혈관기형(포트와인 얼룩) 치료에서 헤모포르핀 광역학 치료 매개변수 최적화를 통한 효능 향상
혈관기형(포트와인 얼룩)에서 헤모포르핀-광역학치료 매개변수 최적화를 통한 향상된 효능: 전향적 무작위 대조 연구
- 배경 및 목적 포트와인 스테인(PWS)은 진피 상층에 위치한 선천성 모세혈관 기형입니다. 헤마토포르피린 모노메틸 에테르(HMME) 매개 광역동 치료(PDT)는 중국에서 PWS의 주요하고 효과적인 치료법으로 확립되었습니다. 그러나 치료 매개변수, 특히 조사 강도 및 조사 시간은 임상 현장에서 의사의 경험에 따라 크게 다양하며, 최적화를 안내할 통제된 임상시험의 근거가 부족합니다. PDT의 효능은 산소 의존적인 제II형 광화학 반응에 의존합니다. 높은 조사 강도는 치료 부위에서 산소의 급속한 고갈을 초래하여 치료 결과를 제한할 수 있습니다. 이 전향적 무작위 대조 시험은 총 광량을 동일하게 유지하면서, HMME-PDT에서 낮은 조사 강도와 긴 조사 시간 프로토콜 대 높은 조사 강도와 짧은 조사 시간 프로토콜의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계
본 연구는 단일 기관, 무작위 대조, 단일 맹검 시험이었습니다. 연구 프로토콜은 시안 자오통 대학 제2부속병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다(승인번호 2024219). 안면 또는 경부 PWS를 가진 소아 환자(연령 3-12세) 총 33명이 등록되어 두 그룹 중 하나에 무작위 배정되었습니다:
저출력 그룹(n=15): 스폿당 75 mW/cm²로 19분간 조사를 받았습니다.
고출력 그룹(n=18): 스폿당 84 mW/cm²로 17분간 조사를 받았습니다.
두 그룹 모두 동일한 총 광량으로 HMME-PDT 단일 회기를 받았습니다. 모든 환자는 헤모포르핀을 5.0 mg/kg 용량으로 정맥 주입한 후, 532-nm LED 녹색광으로 조사를 받았습니다.
- 주요 평가 지표
주요 효능 종단점은 3개월 추적 관찰 시 병변 제거율이었으며, 세 가지 독립적인 방법으로 평가되었습니다:
맹검 사분위 등급화: 두 명의 독립적인 피부과 전문의가 고해상도 사진을 기반으로 수행했습니다.
정량적 병변 면적 감소: ImageJ 소프트웨어를 사용하여 VISIA 컴플렉션 분석 시스템의 "붉음" 이미지에서 PWS 면적의 백분율 감소를 계산했습니다.
홍반 지수(EI) 분석: 병변과 정상 피부 간의 EI 상대 변화(ΔEI%)를 정량화했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
· 포트와인 얼룩(PWS)의 임상 진단.
배제 기준:
- Sturge-Weber 증후군 또는 Klippel-Trenaunay 증후군과 같은 동반 증후군;
- 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 치료 부위에서의 이전 방사선 치료, 광역동 치료 또는 기타 중재에 대한 병력;
- 피부 광과민성, 포르피린증 또는 포르피린 기반 약물에 대한 과민증의 알려진 진단;
- 연구 시작 4주 이내에 griseofulvin, 레티노이드, thiazide 이뇨제, sulfonamide 및 tetracycline을 포함하되 이에 국한되지 않는 감광성 약물 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저전력 그룹
각 부위당 19분 동안 75 mW/cm²의 조사를 받았습니다.
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환자는 적절히 자세를 잡았으며, 소아 환자는 고정용 침대를 사용하여 고정했습니다. 표적 병변은 완전히 노출되었고(필요한 경우 제모), 세척 및 소독되었으며, 주변 건강한 피부는 검은 천으로 보호했습니다. 레이저 매개변수와 핸드피스 위치를 조정하여 병변이 유효 조사 필드 내에 유지되도록 했습니다. 어두운 조명 아래에서 준비된 헤모포르핀(상하이 푸단 장장 제약 회사) 용액을 5.0 mg/kg 용량으로 20 mL로 희석하고, 주입 펌프를 통해 5분 내에 조절된 속도로 투여했습니다. 주입 시작 약 3분 후, 532-nm LED 녹색광(우한 야게 광전자 기술 회사) 조사를 시작했습니다. 그룹 간 동일한 총 광량을 유지하기 위해 저출력 그룹은 각 스팟당 19분 동안 75 mW/cm²를 받았습니다. |
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실험적: 고출력 그룹
스팟당 17분 동안 84 mW/cm²의 조사를 받았습니다.
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환자는 적절하게 위치시켰으며, 소아 환자는 구속용 침대를 사용하여 고정했습니다. 표적 병변은 완전히 노출시키고(필요 시 제모), 세척 및 소독한 후 주변 건강한 피부는 검은 천으로 차폐했습니다. 레이저 매개변수와 핸드피스 위치를 조정하여 병변이 유효 조사 영역 내에 유지되도록 했습니다. 어두운 조명 아래에서 준비된 헤모포르핀(상하이 푸단 장장 제약 주식회사) 용액을 5.0 mg/kg 용량으로 20 mL로 희석하여 주입 펌프로 5분 이내에 조절된 속도로 투여했습니다. 주입 시작 약 3분 후, 532-nm LED 녹색광(우한 야게 광전자 기술 주식회사) 조사를 시작했습니다. 그룹 간 총 광량을 동일하게 유지하기 위해 고출력 그룹은 스팟당 17분 동안 84 mW/cm²를 조사받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블라인드 사분위 등급
기간: 등록부터 치료 후 3개월까지
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임상 효능은 치료 전과 3개월 추적 관찰 시점에 촬영된 고해상도 사진을 바탕으로 두 명의 맹검 피부과 의사가 4분위 등급 척도를 사용하여 평가했습니다.
치료 반응은 네 가지 등급으로 분류되었습니다: 우수한 반응은 병변 소실이 75% 이상인 경우로 정의되었으며, 양호한 반응은 50%에서 74% 사이의 소실을 나타냈습니다. 보통 반응은 25%에서 49% 사이의 소실을 의미했고, 불량한 반응은 24% 이하의 소실에 해당했습니다.
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등록부터 치료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 병변 면적 감소
기간: 등록부터 치료 후 3개월까지
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ImageJ 소프트웨어(국립보건원)를 사용하여 VISIA로 촬영된 '홍조 이미지'를 분석하여 객관적인 평가를 수행하였으며, 여기서 병변 면적의 감소 비율을 계산하였습니다.
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등록부터 치료 후 3개월까지
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홍반 지수(EI) 분석
기간: 등록부터 치료 후 3개월까지
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병변과 정상 피부 간 EI의 상대적 변화(ΔEI%)를 정량화했습니다.
표준화된 VISIA 이미지를 ImageJ로 가져와 RGB 채널로 분리했습니다.
R(적색) 및 G(녹색) 채널은 이후 로그 이미지로 변환되었습니다.
Image Calculator 기능을 사용하여 Log G 이미지를 Log R 이미지에서 빼서 'EI 이미지'를 생성했습니다.
그런 다음 병변 내부와 인접한 정상 피부 영역 모두에서 평균 EI 값을 측정했습니다.
차이(ΔEI)는 다음과 같이 계산되었습니다: ΔEIpre = EIlesion(pre) - EInormal(pre); ΔEIpost = EIlesion(post) - EInormal(post).
최종 개선률은 ΔEI% = (ΔEIpre - ΔEIpost) / ΔEIpre × 100%로 표현되었습니다.
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등록부터 치료 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024219
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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