Tarkka jäähdyttäjä luovutussydämen kuljetukseen
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dominic Emerson, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Säädettävä lämpötila jäähdytin sydänten kylmään staattiseen varastointiin siirrännäisiä varten
Tutkimme tätä vertailaksemme lähestymistapoja luovuttajasydämien kylmäsäilytykseen kuljetuksen aikana.
Säädettävän lämpötilan RYOBI-jäähdyttimen pitäisi mahdollistaa tarkka lämpötilan säätö vähentäen samalla ympäristöjätettä ja tarjoten kustannussäästöetuja verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan, FDA:n hyväksymään Paragonix SherpaPak-laitteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla sydämen siirron tuloksia käyttäen kahta erilaista varastointilaitetta luovuttajan sydämen kuljetukseen: säädettävän lämpötilan jäähdytysastiaa tai kaupallisesti saatavilla olevaa varastointilaitetta nimeltä Paragonix SherpaPak.
Kun luovuttajan sydän tunnistetaan siirtoa varten, varastointimenetelmä kuljetuksen aikana arvotaan johonkin kahdesta eri vaihtoehdosta kylmävarastointiin. Kaikki muut hoidon osat jatkuvat tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti. Siirron jälkeisen kolmenkymmenen päivän aikana tutkimusryhmä tarkastelee potilastietojasi selvittääkseen, mitä lääkkeitä käytettiin siirron jälkeen, mitä diagnostisia tutkimuksia (kuten ekoardiogrammit) osoittivat, ja kerätäkseen perustietoja sairaushistoriastasi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominic Emerson, MD
- Puhelinnumero: 310-423-3300
- Sähköposti: dominic.emerson@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Co-Investigator Cardiothoracic Surgeon
- Puhelinnumero: 310-423-3300
- Sähköposti: Laura.DiChiacchio@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, sisällytetään.
- Henkilöt, jotka ovat eristetyn sydämen siirron alaisia, sisällytetään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tietueet, jotka on merkitty "break the glass" tai "research opt out".
- Kaikki potilaat, jotka ovat monielinsiirron alaisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Organ transport using Standard of Care Paragonix SherpaPak
Tässä ryhmässä elin kuljetetaan FDA-hyväksyttävällä Sheperpak-laitteella, jonka on valmistanut Paragonix
|
Paragonix SherpaPak
|
|
Kokeellinen: Organin kuljetus RYOBI-jäähdyttimellä.
Tässä ryhmässä elin kuljetetaan käyttäen Ryobi-jäähdytintä
|
Tämä on lämpötilasäädelty jäähdytin ilman geeliä tai jäätä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primäärisen siirretoimintahäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään sydämen siirron jälkeen
|
vertaa primaarin siirre-elimen toimintahäiriön esiintyvyyttä potilailla, jotka arvottiin luovuttajasydämen säilytykseen käyttäen säädettävän lämpötilan RYOBI-jäähdytintä (Malli # Pi1824QBT) (n = 40) verrattuna Paragonix SherpaPakiin (n = 40) tapauksissa, joissa siirre-elimen odotettu kokonaisiskemia-aika on 120 ja 240 minuutin välillä.
|
Satunnaistamisesta 30 päivään sydämen siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004185 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .