Eficácia Melhorada Através da Otimização dos Parâmetros da Terapia Fotodinâmica com Hemoporfin em Manchas Vinho do Porto
Eficácia Melhorada Através da Otimização dos Parâmetros da Terapia Fotodinâmica com Hemoporfin em Manchas Vinho do Porto: Um Estudo Prospectivo, Controlado e Randomizado
- Antecedentes e Objetivos A mancha vinho do porto (PWS) é uma malformação capilar congénita localizada na derme superior. A terapia fotodinâmica (PDT) mediada por hematoporfirina monometil éter (HMME) foi estabelecida como um tratamento primário e eficaz para PWS na China. No entanto, os parâmetros de tratamento, particularmente a irradiância e a duração da irradiação, variam amplamente na prática clínica com base na experiência do médico, com falta de evidência de ensaios controlados para orientar a otimização. A eficácia da PDT depende de uma reação fotoquímica do tipo II, que é dependente de oxigénio. Uma alta irradiância pode levar a uma rápida depleção de oxigénio na área de tratamento, potencialmente limitando os resultados terapêuticos. Este ensaio prospetivo, randomizado e controlado visa comparar a eficácia e segurança de um protocolo de baixa irradiância e duração prolongada versus um protocolo de alta irradiância e duração mais curta na HMME-PDT para PWS, mantendo uma dose total de luz idêntica.
Desenho do Estudo
Este foi um ensaio monocêntrico, randomizado, controlado e simples-cego. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité de Ética do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong (Número de Aprovação: 2024219). Um total de 33 doentes pediátricos (com idades entre 3-12 anos) com PWS facial ou cervical foram inscritos e aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
Grupo de Baixa Potência (n=15): Recebeu irradiação a 75 mW/cm² durante 19 minutos por ponto.
Grupo de Alta Potência (n=18): Recebeu irradiação a 84 mW/cm² durante 17 minutos por ponto.
Ambos os grupos receberam uma única sessão de HMME-PDT com a mesma dose total de luz. Todos os doentes receberam uma infusão intravenosa de Hemoporfin numa dose de 5,0 mg/kg, seguida de irradiação com uma luz verde LED de 532 nm.
- Indicadores de avaliação primários
O endpoint de eficácia primário foi a clareza da lesão avaliada no seguimento de 3 meses utilizando três métodos independentes:
Classificação Quartil Cega: Realizada por dois dermatologistas independentes com base em fotografias de alta resolução.
Redução Quantitativa da Área da Lesão: A redução percentual na área do PWS foi calculada a partir de imagens de "vermelhidão" do sistema de análise de compleição VISIA utilizando o software ImageJ.
Análise do Índice de Eritema (EI): A mudança relativa no EI (ΔEI%) entre a lesão e a pele normal foi quantificada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
· Diagnóstico clínico de mancha vinho do porto (MVP).
Critérios de Exclusão:
- síndromes concomitantes como Sturge-Weber ou Klippel-Trenaunay;
- histórico de radioterapia prévia, terapia fotodinâmica ou qualquer outra intervenção na área de tratamento que possa confundir a avaliação de eficácia;
- diagnóstico conhecido de fotossensibilidade cutânea, porfiria ou hipersensibilidade a fármacos à base de porfirina;
- administração de medicamentos fotossensibilizantes, incluindo mas não limitados a griseofulvina, retinoides, diuréticos tiazídicos, sulfonamidas e tetraciclinas, nas 4 semanas anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de baixa potência
Recebeu irradiação a 75 mW/cm² durante 19 minutos por ponto.
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Os doentes foram posicionados adequadamente, com os doentes pediátricos fixos utilizando uma cama de contenção. As lesões-alvo foram totalmente expostas (depiladas, se necessário), limpas, desinfetadas, e a pele saudável circundante foi protegida com um pano preto. Os parâmetros do laser e a posição da ponteira foram ajustados para garantir que a lesão permanecesse dentro do campo de irradiação efetivo. Sob luz fraca, uma solução preparada de Hemoporfin (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) foi diluída para 20 mL a uma dosagem de 5,0 mg/kg e administrada através de uma bomba de infusão a uma taxa controlada dentro de 5 minutos. Aproximadamente 3 minutos após o início da infusão, iniciou-se a irradiação com uma luz verde LED de 532 nm (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). Para manter uma dose total de luz idêntica entre os grupos, o grupo de baixa potência recebeu 75 mW/cm² durante 19 minutos por ponto. |
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Experimental: Grupo de alta potência
Recebeu irradiação a 84 mW/cm² durante 17 minutos por ponto.
|
Os doentes foram posicionados adequadamente, com os doentes pediátricos fixados utilizando uma cama de contenção. As lesões-alvo foram totalmente expostas (rapadas se necessário), limpas, desinfetadas e a pele saudável circundante foi protegida com um pano preto. Os parâmetros do laser e a posição da peça de mão foram ajustados para garantir que a lesão permanecesse dentro do campo de irradiação efetivo. Sob luz fraca, uma solução preparada de Hemoporfin (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) foi diluída para 20 mL a uma dosagem de 5,0 mg/kg e administrada através de uma bomba de infusão a uma taxa controlada dentro de 5 minutos. Aproximadamente 3 minutos após o início da infusão, iniciou-se a irradiação com uma luz verde LED de 532 nm (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). Para manter uma dose total de luz idêntica entre os grupos, o grupo de alta potência recebeu 84 mW/cm² durante 17 minutos por ponto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação por Quartil Cego
Prazo: desde a inscrição até 3 meses após o tratamento
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A eficácia clínica foi avaliada por dois dermatologistas cegos utilizando uma escala de classificação por quartis com base em fotografias de alta resolução tiradas antes do tratamento e na consulta de acompanhamento aos 3 meses.
As respostas terapêuticas foram classificadas em quatro graus: uma Resposta Excelente foi definida como uma limpeza de lesões de 75% ou mais; uma Boa Resposta representou uma limpeza entre 50% e 74%; uma Resposta Moderada indicou uma limpeza entre 25% e 49%; e uma Resposta Pobre foi atribuída para uma limpeza de 24% ou menos.
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desde a inscrição até 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução Quantitativa da Área da Lesão
Prazo: desde a inscrição até 3 meses após o tratamento
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A avaliação objetiva foi realizada através da análise das "imagens de vermelhidão" capturadas pelo VISIA com o software ImageJ (National Institutes of Health), onde foi calculada a percentagem de redução na área da lesão.
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desde a inscrição até 3 meses após o tratamento
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Análise do Índice de Eritema (EI)
Prazo: da inscrição até 3 meses após o tratamento
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A variação relativa no EI (ΔEI%) entre a lesão e a pele normal foi quantificada.
As imagens VISIA padronizadas foram importadas para o ImageJ e divididas em canais RGB.
Os canais R (vermelho) e G (verde) foram subsequentemente convertidos em imagens logarítmicas.
Uma 'imagem EI' foi gerada subtraindo a imagem Log G da imagem Log R utilizando a função Calculadora de Imagem.
Os valores médios de EI foram então medidos tanto na lesão como numa área de pele normal adjacente.
As diferenças (ΔEI) foram calculadas da seguinte forma: ΔEIpre = EIlesion(pre) - EInormal(pre); ΔEIpost = EIlesion(post) - EInormal(post).
A percentagem de melhoria final foi expressa como ΔEI% = (ΔEIpre - ΔEIpost) / ΔEIpre × 100%.
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da inscrição até 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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