Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná chladící jednotka pro transport dárcovského srdce

17. března 2026 aktualizováno: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Chladič s nastavitelnou teplotou pro studené statické uchování dárcovských srdcí k transplantaci

Provádíme tuto studii, abychom porovnali přístupy ke skladování dárcovských srdcí při přepravě za studena.
Chladicí box RYOBI s nastavitelnou teplotou by měl umožnit přesnou regulaci teploty, zároveň snižovat množství odpadu v životním prostředí a poskytovat výhodu úspory nákladů ve srovnání s komerčně dostupným, FDA schváleným zařízením Paragonix SherpaPak.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat výsledky po transplantaci srdce při použití dvou různých zařízení pro přepravu dárce srdce, a to chladicího zařízení s regulovatelnou teplotou nebo komerčně dostupného skladovacího zařízení s názvem Paragonix SherpaPak.

Když je identifikováno dárce srdce pro transplantaci, metoda skladování během přepravy bude náhodně přiřazena k jedné ze dvou různých možností pro chlazené skladování. Všechny ostatní části vaší péče budou následně pokračovat podle obvyklého standardu péče. Do třiceti dnů po transplantaci výzkumný tým zkontroluje vaši zdravotní dokumentaci, aby zjistil, jaké léky byly použity po transplantaci, co ukázaly diagnostické studie, jako jsou echokardiogramy, a shromáždí základní informace o vaší anamnéze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zahrnuti jedinci ve věku 18 let a starší.
  • Jsou zahrnuti jedinci podstupující izolovanou transplantaci srdce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli záznamy označené "break the glass" nebo "výzkumné opt-out".
  • Jakýkoli pacienti podstupující transplantaci více orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přeprava orgánů pomocí standardní péče Paragonix SherpaPak
V této skupině bude orgán transportován pomocí schváleného přístroje Sheperpak od společnosti Paragonix, který schválila FDA
Přístroj: Transport orgánů pomocí SherpaPak
Paragonix SherpaPak
Experimentální: Transport orgánů pomocí chladiče RYOBI.
V této skupině bude orgán transportován pomocí chladicího boxu Ryobi
Přístroj: Ryobi chladič pro přepravu orgánů
Toto je teplotně řízený chladič bez gelu nebo ledu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt primární dysfunkce štěpu
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po transplantaci srdce
porovnat incidenci primární dysfunkce štěpu mezi pacienty randomizovanými k uchování dárčího srdce pomocí chladiče s nastavitelnou teplotou RYOBI (Model # Pi1824QBT) (n = 40) oproti systému Paragonix SherpaPak (n = 40) v případech, kdy očekávaná celková ischemická doba štěpu je mezi 120 a 240 minutami.
Od randomizace do 30 dnů po transplantaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004185 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit