Forbedret effektivitet gjennom optimalisering av Hemoporfin-fotodynamisk terapi-parametere i portvinsflekker
Forbedret effekt gjennom optimalisering av Hemoporfin-fotodynamisk terapi-parametere for portvinflekker: En prospektiv, randomisert kontrollert studie
- Bakgrunn og målsettinger Portvinflekker (PWS) er en medfødt kapillærmisdannelse lokalisert i den øvre dermis. Hematoporfyrin monometyleter (HMME)-mediert fotodynamisk terapi (PDT) er etablert som en primær og effektiv behandling for PWS i Kina. Behandlingsparametere, spesielt irradians og bestrålingsvarighet, varierer imidlertid mye i klinisk praksis basert på legeerfaring, med mangel på bevis fra kontrollerte studier for å veilede optimalisering. Effekten av PDT er avhengig av en type II fotokjemisk reaksjon, som er oksygenavhengig. Høy irradians kan føre til rask oksygenutarming i behandlingsområdet, noe som potensielt begrenser terapeutiske resultater. Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et lav-irradians, langvarighetsprotokoll versus et høy-irradians, kortere varighetsprotokoll i HMME-PDT for PWS, samtidig som en identisk total lysdose opprettholdes.
Studiedesign
Dette var en enkelt-senter, randomisert kontrollert, enkelt-blindet studie. Studieforskningsprotokollen ble godkjent av etikkomiteen ved The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (godkjenningsnr. 2024219). Totalt 33 pediatriske pasienter (3-12 år gamle) med ansikts- eller hals-PWS ble inkludert og tilfeldig tildelt en av to grupper:
Lav-effektgruppe (n=15): Mottok bestråling ved 75 mW/cm² i 19 minutter per flekk.
Høy-effektgruppe (n=18): Mottok bestråling ved 84 mW/cm² i 17 minutter per flekk.
Begge gruppene mottok en enkelt sesjon av HMME-PDT med samme totale lysdose. Alle pasientene mottok en intravenøs infusjon av Hemoporfin i en dose på 5,0 mg/kg, etterfulgt av bestråling med et 532-nm LED grønt lys.
- Primære evalueringsindikatorer
Det primære effektivitetsendepunktet var lesjonsfjerning vurdert ved 3-måneders oppfølging ved bruk av tre uavhengige metoder:
Blindet kvartilgradering: Utført av to uavhengige dermatologer basert på høye oppløsnings fotografier.
Kvantitativ lesjonsareareduksjon: Prosentvis reduksjon i PWS-arealet ble beregnet fra VISIA hudanalyse systemets "rødhet" bilder ved bruk av ImageJ programvare.
Erytemindeks (EI) analyse: Den relative endringen i EI (ΔEI%) mellom lesjonen og normal hud ble kvantifisert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
· Klinisk diagnose av portvinsflekker (PWS).
Ekskluderingskriterier:
- samtidige syndromer som Sturge-Weber eller Klippel-Trenaunay syndrom;
- tidligere strålebehandling, fotodynamisk terapi eller annen intervensjon i behandlingsområdet som kan påvirke effektvurderingen;
- kjent diagnose av kutan fotosensitivitet, porfyri eller overfølsomhet for porfyrinbaserte legemidler;
- bruk av fotosensibiliserende legemidler, inkludert men ikke begrenset til griseofulvin, retinoider, tiaziddiuretika, sulfonamider og tetracykliner, innen 4 uker før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavkraftgruppe
Mottok bestråling ved 75 mW/cm² i 19 minutter per punkt.
|
Pasientene ble posisjonert på riktig måte, med pediatriske pasienter sikret ved hjelp av en restriktiv seng. Mållæsjonene ble fullstendig eksponert (barbert om nødvendig), rengjort, desinfisert, og den omkringliggende friske huden ble beskyttet med svart stoff. Laserparametrene og håndstykkets posisjon ble justert for å sikre at læsjonen forble innenfor det effektive bestrålingsfeltet. Under dårlig lys ble en forberedt Hemoporfin-løsning (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) fortynnet til 20 mL med en dosering på 5,0 mg/kg og administrert via infusjonspumpe med en kontrollert hastighet innen 5 minutter. Omtrent 3 minutter etter oppstart av infusjonen begynte bestråling med et 532-nm LED grønt lys (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). For å opprettholde en identisk total lysdose mellom gruppene, mottok lav-effektgruppen 75 mW/cm² i 19 minutter per flekk. |
|
Eksperimentell: Høy effekt-gruppe
Mottok bestråling med 84 mW/cm² i 17 minutter per punkt.
|
Pasientene ble plassert på riktig måte, med pediatriske pasienter sikret ved hjelp av en fikseringsseng. Mållæsjonene ble fullstendig eksponert (barbert om nødvendig), renset, desinfisert, og den omkringliggende friske huden ble beskyttet med svart stoff. Laserparametrene og håndstykkeplasseringen ble justert for å sikre at læsjonen forble innenfor det effektive bestrålingsfeltet. Under dempet belysning ble en tilberedt Hemoporfin-løsning (Shanghai Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd.) fortynnet til 20 mL med en dose på 5,0 mg/kg og administrert via infusjonspumpe med en kontrollert hastighet innen 5 minutter. Omtrent 3 minutter etter start av infusjonen begynte bestråling med et 532-nm LED-grønt lys (Wuhan Yage Optoelectronic Technology Co., Ltd.). For å opprettholde en identisk total lysdose mellom gruppene, mottok høyeffektgruppen 84 mW/cm² i 17 minutter per punkt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindet kvartilgradering
Tidsramme: fra påmelding til 3 måneder etter behandling
|
Klinisk effekt ble vurdert av to blindede dermatologer ved hjelp av en kvartilgraderingsskala basert på høyoppløselige fotografier tatt før behandling og ved oppfølging etter 3 måneder.
Terapeutiske responser ble klassifisert i fire grader: en Utmerket Respons ble definert som lesjonsfjerning på 75 % eller mer; en God Respons representerte fjerning i området 50 % til 74 %; en Moderat Respons indikerte fjerning mellom 25 % og 49 %; og en Dårlig Respons ble tildelt for fjerning på 24 % eller mindre.
|
fra påmelding til 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ reduksjon av lesjonsareal
Tidsramme: fra inkludering til 3 måneder etter behandling
|
Objektiv evaluering ble utført ved å analysere VISIA-innfangede "rødhetsbilder" med ImageJ-programvare (National Institutes of Health), hvor prosentvis reduksjon i lesjonsområdet ble beregnet.
|
fra inkludering til 3 måneder etter behandling
|
|
Erytemindeks (EI)-analyse
Tidsramme: fra inkludering til 3 måneder etter behandling
|
Den relative endringen i EI (ΔEI%) mellom lesjonen og normal hud ble kvantifisert.
De standardiserte VISIA-bildene ble importert til ImageJ og delt inn i RGB-kanaler.
R (rød) og G (grønn) kanalene ble deretter konvertert til logaritmiske bilder.
Et 'EI-bilde' ble generert ved å trekke Log G-bildet fra Log R-bildet ved hjelp av Image Calculator-funksjonen.
Gjennomsnitts EI-verdiene ble deretter målt både innenfor lesjonen og et tilstøtende område med normal hud.
Forskjellene (ΔEI) ble beregnet som følger: ΔEIpre = EIlesjon(pre) - EInormal(pre); ΔEIpost = EIlesjon(post) - EInormal(post).
Den endelige forbedringsprosenten ble uttrykt som ΔEI% = (ΔEIpre - ΔEIpost) / ΔEIpre × 100%.
|
fra inkludering til 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .