Miglioramento dell'Efficacia Attraverso l'Ottimizzazione dei Parametri della Terapia Fotodinamica con Emoporfina nelle Macchie Vino Porto
Efficacia Migliorata Attraverso l'Ottimizzazione dei Parametri della Terapia Fotodinamica con Hemoporfin nelle Macchie Vino Porto: Uno Studio Prospettico, Controllato e Randomizzato
- Background e Obiettivi La macchia di vino porto (PWS) è una malformazione capillare congenita situata nel derma superiore. La terapia fotodinamica (PDT) mediata da ematoporfirina monometil etere (HMME) è stata stabilita come trattamento primario ed efficace per la PWS in Cina. Tuttavia, i parametri di trattamento, in particolare l'irradianza e la durata dell'irradiazione, variano ampiamente nella pratica clinica in base all'esperienza del medico, con una mancanza di prove provenienti da studi controllati per guidare l'ottimizzazione. L'efficacia della PDT si basa su una reazione fotochimica di tipo II, che è dipendente dall'ossigeno. Un'elevata irradianza può portare a un rapido esaurimento dell'ossigeno nell'area di trattamento, potenzialmente limitando i risultati terapeutici. Questo studio prospettico, randomizzato e controllato mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di un protocollo a bassa irradianza e durata prolungata rispetto a un protocollo ad alta irradianza e durata più breve nella HMME-PDT per la PWS, mantenendo una dose di luce totale identica.
Design dello Studio
Questo è stato uno studio monocentrico, randomizzato controllato, in singolo cieco. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong (Numero di approvazione 2024219). Sono stati arruolati un totale di 33 pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 12 anni) con PWS facciale o del collo e assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
Gruppo a Bassa Potenza (n=15): Ha ricevuto irradiazione a 75 mW/cm² per 19 minuti per spot.
Gruppo ad Alta Potenza (n=18): Ha ricevuto irradiazione a 84 mW/cm² per 17 minuti per spot.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto una singola sessione di HMME-PDT con la stessa dose di luce totale. Tutti i pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di Emoporfina alla dose di 5,0 mg/kg, seguita da irradiazione con luce verde LED a 532 nm.
- Indicatori di valutazione primari
L'endpoint primario di efficacia era la clearance della lesione valutata al follow-up di 3 mesi utilizzando tre metodi indipendenti:
Valutazione in Quartili in Cieco: Eseguita da due dermatologi indipendenti sulla base di fotografie ad alta risoluzione.
Riduzione Quantitativa dell'Area della Lesione: La percentuale di riduzione dell'area della PWS è stata calcolata dalle immagini "rossore" del sistema di analisi del colorito VISIA utilizzando il software ImageJ.
Analisi dell'Indice di Eritema (EI): La variazione relativa dell'EI (ΔEI%) tra la lesione e la pelle normale è stata quantificata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Cina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
·Diagnosi clinica di nevo fiammeo (PWS).
Criteri di esclusione:
- sindromi concomitanti come la sindrome di Sturge-Weber o di Klippel-Trenaunay;
- una storia di radioterapia precedente, terapia fotodinamica o qualsiasi altro intervento nell'area di trattamento che potrebbe confondere la valutazione dell'efficacia;
- una diagnosi nota di fotosensibilità cutanea, porfiria o ipersensibilità ai farmaci a base di porfirine;
- somministrazione di farmaci fotosensibilizzanti, inclusi ma non limitati a griseofulvina, retinoidi, diuretici tiazidici, sulfamidici e tetracicline, entro 4 settimane prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo a bassa potenza
Irradiazione ricevuta a 75 mW/cm² per 19 minuti per spot.
|
I pazienti sono stati posizionati in modo appropriato, con i pazienti pediatrici fissati utilizzando un letto di contenzione. Le lesioni target sono state completamente esposte (rasate se necessario), pulite, disinfettate e la pelle sana circostante è stata protetta con un telo nero. I parametri laser e la posizione della manopola sono stati regolati per garantire che la lesione rimanesse all'interno del campo di irradiazione efficace. In condizioni di luce tenue, una soluzione preparata di Hemoporfin (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) è stata diluita a 20 mL a un dosaggio di 5,0 mg/kg e somministrata tramite pompa per infusione a una velocità controllata entro 5 minuti. Circa 3 minuti dopo l'inizio dell'infusione, è iniziata l'irradiazione con una luce verde LED a 532 nm (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). Per mantenere una dose di luce totale identica tra i gruppi, il gruppo a bassa potenza ha ricevuto 75 mW/cm² per 19 minuti per punto. |
|
Sperimentale: Gruppo ad alta potenza
Ricevuta irradiazione a 84 mW/cm² per 17 minuti per punto.
|
I pazienti sono stati posizionati in modo appropriato, con i pazienti pediatrici fissati utilizzando un letto di contenzione. Le lesioni bersaglio sono state completamente esposte (rasate se necessario), pulite, disinfettate e la pelle sana circostante è stata protetta con un panno nero. I parametri del laser e la posizione dell'impugnatura sono stati regolati per garantire che la lesione rimanesse all'interno del campo di irradiazione efficace. Sotto una luce attenuata, una soluzione preparata di Hemoporfin (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) è stata diluita a 20 mL a un dosaggio di 5,0 mg/kg e somministrata tramite pompa per infusione a una velocità controllata entro 5 minuti. Circa 3 minuti dopo l'inizio dell'infusione, è iniziata l'irradiazione con una luce verde LED a 532 nm (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). Per mantenere una dose totale di luce identica tra i gruppi, il gruppo ad alta potenza ha ricevuto 84 mW/cm² per 17 minuti per spot. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione in Quartili in Cieco
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 3 mesi dopo il trattamento
|
L'efficacia clinica è stata valutata da due dermatologi in cieco utilizzando una scala di valutazione a quartili basata su fotografie ad alta risoluzione scattate prima del trattamento e al follow-up di 3 mesi.
Le risposte terapeutiche sono state classificate in quattro gradi: una Risposta Eccellente è stata definita come una clearance della lesione del 75% o superiore; una Buona Risposta rappresentava una clearance compresa tra il 50% e il 74%; una Risposta Moderata indicava una clearance tra il 25% e il 49%; e una Scarsa Risposta è stata assegnata per una clearance del 24% o inferiore.
|
dall'arruolamento a 3 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione Quantitativa dell'Area della Lesione
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 3 mesi post-trattamento
|
La valutazione obiettiva è stata eseguita analizzando le "immagini del rossore" acquisite dal VISIA con il software ImageJ (National Institutes of Health), dove è stata calcolata la riduzione percentuale dell'area della lesione.
|
dall'arruolamento a 3 mesi post-trattamento
|
|
Analisi dell'Indice di Eritema (EI)
Lasso di tempo: dall'arruolamento a 3 mesi dopo il trattamento
|
La variazione relativa dell'EI (ΔEI%) tra la lesione e la pelle normale è stata quantificata.
Le immagini VISIA standardizzate sono state importate in ImageJ e suddivise in canali RGB.
I canali R (rosso) e G (verde) sono stati successivamente convertiti in immagini logaritmiche.
Un'"immagine EI" è stata generata sottraendo l'immagine Log G dall'immagine Log R utilizzando la funzione Image Calculator.
I valori medi dell'EI sono stati quindi misurati sia all'interno della lesione che in un'area di pelle normale adiacente.
Le differenze (ΔEI) sono state calcolate come segue: ΔEIpre = EIlesione(pre) - EInormale(pre); ΔEIpost = EIlesione(post) - EInormale(post).
La percentuale di miglioramento finale è stata espressa come ΔEI% = (ΔEIpre - ΔEIpost) / ΔEIpre × 100%.
|
dall'arruolamento a 3 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Macchie di vino porto
-
C. R. BardCompletatoTassi di complicanze PORT/IV perifericheStati Uniti
-
Duke UniversityCompletatoPosizionamento Port-A-Cath | OttilcianoacrilatoStati Uniti
-
Chang Gung Memorial HospitalNon ancora reclutamentoOcclusione Port-a-cath | Salino Normale | Blocco dell'eparina
-
Karadeniz Technical UniversityAttivo, non reclutante
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzTerminatoTumori solidi | Chemioterapia adiuvante | Port-A-CathAustria
-
Golestan University of Medical sciencesNon ancora reclutamento
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
-
The Second Hospital of Shandong UniversityReclutamentoChirurgia toracoscopica video-assistita single-portCina