Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exakt kylare för donatorhjärttransport

17 mars 2026 uppdaterad av: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Justerbar Temperaturkylare för Kylstatisk Lagring av Donorhjärtan för Transplantation

Vi genomför denna studie för att jämföra olika tillvägagångssätt för kalllagring av donatorhjärtan under transport. Den justerbartemperatur RYOBI-kylaren bör möjliggöra exakt temperaturkontroll samtidigt som den minskar miljöavfall och ger en kostnadsbesparingsfördel jämfört med den kommersiellt tillgängliga, FDA-godkända Paragonix SherpaPak-enheten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra resultaten efter hjärttransplantation med två olika förvaringsenheter för transport av donatorhjärtat, en justerbar temperaturkylare eller en kommersiellt tillgänglig förvaringsenhet som kallas Paragonix SherpaPak.

När ett donatorhjärta har identifierats för transplantation kommer förvaringsmetoden under transporten att slumpmässigt tilldelas en av två olika alternativ för kylförvaring. Alla andra delar av din vård kommer sedan att fortsätta enligt den vanliga standarden. Under de trettio dagarna efter transplantationen kommer forskningsteamet att granska din journal för att se vilka läkemedel som användes efter transplantationen, vilka diagnostiska undersökningar som ekkardiogram visade, och för att samla in grundläggande information om din medicinska historia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer 18 år eller äldre inkluderas.
  • Personer som genomgår isolerad hjärttransplantation inkluderas.

Exklusionskriterier:

  • Alla journaler flaggade "break the glass" eller "forskningsopt-out".
  • Alla patienter som genomgår multi-organ transplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Organtransport med Standard of Care Paragonix SherpaPak
I denna arm kommer organet att transporteras med FDA-godkända Sheperpak från Paragonix
Enhet: Organ transport med SherpaPak
Paragonix SherpaPak
Experimentell: Organ transport med RYOBI-kylaren.
I denna arm kommer organet att transporteras med Ryobi-kylaren
Enhet: Ryobi-kylare för organtransport
Detta är en temperaturstyrd kylväska utan gel eller is

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av primär transplantatdysfunktion
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter hjärttransplantation
jämföra incidensen av primär graftdysfunktion mellan patienter som randomiserats till donatorhjärtkonservering med den temperatursjusterbara RYOBI-kylaren (Modell # Pi1824QBT) (n = 40) kontra Paragonix SherpaPak (n = 40) i fall där den förväntade totala ischemiska tiden för graftet är mellan 120 och 240 minuter.
Från randomisering till 30 dagar efter hjärttransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Första postat (Faktisk)

21 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004185 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera