Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis køler til donorhjerte-transport

17. marts 2026 opdateret af: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Justerbar Temperaturkøler til Kold Statisk Opbevaring af Donorhjerter til Transplantation

Vi udfører dette studie for at sammenligne tilgange til køleopbevaring af donorhjerter under transport. Den justerbare temperatur RYOBI-køler bør muliggøre præcis temperaturkontrol samtidig med, at den reducerer miljøaffald og giver en omkostningsbesparende fordel i forhold til den kommercielt tilgængelige, FDA-godkendte Paragonix SherpaPak-enhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater efter hjerte transplantation ved brug af to forskellige opbevaringsenheder til transport af donorhjerter, en køler med justerbar temperatur eller en kommercielt tilgængelig opbevaringsenhed kaldet Paragonix SherpaPak.

Når et donorhjerte er identificeret til transplantation, vil opbevaringsmetoden under transporten blive randomiseret til en af to forskellige muligheder for køleopbevaring. Alle andre dele af din behandling vil fortsætte efter den sædvanlige standardpraksis. I de tredive dage efter transplantationen vil forskningsteammen gennemgå din journal for at se, hvilke medicin der blev brugt efter transplantationen, hvad diagnostiske undersøgelser som ekkokardiogrammer viste, og for at indsamle grundlæggende oplysninger om din medicinske historie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller ældre inkluderes.
  • Personer, der gennemgår isoleret hjerte transplantation inkluderes.

Eksklusionskriterier:

  • Alle journaler markeret "break the glass" eller "forskning fravalgt".
  • Alle patienter, der gennemgår multi-organ transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Organtransport ved brug af Standard of Care Paragonix SherpaPak
I denne arm vil organet blive transporteret ved hjælp af den FDA-godkendte Sheperpak fra Paragonix
Enhed: Organ transport ved hjælp af SherpaPak
Paragonix SherpaPak
Eksperimentel: Organ transport ved hjælp af RYOBI-køleren.
I denne arm vil organet blive transporteret ved hjælp af Ryobi-køleren
Enhed: Ryobi køler til organtransport
Dette er en temperaturstyret køler uden gel eller is

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af primær graft-dysfunktion
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter hjerte transplantation
sammenlign forekomsten af primær graft-dysfunktion mellem patienter, der er randomiseret til donorhjertebevaring ved hjælp af den temperaturskalerbare RYOBI-køler (Model # Pi1824QBT) (n = 40) versus Paragonix SherpaPak (n = 40) i tilfælde, hvor den forventede totale iskæmiske tid for graften er mellem 120 og 240 minutter.
Fra randomisering til 30 dage efter hjerte transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004185 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner