Zvýšená účinnost optimalizací parametrů hemoporfin-fotodynamické terapie u port-wine skvrn
Zvýšená účinnost optimalizací parametrů hemoporfin-fotodynamické terapie u névů flammeus: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
- Pozadí a cíle Port-wine stain (PWS) je vrozená kapilární malformace lokalizovaná v horní dermis. Fotodynamická terapie (PDT) zprostředkovaná hematoporfyrin monometyléterem (HMME) je v Číně zavedena jako primární a účinná léčba PWS. Léčebné parametry, zejména ozáření a doba ozáření, se však v klinické praxi značně liší na základě zkušeností lékaře, přičemž chybí důkazy z kontrolovaných studií, které by vedly k optimalizaci. Účinnost PDT závisí na fotochemické reakci typu II, která je závislá na kyslíku. Vysoké ozáření může vést k rychlému vyčerpání kyslíku v ošetřované oblasti, což může potenciálně omezit terapeutické výsledky. Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost protokolu s nízkým ozářením a prodlouženou dobou trvání oproti protokolu s vysokým ozářením a kratší dobou trvání při HMME-PDT pro PWS, přičemž je zachována stejná celková dávka světla.
Studijní design
Toto byla jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie. Protokol studie byl schválen etickou komisí Druhé přidružené nemocnice Xi'an Jiaotong University (schválení č. 2024219). Celkem bylo zařazeno 33 dětských pacientů (ve věku 3-12 let) s PWS na obličeji nebo krku a náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin:
Skupina s nízkým výkonem (n=15): Dostávala ozáření při 75 mW/cm² po dobu 19 minut na jedno místo.
Skupina s vysokým výkonem (n=18): Dostávala ozáření při 84 mW/cm² po dobu 17 minut na jedno místo.
Obě skupiny podstoupily jednu seanci HMME-PDT se stejnou celkovou dávkou světla. Všichni pacienti dostali intravenózní infuzi Hemoporfinu v dávce 5,0 mg/kg, po které následovalo ozáření 532nm LED zeleným světlem.
- Primární hodnotící ukazatele
Primárním ukazatelem účinnosti bylo vyčištění léze hodnocené při 3měsíčním sledování pomocí tří nezávislých metod:
Zaslepené kvartilové hodnocení: Provedeno dvěma nezávislými dermatology na základě fotografií s vysokým rozlišením.
Kvantitativní redukce plochy léze: Procento redukce plochy PWS bylo vypočteno z obrázků "zarudnutí" systému pro analýzu pleti VISIA pomocí softwaru ImageJ.
Analýza indexu erytému (EI): Byl kvantifikován relativní změna EI (ΔEI%) mezi lézí a normální kůží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
·Klinická diagnóza port-wine stain (PWS).
Kritéria pro vyloučení:
- současné syndromy jako Sturge-Weber nebo Klippel-Trenaunay syndrom;
- historie předchozí radioterapie, fotodynamické terapie nebo jakéhokoli jiného zásahu v ošetřované oblasti, který by mohl zkreslit hodnocení účinnosti;
- známá diagnóza kožní fotosenzitivity, porfyrie nebo přecitlivělosti na léky na bázi porfyrinu;
- podávání fotosenzibilizujících léků, včetně, ale ne omezeno na griseofulvin, retinoidy, thiazidová diuretika, sulfonamidy a tetracykliny, do 4 týdnů před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s nízkým výkonem
Ozáření přijato při 75 mW/cm² po dobu 19 minut na jedno místo.
|
Pacienti byli vhodně polohováni, přičemž pediatričtí pacienti byli zajištěni pomocí zajišťovacího lůžka. Cílové léze byly plně odkryty (v případě potřeby oholeny), očištěny, dezinfikovány a okolní zdravá kůže byla chráněna černou látkou. Parametry laseru a poloha aplikátoru byly upraveny tak, aby léze zůstala v rámci efektivního ozařovacího pole. Při tlumeném osvětlení byl připravený roztok Hemoporfin (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) naředěn na 20 ml v dávce 5,0 mg/kg a podán pomocí infuzní pumpy řízenou rychlostí během 5 minut. Přibližně 3 minuty po zahájení infuze bylo zahájeno ozařování 532 nm LED zeleným světlem (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). Pro zachování stejné celkové dávky světla mezi skupinami obdržela skupina s nízkým výkonem 75 mW/cm² po dobu 19 minut na jedno místo. |
|
Experimentální: Vysoce výkonná skupina
Ozáření bylo provedeno při výkonu 84 mW/cm² po dobu 17 minut na jedno místo.
|
Pacienti byli vhodně umístěni, pediatričtí pacienti byli zajištěni pomocí omezující postele. Cílové léze byly plně vystaveny (v případě potřeby oholeny), očištěny, dezinfikovány a okolní zdravá kůže byla chráněna černou látkou. Parametry laseru a poloha aplikátoru byly upraveny tak, aby léze zůstala v rámci efektivního pole ozáření. Při tlumeném osvětlení byl připravený roztok Hemoporfin (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) naředěn na 20 ml v dávce 5,0 mg/kg a podán pomocí infuzní pumpy kontrolovanou rychlostí během 5 minut. Přibližně 3 minuty po zahájení infuze začalo ozáření 532 nm LED zeleným světlem (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). Pro zachování stejné celkové dávky světla mezi skupinami obdržela skupina s vysokým výkonem 84 mW/cm² po dobu 17 minut na jedno místo. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slepé kvartilové hodnocení
Časové okno: od zařazení do studie do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Klinická účinnost byla hodnocena dvěma zaslepenými dermatology pomocí kvartilové hodnotící škály na základě fotografií s vysokým rozlišením pořízených před léčbou a při 3měsíčním sledování.
Terapeutické odpovědi byly klasifikovány do čtyř stupňů: Vynikající odpověď byla definována jako vymizení lézí o 75 % nebo více; Dobrá odpověď představovala vymizení v rozmezí od 50 % do 74 %; Střední odpověď znamenala vymizení mezi 25 % a 49 %; a Špatná odpověď byla přiřazena pro vymizení 24 % nebo méně.
|
od zařazení do studie do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní redukce plochy léze
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců po léčbě
|
Objektivní hodnocení bylo provedeno analýzou "snímků zarudnutí" pořízených přístrojem VISIA pomocí softwaru ImageJ (National Institutes of Health), kde byla vypočtena procentuální redukce oblasti léze.
|
od zápisu do 3 měsíců po léčbě
|
|
Analýza indexu erytému (EI)
Časové okno: od zápisu do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Relativní změna EI (ΔEI%) mezi lézí a normální kůží byla kvantifikována.
Standardizované snímky VISIA byly importovány do ImageJ a rozděleny do RGB kanálů.
Kanály R (červený) a G (zelený) byly následně převedeny na logaritmické snímky.
„EI snímek“ byl vytvořen odečtením Log G snímku od Log R snímku pomocí funkce Image Calculator.
Průměrné hodnoty EI byly poté změřeny jak v lézi, tak v přilehlé oblasti normální kůže.
Rozdíly (ΔEI) byly vypočteny následovně: ΔEIpre = EIlesion(pre) - EInormal(pre); ΔEIpost = EIlesion(post) - EInormal(post).
Konečné procento zlepšení bylo vyjádřeno jako ΔEI% = (ΔEIpre - ΔEIpost) / ΔEIpre × 100%.
|
od zápisu do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skvrny od portského vína
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
pfm medical gmbhDokončenoSpokojenost pacienta | Vaskulární přístupový portNěmecko
-
Chang Gung Memorial HospitalC. R. BardDokončenoNapájecí port | Přesnost obrazuTchaj-wan
-
Jagiellonian UniversityDokončenoCentrální venózní přístupová zařízení | Implantovatelný venózní přístupový portPolsko
-
Duke UniversityDokončenoUmístění Port-A-Cath | OktylkyanoakrylátSpojené státy
-
Karadeniz Technical UniversityAktivní, ne nábor
-
Hospital General Universitario ElcheDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzUkončenoSolidní nádory | Adjuvantní chemoterapie | Port-A-CathRakousko
-
National Taiwan University HospitalNeznámýPorucha hojení ran Port-ATchaj-wan