Zwiększona skuteczność dzięki optymalizacji parametrów terapii fotodynamicznej hemoporfiryną w przypadku plam koloru wina porto
Zwiększona skuteczność dzięki optymalizacji parametrów hemoporfiryno-fotodynamicznej terapii w leczeniu naczyniaków płaskich: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
- Tło i cele Naczyniak płaski (PWS) to wrodzona malformacja naczyń włosowatych zlokalizowana w górnej warstwie skóry właściwej. Fotodynamiczna terapia (PDT) z użyciem hematoporfiryny monometyloeteru (HMME) została uznana za podstawową i skuteczną metodę leczenia PWS w Chinach. Jednak parametry leczenia, w szczególności natężenie napromieniania i czas naświetlania, znacznie różnią się w praktyce klinicznej w zależności od doświadczenia lekarza, przy braku dowodów z badań kontrolowanych, które mogłyby pomóc w ich optymalizacji. Skuteczność PDT zależy od reakcji fotochemicznej typu II, która jest zależna od tlenu. Wysokie natężenie napromieniania może prowadzić do szybkiego wyczerpania tlenu w obszarze leczenia, potencjalnie ograniczając wyniki terapeutyczne. Niniejsze prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa protokołu o niskim natężeniu napromieniania i długim czasie trwania z protokołem o wysokim natężeniu napromieniania i krótszym czasie trwania w HMME-PDT dla PWS, przy zachowaniu identycznej całkowitej dawki światła.
Projekt badania
Było to jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo zaślepione badanie. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Drugiego Szpitala Afiliowanego Uniwersytetu Xi'an Jiaotong (nr zatwierdzenia: 2024219). Łącznie włączono 33 pacjentów pediatrycznych (w wieku 3-12 lat) z PWS twarzy lub szyi i losowo przydzielono ich do jednej z dwóch grup:
Grupa o niskiej mocy (n=15): Otrzymała naświetlanie o natężeniu 75 mW/cm² przez 19 minut na punkt.
Grupa o wysokiej mocy (n=18): Otrzymała naświetlanie o natężeniu 84 mW/cm² przez 17 minut na punkt.
Obie grupy otrzymały jedną sesję HMME-PDT z tą samą całkowitą dawką światła. Wszyscy pacjenci otrzymali dożylną infuzję Hemoporfiryny w dawce 5,0 mg/kg, a następnie naświetlanie zielonym światłem LED o długości fali 532 nm.
- Pierwszorzędowe wskaźniki oceny
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było oczyszczenie zmian oceniane podczas 3-miesięcznej obserwacji z zastosowaniem trzech niezależnych metod:
Zaślepiona ocena kwartylowa: Przeprowadzona przez dwóch niezależnych dermatologów na podstawie zdjęć wysokiej rozdzielczości.
Ilościowa redukcja obszaru zmian: Procentową redukcję obszaru PWS obliczono na podstawie obrazów „zaczerwienienia” z systemu analizy cery VISIA przy użyciu oprogramowania ImageJ.
Analiza wskaźnika rumienia (EI): Ilościowo określono względną zmianę EI (ΔEI%) między zmianą a zdrową skórą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
· Kliniczne rozpoznanie naczyniaka płaskiego (port-wine stain, PWS).
Kryteria wykluczenia:
- współistniejące zespoły, takie jak zespół Sturge'a-Webera lub zespół Klippla-Trenaunaya;
- wywiad w kierunku wcześniejszej radioterapii, terapii fotodynamicznej lub jakiejkolwiek innej interwencji w obszarze leczenia, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności;
- ustalone rozpoznanie fotowrażliwości skórnej, porfirii lub nadwrażliwości na leki oparte na porfirynach;
- podawanie leków uwrażliwiających na światło, w tym, ale nie ograniczając się do gryzeofulwiny, retinoidów, diuretyków tiazydowych, sulfonamidów i tetracyklin, w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa niskiej mocy
Otrzymał naświetlanie o natężeniu 75 mW/cm² przez 19 minut na każde miejsce.
|
Pacjentów ułożono odpowiednio, a pacjentów pediatrycznych zabezpieczono przy użyciu łóżka z pasami unieruchamiającymi. Zmiany docelowe zostały w pełni odsłonięte (ogolone w razie potrzeby), oczyszczone, zdezynfekowane, a zdrową skórę wokół osłonięto czarną tkaniną. Parametry lasera i pozycję głowicy dostosowano, aby zapewnić, że zmiana pozostanie w efektywnym polu napromieniowania. Przy przyciemnionym świetle przygotowany roztwór Hemoporfin (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) rozcieńczono do 20 ml w dawce 5,0 mg/kg i podano za pomocą pompy infuzyjnej z kontrolowaną szybkością w ciągu 5 minut. Około 3 minuty po rozpoczęciu infuzji rozpoczęto napromienianie zielonym światłem LED o długości fali 532 nm (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). Aby utrzymać identyczną całkowitą dawkę światła między grupami, grupa o niskiej mocy otrzymała 75 mW/cm² przez 19 minut na punkt. |
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiej mocy
Otrzymano napromieniowanie 84 mW/cm² przez 17 minut na każde miejsce.
