Precieze Koeler voor Donorhart Transport
Verstelbare Temperatuurkoeler voor Koude Statische Opslag van Donorharten voor Transplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de resultaten na een harttransplantatie te vergelijken bij gebruik van twee verschillende opslagapparaten voor het transport van het donorhart: een koeler met instelbare temperatuur of een commercieel verkrijgbaar opslagapparaat genaamd de Paragonix SherpaPak.
Wanneer een donorhart wordt geïdentificeerd voor transplantatie, wordt de opslagmethode tijdens het transport willekeurig toegewezen aan een van de twee verschillende opties voor koude opslag. Alle andere aspecten van uw zorg zullen vervolgens volgens de gebruikelijke standaard van zorg worden voortgezet. In de dertig dagen na de transplantatie zal het onderzoeksteam uw medisch dossier bekijken om te zien welke medicijnen na de transplantatie werden gebruikt, wat diagnostische onderzoeken zoals echocardiogrammen lieten zien, en om basisinformatie over uw medische geschiedenis te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominic Emerson, MD
- Telefoonnummer: 310-423-3300
- E-mail: dominic.emerson@cshs.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contact:
- Co-Investigator Cardiothoracic Surgeon
- Telefoonnummer: 310-423-3300
- E-mail: Laura.DiChiacchio@cshs.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar of ouder worden opgenomen.
- Personen die een geïsoleerde harttransplantatie ondergaan worden opgenomen.
Exclusiecriteria:
- Alle dossiers gemarkeerd met "break the glass" of "onderzoek afmelding".
- Alle patiënten die een multi-orgaantransplantatie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orgaantransport met Standard of Care Paragonix SherpaPak
In deze arm wordt het orgaan getransporteerd met de door de FDA goedgekeurde Sheperpak van Paragonix
|
Paragonix SherpaPak
|
|
Experimenteel: Orgaantransport met de RYOBI-koeler.
In deze arm wordt het orgaan getransporteerd met de Ryobi koeler
|
Dit is een temperatuurgecontroleerde koeler zonder gel of ijs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van primaire graft-disfunctie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na harttransplantatie
|
vergelijk de incidentie van primaire graftdisfunctie tussen patiënten die gerandomiseerd werden voor donorhartpreservatie met de verstelbare temperatuur RYOBI-koeler (Model # Pi1824QBT) (n = 40) versus de Paragonix SherpaPak (n = 40) in gevallen waar de verwachte totale ischemietijd voor de graft tussen 120 en 240 minuten ligt.
|
Van randomisatie tot 30 dagen na harttransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004185 (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .