Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjny Chłodnik do Transportu Serca Dawcy

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Regulowane chłodzenie temperaturowe do statycznego przechowywania zimnych serc dawców do przeszczepu

Prowadzimy to badanie, aby porównać podejścia do przechowywania w niskiej temperaturze serc dawców podczas transportu. Regulowana temperatura chłodziarki RYOBI powinna umożliwiać precyzyjną kontrolę temperatury, jednocześnie zmniejszając ilość odpadów środowiskowych i zapewniając korzyść w postaci oszczędności kosztów w porównaniu z komercyjnie dostępnym, zatwierdzonym przez FDA urządzeniem Paragonix SherpaPak.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wyników po przeszczepie serca przy użyciu dwóch różnych urządzeń do przechowywania serca dawcy podczas transportu: regulowanego chłodziarki temperaturowej lub komercyjnie dostępnego urządzenia przechowawczego o nazwie Paragonix SherpaPak.

Po zidentyfikowaniu serca dawcy do przeszczepu, metoda przechowywania podczas transportu zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch różnych opcji przechowywania w niskiej temperaturze. Wszystkie pozostałe aspekty opieki będą kontynuowane zgodnie ze standardową praktyką. W ciągu trzydziestu dni po przeszczepie zespół badawczy przejrzy dokumentację medyczną, aby sprawdzić, jakie leki były stosowane po przeszczepie, jakie wyniki wykazały badania diagnostyczne, takie jak echokardiogramy, oraz zebrać podstawowe informacje o historii medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze są włączone.
  • Osoby poddawane izolowanemu przeszczepowi serca są włączone.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszystkie rekordy oznaczone jako "break the glass" lub "rezygnacja z badań".
  • Wszyscy pacjenci poddawani przeszczepowi wielonarządowemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Transport organów przy użyciu Standardu Opieki Paragonix SherpaPak
W tym ramieniu organ będzie transportowany przy użyciu zatwierdzonego przez FDA systemu Sheperpak firmy Paragonix
Urządzenie: Transport narządów przy użyciu SherpaPak
Paragonix SherpaPak
Eksperymentalny: Transport organów przy użyciu chłodarki RYOBI.
W tym ramieniu narząd będzie transportowany za pomocą chłodziarki Ryobi
Urządzenie: Chłodziarka Ryobi do transportu organów
To jest chłodziarka z kontrolą temperatury bez żelu lub lodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwotnej dysfunkcji przeszczepu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po przeszczepieniu serca
porównać częstość występowania pierwotnej dysfunkcji przeszczepu między pacjentami losowo przydzielonymi do konserwacji serca dawcy przy użyciu chłodnicy RYOBI z regulowaną temperaturą (Model # Pi1824QBT) (n = 40) a systemem Paragonix SherpaPak (n = 40) w przypadkach, w których przewidywany całkowity czas niedokrwienia przeszczepu wynosi od 120 do 240 minut.
Od randomizacji do 30 dni po przeszczepieniu serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004185 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj