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Verbesserte Wirksamkeit durch Optimierung der Parameter der Hämaporphyrin-Photodynamischen Therapie bei Feuermalen

19. Januar 2026 aktualisiert von: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Verbesserte Wirksamkeit durch Optimierung der Parameter der Hemoporphin-photodynamischen Therapie bei Feuermalen: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

  1. Hintergrund und Ziele Portweinfleck (PWS) ist eine angeborene Kapillarfehlbildung, die sich in der oberen Dermis befindet. Die durch Hämatoporphyrin-Monomethylether (HMME) vermittelte photodynamische Therapie (PDT) hat sich in China als primäre und wirksame Behandlung für PWS etabliert. Die Behandlungsparameter, insbesondere die Bestrahlungsstärke und die Bestrahlungsdauer, variieren jedoch in der klinischen Praxis stark basierend auf der Erfahrung des Arztes, wobei es an Evidenz aus kontrollierten Studien zur Optimierung fehlt. Die Wirksamkeit von PDT beruht auf einer Typ-II-photochemischen Reaktion, die sauerstoffabhängig ist. Eine hohe Bestrahlungsstärke kann zu einer schnellen Sauerstoffverarmung im Behandlungsbereich führen und möglicherweise die therapeutischen Ergebnisse einschränken. Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Protokolls mit niedriger Bestrahlungsstärke und längerer Dauer im Vergleich zu einem Protokoll mit hoher Bestrahlungsstärke und kürzerer Dauer bei der HMME-PDT für PWS zu vergleichen, wobei eine identische Gesamtlichtdosis beibehalten wird.

  2. Studiendesign

    Dies war eine monozentrische, randomisierte kontrollierte, einfachblinde Studie. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Xi'an Jiaotong Universität genehmigt (Genehmigungsnummer 2024219). Insgesamt wurden 33 pädiatrische Patienten (im Alter von 3-12 Jahren) mit PWS im Gesicht oder Nacken eingeschlossen und zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

    Niedrigleistungsgruppe (n=15): Erhielt eine Bestrahlung mit 75 mW/cm² für 19 Minuten pro Stelle.

    Hochleistungsgruppe (n=18): Erhielt eine Bestrahlung mit 84 mW/cm² für 17 Minuten pro Stelle.

    Beide Gruppen erhielten eine einzelne Sitzung HMME-PDT mit derselben Gesamtlichtdosis. Alle Patienten erhielten eine intravenöse Infusion von Hemoporfrin in einer Dosis von 5,0 mg/kg, gefolgt von einer Bestrahlung mit einem 532-nm LED-Grünlicht.

  3. Primäre Bewertungsindikatoren

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Läsionsaufhellung, die bei der 3-Monats-Nachuntersuchung mit drei unabhängigen Methoden bewertet wurde:

Verblindete Quartilgradierung: Durchgeführt von zwei unabhängigen Dermatologen basierend auf hochauflösenden Fotografien.

Quantitative Reduktion der Läsionsfläche: Die prozentuale Reduktion der PWS-Fläche wurde aus VISIA-Teintanalysesystem-„Röte“-Bildern mit ImageJ-Software berechnet.

Erythemindex (EI)-Analyse: Die relative Änderung des EI (ΔEI%) zwischen der Läsion und der normalen Haut wurde quantifiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

·Klinische Diagnose eines Portweinflecks (PWS).

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitig bestehende Syndrome wie Sturge-Weber- oder Klippel-Trenaunay-Syndrom;
  • eine Vorgeschichte von vorheriger Strahlentherapie, photodynamischer Therapie oder einer anderen Intervention im Behandlungsgebiet, die die Wirksamkeitsbewertung verfälschen könnte;
  • eine bekannte Diagnose von kutaner Photosensibilität, Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrin-basierten Medikamenten;
  • Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Griseofulvin, Retinoide, Thiazid-Diuretika, Sulfonamide und Tetracycline, innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigleistungsgruppe
Erhielt eine Bestrahlung bei 75 mW/cm² für 19 Minuten pro Stelle.
Strahlung: Bestrahlung mit 75 mW/cm² für 19 Minuten pro Stelle

Die Patienten wurden entsprechend positioniert, wobei pädiatrische Patienten mit einem Fixierungsbett gesichert wurden. Die Zielherde wurden vollständig freigelegt (falls erforderlich rasiert), gereinigt, desinfiziert und die umgebende gesunde Haut mit schwarzem Tuch abgeschirmt. Die Laserparameter und die Position des Handstücks wurden angepasst, um sicherzustellen, dass der Herd innerhalb des effektiven Bestrahlungsfeldes blieb.

Bei gedämpftem Licht wurde eine vorbereitete Hemoporfin-Lösung (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) auf 20 mL verdünnt, in einer Dosierung von 5,0 mg/kg, und über eine Infusionspumpe mit kontrollierter Rate innerhalb von 5 Minuten verabreicht. Etwa 3 Minuten nach Beginn der Infusion wurde die Bestrahlung mit einem 532-nm LED-Grünlicht (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.) eingeleitet. Um eine identische Gesamtlichtdosis zwischen den Gruppen beizubehalten, erhielt die Niedrigleistungsgruppe 75 mW/cm² für 19 Minuten pro Stelle.
Experimental: Hochleistungsgruppe
Bestrahlung mit 84 mW/cm² für 17 Minuten pro Stelle erhalten.
Strahlung: Bestrahlung bei 84 mW/cm² für 17 Minuten pro Stelle

Die Patienten wurden entsprechend positioniert, wobei pädiatrische Patienten mit einem Fixierungsbett gesichert wurden. Die Zielherde wurden vollständig freigelegt (bei Bedarf rasiert), gereinigt, desinfiziert und die umgebende gesunde Haut mit schwarzem Tuch abgeschirmt. Die Laserparameter und die Position des Handstücks wurden so eingestellt, dass der Herd im effektiven Bestrahlungsfeld blieb.

Bei gedämpftem Licht wurde eine vorbereitete Hemoporfin-Lösung (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) auf 20 ml bei einer Dosierung von 5,0 mg/kg verdünnt und über eine Infusionspumpe mit kontrollierter Rate innerhalb von 5 Minuten verabreicht. Etwa 3 Minuten nach Beginn der Infusion wurde die Bestrahlung mit einem 532-nm-LED-Grünlicht (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.) gestartet. Um eine identische Gesamtlichtdosis zwischen den Gruppen zu gewährleisten, erhielt die Hochleistungsgruppe 84 mW/cm² für 17 Minuten pro Punkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblindete Quartil-Einstufung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
Die klinische Wirksamkeit wurde von zwei verblindeten Dermatologen anhand einer Quartil-Skala bewertet, basierend auf hochauflösenden Fotografien, die vor der Behandlung und bei der 3-monatigen Nachuntersuchung aufgenommen wurden. Die therapeutischen Ansprechraten wurden in vier Grade eingeteilt: Ein exzellentes Ansprechen wurde als Läsionsabheilung von 75 % oder mehr definiert; ein gutes Ansprechen repräsentierte eine Abheilung zwischen 50 % und 74 %; ein moderates Ansprechen zeigte eine Abheilung zwischen 25 % und 49 % an; und ein schlechtes Ansprechen wurde für eine Abheilung von 24 % oder weniger vergeben.
von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Verringerung der Läsionsfläche
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
Die objektive Auswertung erfolgte durch die Analyse der von VISIA aufgenommenen "Rötungsbilder" mit der ImageJ-Software (National Institutes of Health), wobei die prozentuale Verringerung der Läsionsfläche berechnet wurde.
von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
Erythem-Index (EI)-Analyse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
Die relative Veränderung des EI (ΔEI%) zwischen der Läsion und der normalen Haut wurde quantifiziert. Die standardisierten VISIA-Bilder wurden in ImageJ importiert und in RGB-Kanäle aufgeteilt. Die R- (rot) und G- (grün) Kanäle wurden anschließend in logarithmische Bilder umgewandelt. Ein 'EI-Bild' wurde durch Subtrahieren des Log-G-Bildes vom Log-R-Bild mithilfe der Image-Calculator-Funktion erzeugt. Die mittleren EI-Werte wurden dann sowohl innerhalb der Läsion als auch in einem angrenzenden Bereich normaler Haut gemessen. Die Differenzen (ΔEI) wurden wie folgt berechnet: ΔEIpre = EIlesion(pre) - EInormal(pre); ΔEIpost = EIlesion(post) - EInormal(post). Der abschließende Verbesserungsprozentsatz wurde als ΔEI% = (ΔEIpre - ΔEIpost) / ΔEIpre × 100% ausgedrückt.
von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024219

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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