|
Pacjenci byli odpowiednio ułożeni, przy czym pacjenci pediatryczni byli zabezpieczani za pomocą łóżka z pasami unieruchamiającymi. Zmiany docelowe były w pełni odsłonięte (ogolone w razie potrzeby), oczyszczone, zdezynfekowane, a otaczająca zdrowa skóra była osłonięta czarną tkaniną. Parametry lasera i pozycja głowicy zostały dostosowane, aby zapewnić, że zmiana pozostanie w efektywnym polu napromieniowania. Przy przyciemnionym świetle przygotowany roztwór Hemoporfin (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) został rozcieńczony do 20 ml w dawce 5,0 mg/kg i podany za pomocą pompy infuzyjnej z kontrolowaną szybkością w ciągu 5 minut. Około 3 minuty po rozpoczęciu wlewu rozpoczęto napromienianie zielonym światłem LED o długości fali 532 nm (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). Aby utrzymać identyczną całkowitą dawkę światła między grupami, grupa o wysokiej mocy otrzymała 84 mW/cm² przez 17 minut na punkt. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ślepa ocena kwartylowa
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Skuteczność kliniczną oceniali dwaj zaślepieni dermatolodzy za pomocą skali oceny kwartylowej na podstawie zdjęć wysokiej rozdzielczości wykonanych przed leczeniem oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Odpowiedzi terapeutyczne sklasyfikowano w czterech stopniach: Doskonała Odpowiedź była definiowana jako usunięcie zmian w 75% lub więcej; Dobra Odpowiedź oznaczała usunięcie w zakresie od 50% do 74%; Umiarkowana Odpowiedź wskazywała na usunięcie między 25% a 49%; a Słaba Odpowiedź była przypisywana przy usunięciu 24% lub mniej.
|
od rejestracji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa Redukcja Obszaru Zmiany
Ramy czasowe: od momentu włączenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Ocena obiektywna została przeprowadzona poprzez analizę "zdjęć zaczerwienienia" wykonanych systemem VISIA za pomocą oprogramowania ImageJ (National Institutes of Health), gdzie obliczono procentową redukcję obszaru zmiany.
|
od momentu włączenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Analiza Wskaźnika Rumienia (EI)
Ramy czasowe: od rejestracji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zmiana względna w EI (ΔEI%) między zmianą a zdrową skórą została określona ilościowo.
Znormalizowane obrazy VISIA zostały zaimportowane do ImageJ i podzielone na kanały RGB.
Kanały R (czerwony) i G (zielony) zostały następnie przekształcone na obrazy logarytmiczne.
'Obraz EI' został wygenerowany przez odjęcie obrazu Log G od obrazu Log R przy użyciu funkcji Image Calculator.
Średnie wartości EI zostały następnie zmierzone zarówno w obrębie zmiany, jak i w sąsiednim obszarze zdrowej skóry.
Różnice (ΔEI) zostały obliczone w następujący sposób: ΔEIpre = EIlesion(pre) - EInormal(pre); ΔEIpost = EIlesion(post) - EInormal(post).
Ostateczny procent poprawy został wyrażony jako ΔEI% = (ΔEIpre - ΔEIpost) / ΔEIpre × 100%.
|
od rejestracji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plamy z wina porto
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaNaczyniak krwionośny | Malformacje tętniczo-żylne | Malformacje naczyniowe | Hemangioendothelioma | Chłoniak | Malformacja żylna | Nevus, Port-Wine
-
pfm medical gmbhZakończonyZadowolenie pacjenta | Port dostępu naczyniowegoNiemcy
-
Chang Gung Memorial HospitalC. R. BardZakończonyPort zasilania | Dokładność obrazuTajwan
-
Duke UniversityZakończonyUmieszczenie Port-A-Cath | Cyjanoakrylan oktyluStany Zjednoczone
-
Jagiellonian UniversityZakończonyUrządzenia do centralnego dostępu żylnego | Wszczepialny port dostępu żylnegoPolska
-
Karadeniz Technical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzZakończonyGuzy lite | Chemioterapia uzupełniająca | Port-A-CathAustria
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaOkluzja Port-a-cath | Zwykła sól fizjologiczna | Blokada heparyny
-
Golestan University of Medical sciencesJeszcze nie rekrutacja
-
National Taiwan University HospitalNieznanyZakłócenia gojenia się ran Port-ATajwan