Refroidisseur précis pour le transport de cœur de donneur
Réfrigérateur à température ajustable pour le stockage statique froid de cœurs de donneurs pour transplantation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer les résultats après une transplantation cardiaque en utilisant deux dispositifs de stockage différents pour le transport du cœur du donneur, un refroidisseur à température réglable ou un dispositif de stockage disponible dans le commerce appelé Paragonix SherpaPak.
Lorsqu'un cœur de donneur est identifié pour une transplantation, la méthode de stockage pendant le transport sera randomisée entre deux options différentes pour le stockage à froid. Tous les autres aspects de vos soins se poursuivront selon les standards habituels de soins. Dans les trente jours suivant la transplantation, l'équipe de recherche examinera votre dossier médical pour voir quels médicaments ont été utilisés après la transplantation, ce que les études diagnostiques comme les échocardiogrammes ont montré, et pour recueillir des informations de base sur vos antécédents médicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominic Emerson, MD
- Numéro de téléphone: 310-423-3300
- E-mail: dominic.emerson@cshs.org
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contact:
- Co-Investigator Cardiothoracic Surgeon
- Numéro de téléphone: 310-423-3300
- E-mail: Laura.DiChiacchio@cshs.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les individus âgés de 18 ans ou plus sont inclus.
- Les individus subissant une transplantation cardiaque isolée sont inclus.
Critères d'exclusion :
- Tout dossier marqué "break the glass" ou "research opt out".
- Tout patient subissant une transplantation multi-organes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Transport d'organes utilisant le Standard de Soins Paragonix SherpaPak
Dans ce bras, l'organe sera transporté en utilisant le Sheperpak approuvé par la FDA de Paragonix
|
Paragonix SherpaPak
|
|
Expérimental: Transport d'organes à l'aide du refroidisseur RYOBI.
Dans ce bras, l'organe sera transporté en utilisant le refroidisseur Ryobi
|
Ceci est un refroidisseur à température contrôlée sans gel ni glace
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la dysfonction primaire du greffon
Délai: De la randomisation à 30 jours après la transplantation cardiaque
|
comparer l'incidence de la dysfonction primaire du greffon entre les patients randomisés pour la conservation du cœur du donneur à l'aide du refroidisseur RYOBI à température réglable (Modèle # Pi1824QBT) (n = 40) par rapport au Paragonix SherpaPak (n = 40) dans les cas où le temps d'ischémie total prévu pour le greffon est compris entre 120 et 240 minutes.
|
De la randomisation à 30 jours après la transplantation cardiaque
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004185 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .