Verbeterde werkzaamheid door optimalisatie van Hemoporfine-fotodynamische therapieparameters bij wijnvlekken
Verbeterde werkzaamheid door optimalisatie van Hemoporfine-fotodynamische therapieparameters bij wijnvlekken: Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
- Achtergrond en doelstellingen Port-wijnvlek (PWS) is een aangeboren capillaire malformatie in de bovenste dermis. Hematoporfyrin monomethylether (HMME)-gemedieerde fotodynamische therapie (PDT) is in China gevestigd als een primaire en effectieve behandeling voor PWS. Behandelparameters, met name bestralingssterkte en bestralingsduur, variëren echter sterk in de klinische praktijk op basis van ervaring van artsen, met een gebrek aan bewijs uit gecontroleerde onderzoeken om optimalisatie te begeleiden. De werkzaamheid van PDT is afhankelijk van een type II fotochemische reactie, die zuurstofafhankelijk is. Hoge bestralingssterkte kan leiden tot snelle zuurstofuitputting in het behandelgebied, wat mogelijk therapeutische resultaten beperkt. Dit prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van een protocol met lage bestralingssterkte en langere duur te vergelijken met een protocol met hoge bestralingssterkte en kortere duur in HMME-PDT voor PWS, terwijl een identieke totale lichtdosis wordt gehandhaafd.
Studieontwerp
Dit was een single-center, gerandomiseerd gecontroleerd, enkelblind onderzoek. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Goedkeuringsnummer 2024219). In totaal werden 33 pediatrische patiënten (leeftijd 3-12 jaar) met faciale of cervicale PWS ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van twee groepen:
Laagvermogen Groep (n=15): Ontving bestraling bij 75 mW/cm² gedurende 19 minuten per plek.
Hoogvermogen Groep (n=18): Ontving bestraling bij 84 mW/cm² gedurende 17 minuten per plek.
Beide groepen ontvingen één sessie HMME-PDT met dezelfde totale lichtdosis. Alle patiënten kregen een intraveneuze infusie van Hemoporfine in een dosis van 5,0 mg/kg, gevolgd door bestraling met een 532-nm LED groen licht.
- Primaire evaluatie-indicatoren
Het primaire werkzaamheidseindpunt was laesieverwijdering beoordeeld bij de 3-maanden follow-up met drie onafhankelijke methoden:
Geblindeerde kwartielclassificatie: Uitgevoerd door twee onafhankelijke dermatologen op basis van hoogwaardige foto's.
Kwantitatieve vermindering van laesiegebied: Het percentage vermindering van het PWS-gebied werd berekend uit VISIA gelaatsanalyse systeem "roodheid" afbeeldingen met ImageJ software.
Erytheem Index (EI) Analyse: De relatieve verandering in de EI (ΔEI%) tussen de laesie en normale huid werd gekwantificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
·Klinische diagnose van wijnvlek (PWS).
Exclusiecriteria:
- gelijktijdige syndromen zoals Sturge-Weber of Klippel-Trenaunay syndroom;
- een voorgeschiedenis van eerdere radiotherapie, fotodynamische therapie, of enige andere interventie in het behandelgebied die de effectiviteitsbeoordeling zou kunnen beïnvloeden;
- een bekende diagnose van cutane fotosensitiviteit, porfyrie, of overgevoeligheid voor porfyrine-gebaseerde geneesmiddelen;
- toediening van fotosensibiliserende medicatie, inclusief maar niet beperkt tot griseofulvine, retinoïden, thiazidediuretica, sulfonamiden en tetracyclines, binnen 4 weken voorafgaand aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met laag vermogen
Ontving bestraling met 75 mW/cm² gedurende 19 minuten per plek.
|
Patiënten werden correct gepositioneerd, waarbij pediatrische patiënten werden vastgezet met een fixatiebed. De doelwitletsels werden volledig blootgesteld (indien nodig geschoren), gereinigd, gedesinfecteerd en de omliggende gezonde huid werd afgeschermd met een zwarte doek. De laserparameters en de positie van het handstuk werden aangepast om ervoor te zorgen dat het letsel binnen het effectieve bestralingsveld bleef. In gedempt licht werd een voorbereide Hemoporfin-oplossing (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) verdund tot 20 mL met een dosering van 5,0 mg/kg en toegediend via een infuuspomp met een gecontroleerde snelheid binnen 5 minuten. Ongeveer 3 minuten na het starten van de infusie begon de bestraling met een 532-nm LED groen licht (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). Om een identieke totale lichtdosis tussen de groepen te behouden, ontving de groep met laag vermogen 75 mW/cm² gedurende 19 minuten per plek. |
|
Experimenteel: Hoog vermogen groep
Ontving bestraling bij 84 mW/cm² gedurende 17 minuten per plek.
|
Patiënten werden correct gepositioneerd, waarbij pediatrische patiënten werden vastgezet met een fixatiebed. De doelafwijkingen werden volledig blootgesteld (indien nodig geschoren), gereinigd, gedesinfecteerd en de omringende gezonde huid werd afgeschermd met zwarte doek. De laserparameters en de positie van de handstuk werden aangepast om ervoor te zorgen dat de afwijking binnen het effectieve bestralingsveld bleef. Bij gedimd licht werd een bereide Hemoporfin-oplossing (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) verdund tot 20 mL met een dosering van 5,0 mg/kg en toegediend via een infuuspomp met een gecontroleerde snelheid binnen 5 minuten. Ongeveer 3 minuten na aanvang van de infusie begon de bestraling met een 532-nm LED groen licht (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). Om een identieke totale lichtdosis tussen de groepen te behouden, kreeg de hoogvermogensgroep 84 mW/cm² gedurende 17 minuten per plek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geblindeerde Kwartielbeoordeling
Tijdsspanne: van inschrijving tot 3 maanden na de behandeling
|
De klinische werkzaamheid werd beoordeeld door twee geblindeerde dermatologen met behulp van een kwartielschaal op basis van hoogwaardige foto's die voor de behandeling en tijdens de follow-up na 3 maanden werden gemaakt.
Therapeutische reacties werden ingedeeld in vier gradaties: een Uitstekende Respons werd gedefinieerd als een laesieverdwijning van 75% of meer; een Goede Respons vertegenwoordigde een verdwijning tussen 50% en 74%; een Matige Respons duidde op een verdwijning tussen 25% en 49%; en een Slechte Respons werd toegekend voor een verdwijning van 24% of minder.
|
van inschrijving tot 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve reductie van het laesiegebied
Tijdsspanne: van inschrijving tot 3 maanden na behandeling
|
Objectieve evaluatie werd uitgevoerd door de door VISIA vastgelegde "roodheidbeelden" te analyseren met ImageJ-software (National Institutes of Health), waarbij het percentage vermindering van het laesiegebied werd berekend.
|
van inschrijving tot 3 maanden na behandeling
|
|
Erythema-index (EI)-analyse
Tijdsspanne: van inschrijving tot 3 maanden na behandeling
|
De relatieve verandering in de EI (ΔEI%) tussen de laesie en normale huid werd gekwantificeerd.
De gestandaardiseerde VISIA-beelden werden geïmporteerd in ImageJ en opgesplitst in RGB-kanalen.
De R (rood) en G (groen) kanalen werden vervolgens omgezet in logaritmische beelden.
Een 'EI-beeld' werd gegenereerd door het Log G-beeld van het Log R-beeld af te trekken met behulp van de Image Calculator-functie.
De gemiddelde EI-waarden werden vervolgens gemeten binnen zowel de laesie als een aangrenzend normaal huidgebied.
De verschillen (ΔEI) werden als volgt berekend: ΔEIpre = EIlesion(pre) - EInormal(pre); ΔEIpost = EIlesion(post) - EInormal(post).
Het uiteindelijke verbeteringspercentage werd uitgedrukt als ΔEI% = (ΔEIpre - ΔEIpost) / ΔEIpre × 100%.
|
van inschrijving tot 3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .