Forbedret effektivitet gennem optimering af Hemoporfin-fotodynamisk terapi-parametre i portvinsmærker
Forbedret Effektivitet Gennem Optimering af Hemoporfin-Fotodynamisk Terapiparametre i Vinplet: Et Prospektivt, Randomiseret Kontrolleret Studie
- Baggrund og mål Portvinsplet (PWS) er en medfødt kapillærmisdannelse placeret i den øvre dermis. Hematoporfyrin-monometyleter (HMME)-medieret fotodynamisk terapi (PDT) er etableret som en primær og effektiv behandling for PWS i Kina. Behandlingsparametre, især irradians og bestrålingstid, varierer dog stort i klinisk praksis baseret på lægens erfaring, med mangel på evidens fra kontrollerede forsøg til at guide optimering. Effektiviteten af PDT er afhængig af en type II fotokemisk reaktion, som er iltafhængig. Høj irradians kan føre til hurtig iltudtømning i behandlingsområdet, hvilket potentielt begrænser terapeutiske resultater. Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af et lav-irradians, forlænget-varighedsprotokol versus et høj-irradians, kortere-varighedsprotokol i HMME-PDT for PWS, mens en identisk total lysdosis opretholdes.
Studiedesign
Dette var et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret, enkeltblindet forsøg. Studieprotokollen blev godkendt af Etisk Komité ved The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Godkendelsesnr. 2024219). I alt 33 pædiatriske patienter (alder 3-12 år) med ansigts- eller hals-PWS blev inkluderet og tilfældigt tildelt en af to grupper:
Lav-effekt gruppe (n=15): Modtog bestråling ved 75 mW/cm² i 19 minutter pr. plet.
Høj-effekt gruppe (n=18): Modtog bestråling ved 84 mW/cm² i 17 minutter pr. plet.
Begge grupper modtog en enkelt session af HMME-PDT med samme totale lysdosis. Alle patienter modtog en intravenøs infusion af Hemoporfin i en dosis på 5,0 mg/kg, efterfulgt af bestråling med en 532-nm LED grønt lys.
- Primære evalueringsindikatorer
Det primære effektivitetsendepunkt var læsionklaring vurderet ved 3-måneders opfølgning ved hjælp af tre uafhængige metoder:
Blindet kvartilgraduering: Udført af to uafhængige dermatologer baseret på højopløselige fotografier.
Kvantitativ læsionsarealreduktion: Procentdelen af reduktion i PWS-arealet blev beregnet fra VISIA kompleksionsanalysesystemets "rødme"-billeder ved hjælp af ImageJ-software.
Erytemindeks (EI) analyse: Den relative ændring i EI (ΔEI%) mellem læsion og normal hud blev kvantificeret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
·Klinisk diagnose af portvinplet (PWS).
Eksklusionskriterier:
- samtidige syndromer som Sturge-Weber eller Klippel-Trenaunay syndrom;
- en historie med tidligere stråleterapi, fotodynamisk terapi eller anden intervention i behandlingsområdet, der kan forvirre effektvurderingen;
- en kendt diagnose af kutant fotosensitivitet, porfyri eller overfølsomhed over for porfyrinbaserede lægemidler;
- administration af fotosensibiliserende lægemidler, herunder men ikke begrænset til griseofulvin, retinoider, thiaziddiuretika, sulfonamider og tetracycliner, inden for 4 uger før studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav effekt gruppe
Modtog bestråling ved 75 mW/cm² i 19 minutter pr. plet.
|
Patienterne blev placeret korrekt, med pædiatriske patienter fastgjort ved hjælp af en spændeseng. Mållæsionerne blev fuldt udsat (barberet hvis nødvendigt), renset, desinficeret, og den omkringliggende sunde hud blev afskærmet med sort stof. Laserparametrene og håndstykkeplaceringen blev justeret for at sikre, at læsionen forblev inden for det effektive bestrålingsfelt. Under svagt lys blev en forberedt Hemoporfin (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) opløsning fortyndet til 20 mL med en dosis på 5,0 mg/kg og administreret via infusionspumpe med en kontrolleret hastighed inden for 5 minutter. Cirka 3 minutter efter infusionens start begyndte bestråling med et 532 nm LED grønt lys (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). For at opretholde en identisk total lysdosis mellem grupperne modtog lav-effektgruppen 75 mW/cm² i 19 minutter pr. punkt. |
|
Eksperimentel: Høj effekt gruppe
Modtog bestråling ved 84 mW/cm² i 17 minutter pr. plet.
|
Patienterne blev positioneret korrekt, med pædiatriske patienter sikret ved hjælp af en fastgørelsesseng. Mållæsionerne blev fuldt udsat (barberet om nødvendigt), renset, desinficeret, og den omkringliggende sunde hud blev afskærmet med sort klæde. Laserparametrene og håndstykkes position blev justeret for at sikre, at læsionen forblev inden for det effektive bestrålingsfelt. Under dæmpet lys blev en forberedt Hemoporfin (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) opløsning fortyndet til 20 mL med en dosis på 5,0 mg/kg og administreret via infusionpumpe med en kontrolleret hastighed inden for 5 minutter. Cirka 3 minutter efter infusionens start begyndte bestråling med et 532-nm LED grønt lys (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). For at opretholde en identisk total lysdosis mellem grupperne modtog høj-effekt gruppen 84 mW/cm² i 17 minutter pr. plet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindet Kvartilgraduering
Tidsramme: fra tilmelding til 3 måneder efter behandling
|
Klinisk effekt blev vurderet af to blindede dermatologer ved hjælp af en kvartilskala baseret på højopløselige fotografier taget før behandling og ved 3-måneders opfølgningen.
Terapeutiske responser blev klassificeret i fire grader: Et Fremragende Respons blev defineret som læsionsklaring på 75% eller derover; et Godt Respons repræsenterede klaring i området 50% til 74%; et Moderat Respons indikerede klaring mellem 25% og 49%; og et Dårligt Respons blev tildelt for klaring på 24% eller mindre.
|
fra tilmelding til 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ Læsionsområdereduktion
Tidsramme: fra indskrivning til 3 måneder efter behandlingen
|
Objektiv evaluering blev udført ved at analysere VISIA-indfangede "rødhedsbilleder" med ImageJ-software (National Institutes of Health), hvor reduktionen i procent af læsionsområdet blev beregnet.
|
fra indskrivning til 3 måneder efter behandlingen
|
|
Erytemindeks (EI)-analyse
Tidsramme: fra indmelding til 3 måneder efter behandling
|
Den relative ændring i EI (ΔEI%) mellem læsionen og normal hud blev kvantificeret.
De standardiserede VISIA-billeder blev importeret til ImageJ og opdelt i RGB-kanaler.
R (rød) og G (grøn) kanalerne blev efterfølgende konverteret til logaritmiske billeder.
Et 'EI-billede' blev genereret ved at trække Log G-billedet fra Log R-billedet ved hjælp af Image Calculator-funktionen.
De gennemsnitlige EI-værdier blev derefter målt både i læsionen og i et tilstødende område med normal hud.
Forskellene (ΔEI) blev beregnet som følger: ΔEIpre = EIlesion(pre) - EInormal(pre); ΔEIpost = EIlesion(post) - EInormal(post).
Den endelige forbedringsprocent blev udtrykt som ΔEI% = (ΔEIpre - ΔEIpost) / ΔEIpre × 100%.
|
fra indmelding til 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portvinspletter
-
Cairo UniversityUkendtBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Tand Stain
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Ruijin HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuEnkelt port laparoskopisk adnexal kirurgiKorea, Republikken
-
Duke UniversityAfsluttetPort-A-Cath-placering | OctylcyanoacrylatForenede Stater
-
Golestan University of Medical sciencesIkke rekrutterer endnu
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutteringMuskelsvaghed | Stain of Fascia of Intrinsic Muscle of Fod (lidelse) | ElastografiTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuPort-a-cath okklusion | Normal saltvand | Heparinlås
-
National Taiwan University HospitalUkendtSårhelingsforstyrrelse af Port-ATaiwan