Förbättrad effektivitet genom optimering av Hemoporfin-fotodynamisk terapi-parametrar i portvinsfläckar
Förbättrad effektivitet genom optimering av Hemoporfin-fotodynamisk terapi-parametrar i portvinsfläckar: En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
- Bakgrund och syften Portvinsfläck (PWS) är en medfödd kapillärmissbildning belägen i den övre dermis. Hematoporfyrinmonometyleter (HMME)-medierad fotodynamisk terapi (PDT) har etablerats som en primär och effektiv behandling för PWS i Kina. Behandlingsparametrar, särskilt bestrålningsstyrka och bestrålningslängd, varierar dock kraftigt i klinisk praktik baserat på läkares erfarenhet, med brist på bevis från kontrollerade studier för att vägleda optimering. Effekten av PDT är beroende av en typ II-fotokemisk reaktion, som är syreberoende. Hög bestrålningsstyrka kan leda till snabb syretömning i behandlingsområdet, vilket potentiellt begränsar behandlingsresultaten. Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten för ett protokoll med låg bestrålningsstyrka och lång varaktighet jämfört med ett protokoll med hög bestrålningsstyrka och kortare varaktighet vid HMME-PDT för PWS, samtidigt som en identisk total ljusdos bibehålls.
Studiedesign
Detta var en enkelcentrerad, randomiserad kontrollerad, enkelblind studie. Studieprotokollet godkändes av etiknämnden vid The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (godkännandenummer 2024219). Totalt 33 pediatriska patienter (3–12 år gamla) med ansikts- eller hals-PWS inkluderades och randomiserades till en av två grupper:
Lågeffektgruppen (n=15): Fick bestrålning med 75 mW/cm² i 19 minuter per fläck.
Högeffektgruppen (n=18): Fick bestrålning med 84 mW/cm² i 17 minuter per fläck.
Båda grupperna fick en enskild session av HMME-PDT med samma totala ljusdos. Alla patienter fick en intravenös infusion av Hemoporfin i en dos av 5,0 mg/kg, följt av bestrålning med ett 532 nm LED-grönt ljus.
- Primära utvärderingsindikatorer
Den primära effektendpunkten var läkionsrensning som bedömdes vid 3-månadersuppföljningen med tre oberoende metoder:
Blindad kvartilgradering: Utförd av två oberoende dermatologer baserat på högupplösta fotografier.
Kvantitativ läkionsområdesreduktion: Procentuell minskning i PWS-arean beräknades från VISIA-hudanalyssystemets "rödhet"-bilder med ImageJ-programvara.
Erytemindex (EI)-analys: Den relativa förändringen i EI (ΔEI%) mellan läkionen och normal hud kvantifierades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
·Klinisk diagnos av portvinsfläck (PWS).
Exklusionskriterier:
- samtidiga syndrom såsom Sturge-Weber eller Klippel-Trenaunay syndrom;
- tidigare strålbehandling, fotodynamisk terapi eller annan intervention i behandlingsområdet som kan försvåra effektutvärdering;
- känd diagnos av kutant fotosensibilitet, porfyri eller överkänslighet mot porfyrinbaserade läkemedel;
- användning av fotosensibiliserande läkemedel, inklusive men inte begränsat till griseofulvin, retinoider, tiaziddiuretika, sulfonamider och tetracykliner, inom 4 veckor före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågeffektgrupp
Mottog bestrålning med 75 mW/cm² i 19 minuter per punkt.
|
Patienterna positionerades på lämpligt sätt, med pediatriska patienter fastspända med hjälp av en fixeringsbädd. Målläsionerna exponerades helt (rakade vid behov), rengjordes, desinficerades och den omgivande friska huden skyddades med svart tyg. Laserparametrarna och handstyckets position justerades för att säkerställa att läsonen förblev inom det effektiva bestrålningsfältet. Under svagt ljus spädes en förberedd Hemoporfin-lösning (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) till 20 mL med en dosering på 5,0 mg/kg och administrerades via infusionspump med en kontrollerad hastighet inom 5 minuter. Cirka 3 minuter efter infusionsstart påbörjades bestrålning med ett 532 nm LED-grönt ljus (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). För att upprätthålla en identisk total ljusdos mellan grupperna fick lågeffektgruppen 75 mW/cm² i 19 minuter per fläck. |
|
Experimentell: Hög effekt grupp
Fick bestrålning vid 84 mW/cm² i 17 minuter per punkt.
|
Patienterna positionerades på lämpligt sätt, med pediatriska patienter fastsatta med hjälp av en fixeringssäng. Målläsionerna exponerades helt (rakade om nödvändigt), rengjordes, desinficerades och den omgivande friska huden skyddades med svart tyg. Laserparametrarna och handstyckets position justerades för att säkerställa att läsonen förblev inom det effektiva bestrålningsfältet. Under svagt ljus spädes en förberedd Hemoporfin-lösning (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) till 20 mL i en dos av 5,0 mg/kg och administrerades via infusionspump med en kontrollerad hastighet inom 5 minuter. Ungefär 3 minuter efter infusionens start påbörjades bestrålning med ett 532 nm LED-grönt ljus (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). För att upprätthålla en identisk total ljusdos mellan grupperna fick högkraftgruppen 84 mW/cm² i 17 minuter per punkt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blinderad kvartilgradering
Tidsram: från inskrivning till 3 månader efter behandling
|
Klinisk effekt utvärderades av två blindade dermatologer med hjälp av en kvartilgradskala baserad på högupplösta fotografier tagna före behandling och vid 3-månadersuppföljningen.
Terapeutiska svar klassificerades i fyra grader: ett Utmärkt Svar definierades som läkionrensning på 75 % eller mer; ett Gott Svar representerade rening mellan 50 % och 74 %; ett Måttligt Svar indikerade rening mellan 25 % och 49 %; och ett Dåligt Svar tilldelades för rening på 24 % eller mindre.
|
från inskrivning till 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ minskning av lesionsområde
Tidsram: från registrering till 3 månader efter behandling
|
Objektiv utvärdering utfördes genom att analysera VISIA-fångade "rödnadsbilder" med ImageJ-programvara (National Institutes of Health), där procentuell minskning av läsionsområdet beräknades.
|
från registrering till 3 månader efter behandling
|
|
Erytemindex (EI)-analys
Tidsram: från registrering till 3 månader efter behandling
|
Den relativa förändringen i EI (ΔEI%) mellan läsoint och normal hud kvantifierades.
De standardiserade VISIA-bilderna importerades till ImageJ och delades upp i RGB-kanaler.
R (röd) och G (grön) kanaler omvandlades sedan till logaritmiska bilder.
En 'EI-bild' genererades genom att subtrahera Log G-bilden från Log R-bilden med hjälp av Image Calculator-funktionen.
Medelvärdena för EI mättes sedan inom både läsointet och ett angränsande område med normal hud.
Skillnaderna (ΔEI) beräknades enligt följande: ΔEIpre = EIlesion(pre) - EInormal(pre); ΔEIpost = EIlesion(post) - EInormal(post).
Den slutliga förbättringsprocenten uttrycktes som ΔEI% = (ΔEIpre - ΔEIpost) / ΔEIpre × 100%.
|
från registrering till 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .