskettiin seuraavasti: ΔEIpre = EIlesion(pre) - EInormal(pre); ΔEIpost = EIlesion(post) - EInormal(post).
Lopullinen parannusprosentti ilmaistiin muodossa ΔEI% = (ΔEIpre - ΔEIpost) / ΔEIpre × 100%.
|
rekisteröinnistä 3 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Portviinin tahrat
-
Yonsei UniversityEi vielä rekrytointiaHemangiooma | Valtimolaskimon epämuodostumat | Verisuonten epämuodostumat | Hemangioendoteliooma | Lymfangiooma | Laskimo epämuodostuma | Nevus, Port-wine
-
Mansoura UniversityValmis
-
Duke UniversityValmisPort-A-Cathin sijoitus | OktyylisyaaniakrylaattiYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaNormaali suolaliuos vs. hepariinin ajoittainen huuhtelu tukkeutumisen ehkäisemiseksi Port-a-CathissaPort-a-cath okkluusio | Normaali suolaliuos | Hepariini lukko
-
Karadeniz Technical UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzLopetettuKiinteät kasvaimet | Adjuvanttikemoterapia | Port-A-CathItävalta
-
Golestan University of Medical sciencesEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalTuntematonPort-A:n haavan paranemishäiriöTaiwan
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...RekrytointiPort-viinitahrat (kapillaarien epämuodostumat)Espanja